Stofbalansonderzoek van [14C]ZX-7101A bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen in China

Inclusiecriteria:

• De body mass index (BMI) is 19,0 tot 26,0 kg/m2 (inclusief de cut-off) en de proefpersoon mag niet minder dan 50 kg wegen.
• Zorg dat u vóór de test de testinhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig begrijpt en vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekent.

Uitsluitingscriteria:

• Mensen met een allergische aanleg (meerdere geneesmiddelen- en voedselallergieën) of die, zoals bepaald door de onderzoeker, waarschijnlijk allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersonen met een reeds bestaande of huidige voorgeschiedenis van metabole, lever-, nier-, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, urinaire, endocriene, neurologische of psychiatrische aandoeningen met klinische manifestaties die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan dit onderzoek.
• Aambeien of perianale ziekte met regelmatig/aanhoudend bloed in de ontlasting, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte.
• Screening op nieuwe coronavirusinfectie: degenen die positief zijn voor nieuw coronavirusnucleïnezuur.
• Lichamelijk onderzoek, vitale functies, routinelaboratoriumonderzoek, schildklierfunctie, thorax-CT, abdominale B-echografie en andere tests waren abnormaal met klinische betekenis.
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <90 ml/min/1,73 m2 (zie bijlage 1 voor formule eGFR).
• In rust gecorrigeerd QT-interval (QTcF) ≥450 ms, QRS≥120 ms verkregen door 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
• Alle aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, zoals gastrectomie, cholecystectomie, gastric bypass, duodenotomie, colectomie, geschiedenis van inflammatoire darm.
• Voorgeschiedenis van organische hartaandoeningen, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris, onverklaarde aritmieën, torsieventriculaire tachycardie, ventriculaire tachycardie, atrioventriculair blok, voorgeschiedenis van verlengd QT-syndroom of symptomen van verlengd QT-syndroom en familiegeschiedenis (aangegeven door genetisch bewijs of door plotselinge hartdood op jonge leeftijd bij een naast familielid).
• Grote operatie of chirurgische incisie niet volledig genezen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode; Grote operaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, operaties waarbij er een aanzienlijk risico is op bloedingen, langdurige periodes van algemene anesthesie, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel.
• Gebruik van een P-gp-inductor of -remmer binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningperiode; Geneesmiddelen op recept of Chinese kruiden hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de screeningsperiode.
• Degenen die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeerden (1 eenheid alcohol = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn) binnen de zes maanden voorafgaand aan de screening of positief testten op alcoholadem bij de screening.
• Rokers die meer dan 5 sigaretten per dag rookten of gewoonlijk nicotinehoudende producten gebruikten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening en niet konden stoppen tijdens de proefperiode.
• Proefpersonen die tijdens de screeningperiode serologisch positief testten op antilichamen tegen syfilis (Treponema pallidum), hepatitis B-oppervlakte-antigeen of E-antigeen, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam.
• Degenen die bloed hadden verloren of 400 ml hadden gedoneerd in de 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode of > 200 ml hadden gedoneerd binnen 4 weken of van plan waren bloed te doneren tijdens de onderzoeksperiode.