Исследование баланса веществ [14C] ZX-7101A у здоровых взрослых мужчин в Китае

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) составляет от 19,0 до 26,0 кг/м2 (включая пороговое значение), а вес обследуемого должен быть не менее 50 кг.
• Перед тестом полностью ознакомьтесь с содержанием теста, процессом и возможными побочными реакциями и добровольно подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

• Люди с аллергической предрасположенностью (множественная лекарственная и пищевая аллергия) или те, у кого, по мнению исследователя, может быть аллергия на исследуемый лекарственный препарат или любой компонент исследуемого лекарственного препарата.
• Субъекты с ранее существовавшими или имеющимися в анамнезе метаболическими, печеночными, почечными, гематологическими, легочными, сердечно-сосудистыми, желудочно-кишечными, мочевыми, эндокринными, неврологическими или психическими заболеваниями с клиническими проявлениями, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в этом исследовании.
• Геморрой или перианальное заболевание с регулярной/постоянной кровью в стуле, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника.
• Скрининг на новую коронавирусную инфекцию: лица с положительным результатом на нуклеиновую кислоту нового коронавируса.
• Физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, рутинное лабораторное обследование, функция щитовидной железы, КТ органов грудной клетки, В-УЗИ брюшной полости и другие тесты были клинически значимыми.
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации <90 мл/мин/1,73 м2 (см. Приложение 1 для формулы рСКФ).
• Скорректированный интервал QT в покое (QTcF) ≥450 мс, QRS ≥120 мс, полученный с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
• Любые состояния, которые могут повлиять на всасывание препарата, такие как гастрэктомия, холецистэктомия, шунтирование желудка, дуоденотомия, колэктомия, воспалительные заболевания кишечника в анамнезе.
• Органические заболевания сердца в анамнезе, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, необъяснимые аритмии, торсионная желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия, атриовентрикулярная блокада, синдром удлиненного интервала QT в анамнезе или симптомы синдрома удлиненного интервала QT, а также семейный анамнез (подтвержденный генетическими данными) или внезапной сердечной смертью в молодом возрасте у близкого родственника).
• Крупная операция или хирургический разрез не полностью зажили в течение 6 месяцев до периода скрининга; К обширным хирургическим вмешательствам относятся, помимо прочего, любые хирургические вмешательства, при которых существует значительный риск кровотечения, длительный период общей анестезии, открытая биопсия или серьезные травматические повреждения.
• Использование любого индуктора или ингибитора P-gp в течение 30 дней до периода скрининга; Принимали какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства или китайские травы в течение 14 дней до периода скрининга.
• Те, кто потреблял более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя = 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с 40% алкоголя или 150 мл вина) в течение шести месяцев до скрининга или у них был положительный результат на алкоголь во время скрининга.
• Курильщики, которые выкуривали более 5 сигарет в день или обычно употребляли никотинсодержащие продукты в течение 3 месяцев до скрининга и не могли бросить в течение испытательного периода.
• Субъекты, которые серологически положительны на антитела к сифилису (Treponema pallidum), поверхностный антиген гепатита В или антиген Е, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека в течение периода скрининга.
• Те, кто потерял кровь или сдал 400 мл крови за 3 месяца до периода скрининга, или сдал >200 мл в течение 4 недель, или планировал сдать кровь в течение периода исследования.