Setuksimabi ja Krisotinibi ja Dasatinibi vuonna Metastaattinen paksusuolen syöpä - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Metastaattinen paksusuolen syöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) yksilöllistä systeemistä syövänvastaista hoitoa, joka valitaan yhdistetyn farmakogenomisen lääkeherkkyysprofiilin, kasvainkudoksen molekyyliprofiilin ja potilasperäisten organoidien ex vivo lääkeherkkyystestien perusteella. (SAN:t). Yhdistetyn farmakogenomisen lääkeherkkyysprofiilin toimittaa Oslon yliopistollisen sairaalan (OUS) syöpätutkimuslaitoksen molekyylisyöpätutkimus, ja se on tulos joko i) tässä tutkimuksessa tehdystä esiseulonnasta tai ii) aiemmista biomarkkerianalyyseistä. ja SAN-lääkkeiden herkkyystestaus osana meneillään olevaa translaatiotutkimusprojektia Dept. of Molecular Oncologyssa. Yhdistetyn farmakogenomisen profiilin tulkitsee institutionaalinen monitieteinen tuumorilautakunta (MTB), ja tapauksissa, joissa MTB ehdottaa vahvasti, että potilas hyötyy jostakin tämän tutkimuksen tarjoamista interventioista, potilas kutsutaan osallistumaan. Tutkimuksessa ei suoriteta muodollisia hypoteesitestauksia, mutta sen tarkoituksena on osoittaa, että on mahdollista valita valitsemattomassa populaatiossa mCRC-potilaita yksilölliseen hoitoon perustuen laajaan genomiseen ja transkriptomiseen profilointiin ja ex vivo lääkeherkkyystesteihin. potilaan omista kasvainsoluista peräisin olevia viljeltyjä suojattuja alkuperänimityksiä ja tarjota todisteita siitä, että yhdistetty farmakogenominen profiili voi ennustaa objektiivisia kasvainten vastaisia vasteita systeemisille syöpähoidoille, mukaan lukien lääkkeet, joita ei ole hyväksytty mCRC-potilaiden hoitoon, kolmannen linjan terapiassa tai myöhemmät rivit. Lisäksi tämä tutkimus on osa useita translaatiotutkimusprojekteja molekyylionkologian laitoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Norja
- - Oslo, Norja, 0379
    - Rekrytointi
    - Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Esitarkastus:

Sisällyttämiskriteerit:

hänellä on histologisesti todistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen adenokarsinooma paksu- tai peräsuolesta
On saanut tai saa systeemistä hoitoa mCRC:hen
hänellä on ei-resekoitavissa olevia etäpesäkkeitä ja sille voidaan tehdä radiologisesti ohjattu ydinbiopsia vähintään yhdestä etäpesäkkeestä
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
Onko hänellä mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus (RECIST v1.1:n mukaan)
Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteen 1 mukaisesti, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

Hänellä on muita kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekevät potilaan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai jotka voivat vaarantaa tutkimusvaatimusten noudattamisen.

PÄÄTUTKIMUS:

Sisällyttämiskriteerit:

Hänellä on histologisesti todistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen adenokarsinooma paksu- tai peräsuolesta (mCRC)
On saanut vähintään kaksi SOC-kemoterapialinjaa mCRC:hen. Huomautus: 1) Potilaille, joille kehittyy metastaattinen relapsi < 6 kuukauden kuluttua täydellisestä neoadjuvanttihoidosta metastasektomian yhteydessä, tämä hoito katsotaan yhdeksi linjaksi (esim. ensilinjan) kemoterapia. 2) Potilaille, joilla on RAS-geenin villityypin kasvaimet, olisi pitänyt saada tai heille on tarjottu ja evätty aiempi hoito epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) vasta-aineilla (esim. yhdessä aikaisempien kemoterapialinjojen kanssa), ellei se ole ollut vasta-aiheista taustalla olevien sairauksien vuoksi. tai kasvain sisältää molekyylimuutoksia, joiden oletetaan aikaansaavan primaarisen resistenssin EGFR-kohdennettua hoitoa vastaan.
Sillä on täydellinen yhdistetty farmakogenominen profiili (potilaan kasvaimen genominen ja transkriptominen profiili ja potilaan omista kasvainsoluista peräisin olevien suojattujen alkuperänimikkeiden ex vivo lääkeherkkyystestaus), josta MTB ehdottaa hoitoa jollakin määritellyistä kohdistetuista syövän vastaisista hoidoista, mikäli tämä tutkimus
Onko hänellä mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus (RECIST v1.1:n mukaan)
ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
Suun kautta annettavien lääkkeiden osalta osallistujan on kyettävä nielemään ja sietämään suun kautta otettavaa lääkitystä, eikä hänellä saa olla tunnettua imeytymishäiriötä.
Koska lääkehoidosta aiheutuu riskejä kehittyvälle sikiölle, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä valmisteyhteenvedon mukaisesti ja liitteessä 4 lueteltuina tutkimukseen osallistumisen ajan ja enintään 7 kuukauden ajan. opintoterapian päätyttyä. Miespuoliset tutkimuspotilaat, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (ts. post vasektomia) on hyväksyttävä jokin seuraavista: harjoitettava tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai pidättäydyttävä kokonaan seksuaalisesta kanssakäymisestä.
Sillä on hyväksyttävä elintoiminto, kuten alla on määritelty. Kuitenkin, kuten alla on todettu (poissulkemiskriteeri 16), liitteessä 16 / kunkin aineen valmisteyhteenvedossa määritellyt lääkekohtaiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat ensisijaisia tämän ja kaikkien sisällyttämiskriteerien osalta:
1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5/nL (nL = nanolitra)
2. Hemoglobiini > 10 g/dl
3. Verihiutaleet > 100/nl
4. Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
5. Aspartaattiaminotransferaasi AST (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi ALT (SGPT) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN) (tai < 5 x ULN potilailla, joilla tiedetään maksametastaaseja)
6. Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

Sillä on jatkuvaa myrkyllisyyttä > CTCAE-aste 2, paitsi perifeerinen neuropatia ja hiustenlähtö, joka liittyy kasvainten vastaiseen hoitoon, joka saatiin päätökseen 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä. Potilaat, joilla on meneillään oleva perifeerinen neuropatia ≥ CTCAE-aste 3, suljetaan pois.
On saanut aikaisempaa hoitoa valitulla tutkimuslääkkeellä samaan pahanlaatuisuuteen.
Jos tässä tutkimuksessa on saatavilla kasvain, jonka genomivariantin tiedetään aiheuttavan resistenssiä syövänvastaiselle aineelle, potilas ei ole oikeutettu saamaan kyseistä ainetta, mutta hän on oikeutettu saamaan muita tässä tutkimuksessa saatavilla olevia lääkkeitä, jos kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttävät tämän lääkkeen.
Saa muita syövän vastaisia hoitoja (sytotoksisia, biologisia, säteily- tai hormonaalisia muita kuin korvaushoitoja). Osallistujat voivat käyttää varfariinia, pienen molekyylipainon hepariinia tai suoria Xa-tekijän estäjiä, elleivät tällaiset hoidot ole kielletty lääkekohtaisilla poissulkemiskriteereillä (katso kielletyt lääkkeet ja vasta-aiheet/varotoimet vastaavasta valmisteyhteenvedosta ja liitteestä 16).
Onko raskaana tai imetät tai kieltäydyt kaikista vaadituista ehkäisymenetelmistä.
Hänellä on tiedossa keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
Hänellä on aiempi sydänsairaus, mukaan lukien hallitsematon tai oireinen angina pectoris, hallitsemattomat eteis- tai kammiorytmihäiriöt tai oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Hänen vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) tiedetään olevan < 40 %.
Hänellä on ollut aivohalvaus (mukaan lukien TIA) tai akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Hänellä on ollut akuutti maha-suolikanavan verenvuoto 1 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta
Hänellä on muita kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekevät potilaan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai jotka voivat vaarantaa tutkimusvaatimusten noudattamisen.
Täyttää minkä tahansa määritetyn lääkkeen vasta-aiheen tai muut lääkekohtaiset poissulkemiskriteerit, jotka on kuvattu vastaavassa valmisteyhteenvedossa ja liitteessä 16

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

1

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksilöllinen hoito potilaille, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä Tässä tutkimuksessa käytetään interventioita Norjassa myyntiluvan saaneisiin syöpälääkkeisiin. Interventio on tutkimuslääkkeitä monoterapiana tai hoitoa hyväksytyillä yhdistelmillä. Tämä kokeilu helpottaa pääsyä mahdollisesti tehokkaisiin toimenpiteisiin, joihin heillä ei muuten olisi pääsyä.	Lääke: Setuksimabi Tutkimustutkijat toteuttavat annosmuodon, annoksen, tiheyden ja keston nykyisessä SMPC:ssä ja pakkausselosteessa kuvatulla tavalla. Lääke: Krisotinibi Tutkimustutkijat toteuttavat annosmuodon, annoksen, tiheyden ja keston nykyisessä SMPC:ssä ja pakkausselosteessa kuvatulla tavalla. Lääke: Dasatinibi Tutkimustutkijat toteuttavat annosmuodon, annoksen, tiheyden ja keston nykyisessä SMPC:ssä ja pakkausselosteessa kuvatulla tavalla. Lääke: Everolimus Annosmuoto, annostus, tiheys ja kesto on kuvattu voimassa olevassa SMPC:ssä ja pakkausselosteessa. Lääke: Enkorafenibi Tutkimustutkijat toteuttavat annosmuodon, annoksen, tiheyden ja keston nykyisessä SMPC:ssä ja pakkausselosteessa kuvatulla tavalla. Lääke: Gemsitabiini Annosmuoto, annostus, tiheys ja kesto on kuvattu voimassa olevassa SMPC:ssä ja pakkausselosteessa. Lääke: Idelalisib Tutkimustutkijat toteuttavat annosmuodon, annoksen, tiheyden ja keston nykyisessä SMPC:ssä ja pakkausselosteessa kuvatulla tavalla. Lääke: Larotrektinibi Tutkimustutkijat toteuttavat annosmuodon, annoksen, tiheyden ja keston nykyisessä SMPC:ssä ja pakkausselosteessa kuvatulla tavalla. Lääke: Metotreksaatti Tutkimustutkijat toteuttavat annosmuodon, annoksen, tiheyden ja keston nykyisessä SMPC:ssä ja pakkausselosteessa kuvatulla tavalla. Lääke: Palbociclib Tutkimustutkijat toteuttavat annosmuodon, annoksen, tiheyden ja keston nykyisessä SMPC:ssä ja pakkausselosteessa kuvatulla tavalla. Lääke: Panobinostaatti Tutkimustutkijat toteuttavat annosmuodon, annoksen, tiheyden ja keston nykyisessä SMPC:ssä ja pakkausselosteessa kuvatulla tavalla. Lääke: Pembrolitsumabi Tutkimustutkijat toteuttavat annosmuodon, annoksen, tiheyden ja keston nykyisessä SMPC:ssä ja pakkausselosteessa kuvatulla tavalla. Lääke: Petrotsumabi Tutkimustutkijat toteuttavat annosmuodon, annoksen, tiheyden ja keston nykyisessä SMPC:ssä ja pakkausselosteessa kuvatulla tavalla. Lääke: Trastutsumabi Tutkimustutkijat toteuttavat annosmuodon, annoksen, tiheyden ja keston nykyisessä SMPC:ssä ja pakkausselosteessa kuvatulla tavalla. Lääke: Talatsoparib Tutkimustutkijat toteuttavat annosmuodon, annoksen, tiheyden ja keston nykyisessä SMPC:ssä ja pakkausselosteessa kuvatulla tavalla. Lääke: Venetoclax Tutkimustutkijat toteuttavat annosmuodon, annoksen, tiheyden ja keston nykyisessä SMPC:ssä ja pakkausselosteessa kuvatulla tavalla. Lääke: Alektinibi Tutkimustutkijat määrittävät annosmuodon, annoksen, tiheyden ja keston nykyisessä valmisteyhteenvedossa (SMPC) ja pakkausselosteessa kuvatulla tavalla.

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Yksilöllinen hoito potilaille, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä

Tässä tutkimuksessa käytetään interventioita Norjassa myyntiluvan saaneisiin syöpälääkkeisiin.

Interventio on tutkimuslääkkeitä monoterapiana tai hoitoa hyväksytyillä yhdistelmillä.

Tämä kokeilu helpottaa pääsyä mahdollisesti tehokkaisiin toimenpiteisiin, joihin heillä ei muuten olisi pääsyä.

Lääke: Setuksimabi