Estudo de Equilíbrio de Substâncias de [14C]ZX-7101A em Homens Adultos Saudáveis ​​na China

Critério de inclusão:

• O índice de massa corporal (IMC) é de 19,0 a 26,0 kg/m2 (incluindo o ponto de corte) e o peso do sujeito não deve ser inferior a 50 kg.
• Antes do teste, entenda completamente o conteúdo do teste, processo e possíveis reações adversas e assine voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Pessoas com disposição alérgica (alergias múltiplas a medicamentos e alimentos) ou que, conforme determinado pelo investigador, provavelmente são alérgicas ao medicamento experimental ou a qualquer componente do medicamento experimental.
• Indivíduos com história preexistente ou presente de doença metabólica, hepática, renal, hematológica, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, urinária, endócrina, neurológica ou psiquiátrica com manifestações clínicas que o investigador considere inadequadas para participação neste estudo.
• Hemorróidas ou doença perianal com sangue regular/contínuo nas fezes, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal.
• Triagem para nova infecção por coronavírus: Aqueles que são positivos para o novo ácido nucleico do coronavírus.
• Exame físico, sinais vitais, exame laboratorial de rotina, função tireoidiana, TC de tórax, ultrassonografia B abdominal e outros testes foram anormais com significado clínico.
• Taxa de filtração glomerular estimada <90 mL/min/1,73 m2 (consulte o Apêndice 1 para a fórmula eGFR).
• Intervalo QT corrigido em repouso (QTcF) ≥450ms, QRS≥120ms obtido por eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
• Quaisquer condições que possam afetar a absorção do medicamento, como gastrectomia, colecistectomia, bypass gástrico, duodenotomia, colectomia, história de intestino inflamatório.
• História prévia de doença cardíaca orgânica, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina pectoris, arritmias inexplicadas, taquicardia ventricular torcional, taquicardia ventricular, bloqueio atrioventricular, história de síndrome do QT prolongado ou sintomas de síndrome do QT prolongado e história familiar (indicada por evidência genética ou por morte cardíaca súbita em uma idade jovem em um parente próximo).
• Grande cirurgia ou incisão cirúrgica não totalmente cicatrizada nos 6 meses anteriores ao período de triagem; Cirurgia de grande porte inclui, mas não está limitada a, qualquer cirurgia em que haja um risco significativo de sangramento, período prolongado de anestesia geral ou biópsia aberta ou lesão traumática significativa.
• Uso de qualquer indutor ou inibidor da gp-P nos 30 dias anteriores ao período de triagem; Ter usado qualquer medicamento prescrito ou ervas chinesas nos 14 dias anteriores ao período de triagem.
• Aqueles que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados com 40% de álcool ou 150 mL de vinho) nos seis meses anteriores à triagem ou testaram positivo para hálito alcoólico na triagem.
• Fumantes que fumaram mais de 5 cigarros por dia ou usaram habitualmente produtos contendo nicotina nos 3 meses anteriores à triagem e não conseguiram parar durante o período experimental.
• Indivíduos que testaram sorologicamente positivo para anticorpos contra sífilis (Treponema pallidum), antígeno de superfície da hepatite B ou antígeno E, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana durante o período de triagem.
• Aqueles que perderam sangue ou doaram 400 mL nos 3 meses anteriores ao período de triagem ou doaram > 200 mL em 4 semanas ou planejaram doar sangue durante o período do estudo.