Badanie równowagi substancji [14C]ZX-7101A u zdrowych dorosłych mężczyzn w Chinach

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 19,0 do 26,0 kg/m2 (włączając wartość graniczną), a osoba badana musi ważyć nie mniej niż 50 kg.
• Przed wykonaniem testu zapoznaj się z jego treścią, przebiegiem i możliwymi działaniami niepożądanymi oraz dobrowolnie podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby ze skłonnością do alergii (alergie na wiele leków i pokarmów) lub osoby, które według badacza mogą być uczulone na badany produkt leczniczy lub jakikolwiek składnik badanego produktu leczniczego.
• Pacjenci z występującą wcześniej lub obecnie występującą chorobą metaboliczną, wątrobową, nerkową, hematologiczną, płucną, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, moczową, endokrynologiczną, neurologiczną lub psychiatryczną z objawami klinicznymi, które badacz uzna za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.
• Hemoroidy lub choroby okołoodbytnicze z regularną/ciągłą krwią w stolcu, zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit.
• Badania przesiewowe w kierunku zakażenia nowym koronawirusem: Ci, którzy mają pozytywny wynik na kwas nukleinowy nowego koronawirusa.
• Badanie fizykalne, parametry życiowe, rutynowe badania laboratoryjne, czynność tarczycy, tomografia komputerowa klatki piersiowej, ultrasonografia jamy brzusznej i inne badania były nieprawidłowe i miały znaczenie kliniczne.
• Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <90 ml/min/1,73 m2 (zob. dodatek 1 dla wzoru eGFR).
• Spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTcF) ≥450ms, zespół QRS≥120ms uzyskany na podstawie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
• Wszelkie stany, które mogą wpływać na wchłanianie leku, takie jak gastrektomia, cholecystektomia, bypass żołądka, dwunastnica, kolektomia, zapalenie jelit w wywiadzie.
• Przebyta choroba organiczna serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niewyjaśnione zaburzenia rytmu, częstoskurcz komorowy, częstoskurcz komorowy, blok przedsionkowo-komorowy, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub objawy zespołu wydłużonego odstępu QT w wywiadzie oraz wywiad rodzinny (wskazany przez dowody genetyczne) lub nagła śmierć sercowa w młodym wieku u bliskiego krewnego).
• Poważna operacja lub nacięcie chirurgiczne nie w pełni zagojone w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym; Poważna operacja obejmuje między innymi każdą operację, w przypadku której istnieje znaczne ryzyko krwawienia, przedłużony okres znieczulenia ogólnego, otwarta biopsja lub poważny uraz.
• Stosowanie jakiegokolwiek induktora lub inhibitora P-gp w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym; Używałeś jakichkolwiek leków na receptę lub chińskich ziół w ciągu 14 dni przed okresem przesiewowym.
• Osoby, które spożywały ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu = 360 ml piwa lub 45 ml wódki z 40% alkoholem lub 150 ml wina) w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub miały pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
• Palacze, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie lub nałogowo używali produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i nie mogli rzucić palenia w okresie próbnym.
• Pacjenci, u których w okresie badań przesiewowych uzyskano dodatni wynik serologiczny na obecność przeciwciał przeciwko kile (Treponema pallidum), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B lub antygenowi E, przeciwciałom przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciałom przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności.
• Osoby, które straciły krew lub oddały 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub oddały >200 ml w ciągu 4 tygodni lub planowały oddać krew w okresie badania.