Studio sull'equilibrio delle sostanze di [14C] ZX-7101A in soggetti maschi adulti sani in Cina

Criterio di inclusione:

• L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compreso il cut-off) e il soggetto deve pesare non meno di 50 kg.
• Prima del test, comprendere appieno il contenuto del test, il processo e le possibili reazioni avverse e firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Persone con predisposizione allergica (allergie multiple a farmaci e alimenti) o che, come stabilito dallo sperimentatore, potrebbero essere allergiche al prodotto farmaceutico sperimentale oa qualsiasi componente del prodotto farmaceutico sperimentale.
• Soggetti con una storia preesistente o presente di malattie metaboliche, epatiche, renali, ematologiche, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, urinarie, endocrine, neurologiche o psichiatriche con manifestazioni cliniche che il ricercatore ritiene inadatte alla partecipazione a questo studio.
• Emorroidi o malattia perianale con sangue regolare/continua nelle feci, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale.
• Screening per l'infezione da nuovo coronavirus: Coloro che sono positivi all'acido nucleico del nuovo coronavirus.
• L'esame obiettivo, i segni vitali, l'esame di laboratorio di routine, la funzione tiroidea, la TC del torace, l'ecografia B addominale e altri test erano anormali con significato clinico.
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata <90 ml/min/1,73 m2 (vedi Appendice 1 per la formula eGFR).
• Intervallo QT corretto a riposo (QTcF) ≥450ms, QRS≥120ms ottenuto mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco, come gastrectomia, colecistectomia, bypass gastrico, duodenotomia, colectomia, anamnesi di infiammazione intestinale.
• Storia precedente di cardiopatia organica, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina pectoris, aritmie inspiegabili, tachicardia ventricolare torsionale, tachicardia ventricolare, blocco atrioventricolare, storia di sindrome del QT prolungato o sintomi di sindrome del QT prolungato e storia familiare (indicata da evidenza genetica o per morte cardiaca improvvisa in giovane età in un parente stretto).
• Chirurgia maggiore o incisione chirurgica non completamente guarita entro 6 mesi prima del periodo di screening; La chirurgia maggiore include, ma non è limitata a, qualsiasi intervento chirurgico in cui vi è un rischio significativo di sanguinamento, periodo prolungato di anestesia generale o biopsia aperta o lesione traumatica significativa.
• Uso di qualsiasi induttore o inibitore della P-gp entro 30 giorni prima del periodo di screening; Avere usato farmaci da prescrizione o erbe cinesi entro 14 giorni prima del periodo di screening.
• Coloro che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino) nei sei mesi precedenti lo screening o sono risultati positivi all'alitosi durante lo screening.
• Fumatori che fumavano più di 5 sigarette al giorno o usavano abitualmente prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening e non potevano smettere durante il periodo di prova.
• Soggetti che sono risultati sierologicamente positivi per gli anticorpi contro la sifilide (Treponema pallidum), l'antigene di superficie dell'epatite B o l'antigene E, l'anticorpo del virus dell'epatite C o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana durante il periodo di screening.
• Coloro che avevano perso sangue o donato 400 ml nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening o donato> 200 ml entro 4 settimane o pianificato di donare sangue durante il periodo di studio.