Substanzbilanzstudie von [14C]ZX-7101A bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden in China

Einschlusskriterien:

• Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt 19,0 bis 26,0 kg/m2 (einschließlich Cut-off), und die Testperson muss mindestens 50 kg wiegen.
• Verstehen Sie vor dem Test den Testinhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen vollständig und unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer allergischen Veranlagung (mehrere Arzneimittel- und Lebensmittelallergien) oder die nach Feststellung des Prüfarztes wahrscheinlich allergisch gegen das Prüfpräparat oder einen Bestandteil des Prüfpräparats sind.
• Probanden mit einer vorbestehenden oder gegenwärtigen Vorgeschichte von Stoffwechsel-, Leber-, Nieren-, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, urinausscheidenden, endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen mit klinischen Manifestationen, die der Prüfarzt für ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie hält.
• Hämorrhoiden oder perianale Erkrankung mit regelmäßigem/anhaltendem Blut im Stuhl, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung.
• Screening auf neuartige Coronavirus-Infektion: Diejenigen, die positiv auf neuartige Coronavirus-Nukleinsäure sind.
• Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, routinemäßige Laboruntersuchung, Schilddrüsenfunktion, Thorax-CT, abdominaler B-Ultraschall und andere Tests waren von klinischer Bedeutung auffällig.
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <90 ml/min/1,73 m2 (siehe Anhang 1 für die eGFR-Formel).
• Korrigiertes QT-Intervall in Ruhe (QTcF) ≥ 450 ms, QRS ≥ 120 ms, erhalten durch 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
• Alle Zustände, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können, wie Gastrektomie, Cholezystektomie, Magenbypass, Duodenotomie, Kolektomie, Darmentzündung in der Vorgeschichte.
• Vorgeschichte organischer Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, unerklärliche Arrhythmien, torsionale ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, atrioventrikulärer Block, Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms oder Symptome eines verlängerten QT-Syndroms und Familienanamnese (angezeigt durch genetische Beweise oder durch plötzlichen Herztod in jungen Jahren bei einem nahen Verwandten).
• Größere Operation oder chirurgische Inzision, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum nicht vollständig verheilt ist; Größere Operationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Operationen, bei denen ein erhebliches Blutungsrisiko, eine verlängerte Vollnarkose oder eine offene Biopsie oder eine signifikante traumatische Verletzung besteht.
• Verwendung eines P-gp-Induktors oder -Inhibitors innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum; Innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Zeitraum verschreibungspflichtige Medikamente oder chinesische Kräuter verwendet haben.
• Diejenigen, die in den sechs Monaten vor dem Screening mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) konsumiert oder beim Screening positiv auf Alkoholatem getestet wurden.
• Raucher, die in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht oder gewohnheitsmäßig nikotinhaltige Produkte verwendet haben und während des Testzeitraums nicht aufhören konnten.
• Probanden, die während des Screeningzeitraums serologisch positiv auf Antikörper gegen Syphilis (Treponema pallidum), Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder E-Antigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus getestet wurden.
• Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum Blut verloren oder 400 ml gespendet hatten oder innerhalb von 4 Wochen > 200 ml spendeten oder planten, während des Studienzeitraums Blut zu spenden.