Stoffbalansestudie av [14C]ZX-7101A hos friske voksne menn i Kina

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeksen (BMI) er 19,0 til 26,0 kg/m2 (inkludert cut-off), og forsøkspersonen må veie ikke mindre enn 50 kg.
• Før testen må du forstå testinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger, og frivillig signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en allergisk disposisjon (flere medikament- og matallergier) eller som, som bestemt av etterforskeren, sannsynligvis er allergiske mot undersøkelsesmiddelet eller en hvilken som helst komponent av undersøkelsesmiddelet.
• Personer med en tidligere eller nåværende historie med metabolsk, lever, nyre, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, urinveis, endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom med kliniske manifestasjoner som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne studien.
• Hemorroider eller perianal sykdom med regelmessig/pågående blod i avføringen, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsykdom.
• Screening for ny koronavirusinfeksjon: De som er positive for ny koronavirusnukleinsyre.
• Fysisk undersøkelse, vitale tegn, rutinemessige laboratorieundersøkelser, skjoldbruskkjertelfunksjon, CT thorax, abdominal B-ultralyd og andre tester var unormale med klinisk betydning.
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <90 ml/min/1,73 m2 (se vedlegg 1 for eGFR-formel).
• Hvilekorrigert QT-intervall (QTcF) ≥450ms, QRS≥120ms oppnådd ved 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
• Alle tilstander som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen, som gastrektomi, kolecystektomi, gastrisk bypass, duodenotomi, kolektomi, historie med inflammatorisk tarm.
• Tidligere historie med organisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris, uforklarlige arytmier, torsjonell ventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blokkering, historie med forlenget QT-syndrom eller symptomer på forlenget QT-syndrom som er bevist på grunn av syndrom og familiehistorie eller ved plutselig hjertedød i ung alder hos en nær slektning).
• Større kirurgi eller kirurgisk innsnitt som ikke er fullstendig leget innen 6 måneder før screeningsperioden; Større kirurgi inkluderer, men er ikke begrenset til, enhver operasjon der det er en betydelig risiko for blødning, forlenget periode med generell anestesi eller åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade.
• Bruk av en hvilken som helst P-gp-induktor eller inhibitor innen 30 dager før screeningsperioden; Har brukt reseptbelagte legemidler eller kinesiske urter innen 14 dager før screeningsperioden.
• De som konsumerte mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin) i løpet av de seks månedene før screeningen eller testet positivt for alkoholpust ved screeningen.
• Røykere som røykte mer enn 5 sigaretter om dagen eller vanligvis brukte nikotinholdige produkter innen 3 måneder før screening og kunne ikke slutte i løpet av prøveperioden.
• Personer som testet serologisk positive for antistoffer mot syfilis (Treponema pallidum), hepatitt B overflateantigen eller E-antigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirusantistoff i løpet av screeningsperioden.
• De som hadde mistet blod eller donert 400 mL i løpet av de 3 månedene før screeningsperioden eller donerte >200 mL innen 4 uker eller planla å donere blod i løpet av studieperioden.