Estudio de equilibrio de sustancias de [14C]ZX-7101A en sujetos masculinos adultos sanos en China

Criterios de inclusión:

• El índice de masa corporal (IMC) es de 19,0 a 26,0 kg/m2 (incluido el límite) y el sujeto no debe pesar menos de 50 kg.
• Antes de la prueba, comprender completamente el contenido de la prueba, el proceso y las posibles reacciones adversas, y firmar voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Personas con una disposición alérgica (alergias a múltiples medicamentos y alimentos) o que, según lo determine el investigador, es probable que sean alérgicas al medicamento en investigación o a cualquier componente del medicamento en investigación.
• Sujetos con antecedentes preexistentes o presentes de enfermedades metabólicas, hepáticas, renales, hematológicas, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, urinarias, endocrinas, neurológicas o psiquiátricas con manifestaciones clínicas que el investigador considere inadecuadas para participar en este estudio.
• Hemorroides o enfermedad perianal con sangre regular/continua en las heces, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino.
• Detección de la infección por el nuevo coronavirus: Aquellos que son positivos para el ácido nucleico del nuevo coronavirus.
• El examen físico, los signos vitales, el examen de laboratorio de rutina, la función tiroidea, la TC de tórax, la ecografía abdominal B y otras pruebas fueron anormales con importancia clínica.
• Tasa de filtración glomerular estimada < 90 ml/min/1,73 m2 (ver Apéndice 1 para la fórmula de eGFR).
• Intervalo QT corregido en reposo (QTcF) ≥450ms, QRS≥120ms obtenido por electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
• Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco, como gastrectomía, colecistectomía, bypass gástrico, duodenotomía, colectomía, antecedentes de inflamación intestinal.
• Antecedentes de cardiopatía orgánica, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, angina de pecho, arritmias inexplicables, taquicardia ventricular torsional, taquicardia ventricular, bloqueo auriculoventricular, antecedentes de síndrome de QT prolongado o síntomas de síndrome de QT prolongado y antecedentes familiares (indicados por evidencia genética). o por muerte cardíaca súbita a una edad temprana en un pariente cercano).
• Cirugía mayor o incisión quirúrgica que no haya sanado por completo dentro de los 6 meses anteriores al período de selección; La cirugía mayor incluye, pero no se limita a, cualquier cirugía en la que exista un riesgo significativo de sangrado, un período prolongado de anestesia general o una biopsia abierta o una lesión traumática significativa.
• Uso de cualquier inductor o inhibidor de P-gp dentro de los 30 días anteriores al período de selección; Haber usado medicamentos recetados o hierbas chinas dentro de los 14 días anteriores al período de selección.
• Aquellos que consumieron más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol = 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con 40 % de alcohol o 150 ml de vino) dentro de los seis meses anteriores a la evaluación o dieron positivo por aliento alcohólico en la evaluación.
• Fumadores que fumaban más de 5 cigarrillos al día o usaban habitualmente productos que contenían nicotina dentro de los 3 meses previos a la selección y no pudieron dejar de fumar durante el período de prueba.
• Sujetos que resultaron serológicamente positivos para anticuerpos contra sífilis (Treponema pallidum), antígeno de superficie de hepatitis B o antígeno E, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana durante el período de selección.
• Aquellos que habían perdido sangre o donado 400 ml en los 3 meses anteriores al período de selección o donado > 200 ml dentro de las 4 semanas o planeado donar sangre durante el período de estudio.