중국의 건강한 성인 남성을 대상으로 [14C]ZX-7101A의 물질 균형 연구

포함 기준:

• 체질량지수(BMI)는 19.0~26.0kg/m2(컷오프 포함)이며, 체중은 50kg 이상이어야 합니다.
• 검사 전 검사 내용과 과정, 발생 가능한 이상반응을 충분히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

• 알레르기 성향(다중 약물 및 식품 알레르기)이 있거나 연구자가 결정한 바에 따라 연구 의약품 또는 연구 의약품의 구성 요소에 알레르기가 있을 가능성이 있는 사람.
• 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 임상 증상을 동반한 대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 비뇨, 내분비, 신경 또는 정신 질환의 기존 또는 현재 병력이 있는 피험자.
• 대변에 규칙적인/지속적인 혈액이 있는 치질 또는 항문주위 질환, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환.
• 신종 코로나바이러스 감염증 선별검사: 신종 코로나바이러스 핵산 양성 판정을 받은 자.
• 신체 검사, 활력 징후, 일상적인 검사실 검사, 갑상선 기능, 흉부 CT, 복부 B-초음파 및 기타 검사는 임상적으로 의미 있는 비정상이었다.
• 예상 사구체 여과율 <90mL/min/1.73 m2(eGFR 공식은 부록 1 참조).
• 휴식 교정 QT 간격(QTcF) ≥450ms, 12-리드 심전도(ECG)로 얻은 QRS≥120ms.
• 위 절제술, 담낭 절제술, 위 우회술, 십이지장 절개술, 결장 절제술, 염증성 장 병력과 같이 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
• 기질성 심장질환, 심부전, 심근경색, 협심증, 설명되지 않는 부정맥, 비틀림 심실 빈맥, 심실 빈맥, 방실 차단, 연장 QT 증후군의 병력 또는 연장 QT 증후군의 증상 및 가족력(유전적 증거에 의해 표시됨)의 이전 병력 또는 가까운 친척의 젊은 나이에 심장 돌연사).
• 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 대수술 또는 외과적 절개가 완전히 치유되지 않은 경우, 대수술에는 상당한 출혈 위험이 있는 수술, 장기간의 전신 마취, 개복 생검 또는 심각한 외상이 있는 수술이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 스크리닝 기간 전 30일 이내에 임의의 P-gp 유도제 또는 억제제의 사용; 스크리닝 기간 전 14일 이내에 처방약 또는 한약을 사용한 자.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올(알코올 1단위 = 360mL 맥주 또는 45mL 알코올 및 40% 알코올 또는 150mL 와인)을 소비하거나 스크리닝 시 알코올 호흡에 대해 양성 반응을 보인 자.
• 하루 5개비 이상의 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 상습적으로 니코틴 함유 제품을 사용하고 시험기간 동안 금연하지 못한 흡연자.
• 선별검사 기간 동안 매독(Treponema pallidum) 항체, B형 간염 표면항원 또는 E항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인체면역결핍바이러스 항체에 대한 혈청학적 검사가 양성인 피험자.
• 검진 전 3개월 이내에 400mL를 헌혈했거나 4주 이내에 200mL 이상을 헌혈했거나 연구 기간 동안 헌혈할 계획이 있는 자.