Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan lääkkeen NNC0194-0499 veren ja virtsan pitoisuuksia kehossa ja kuinka hyvin se siedetään osallistujilla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta ja normaali munuaisten toiminta
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
NNC0194-0499:n yksittäisen ihonalaisen annoksen farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen osallistujilla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta ja normaali munuaisten toiminta
Novo Nordisk kehittää tutkimuslääkettä NNC0194-0499 alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) hoitoon.
NASH on vakava sairaus, jossa rasvaa, tulehdusta ja arpikudosta kerääntyy maksaan.
Tässä tutkimuksessa NNC0194-0499:n veren ja virtsan pitoisuuksia verrataan ihmisillä, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, veren ja virtsan tasoihin ihmisillä, joilla on normaali munuaisten toiminta, yhden 30 milligramman (mg) NNC0194-annoksen antamisen jälkeen. 0499.
Osallistuja saa tutkimuslääkkeen vain yhtenä injektiona reiden ihopoimuun (subkutaanisesti).
Tutkimus kestää noin 66 päivää, mukaan lukien seulontavaihe, joka kestää enintään 28 päivää ennen annostelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–80-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-39,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) (molemmat mukaan lukien).
- Täyttää ennalta määritellyt arvioidut glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) arvot, jotka perustuvat Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöön Munuaissairauden: Maailmanlaajuisten tulosten parantaminen (KDIGO) 20121, 2 standardisoituna yksittäisen kehon pinta-alaan (BSA) ).
Ryhmän kuvaus eGFR (ml/min)
- Normaali munuaisten toiminta on suurempi tai yhtä suuri kuin 90
- Lievä munuaisten vajaatoiminta 60-89
- Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta 30-59
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta 15-29, joka ei vaadi dialyysihoitoa
Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) alle 15 tai dialyysihoitoa vaativa Munuaisryhmä 5 (ESRD).
- Dialyysihoitoa tarvitsevien osallistujien tulee olla hemodialyysihoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki häiriöt, paitsi munuaisten vajaatoimintaan liittyvät tilat, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai tavanomaisten vitamiinien käyttö, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimuksen tuloksiin 14 vuorokauden sisällä ennen seulontaa. Seuraavien käyttö on sallittua: Rutiininomaiset vitamiinit, satunnainen parasetamolin, ibuprofeenin ja paikallisten lääkkeiden käyttö, jotka eivät pääse systeemiseen verenkiertoon.
- Lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan kreatiniinipuhdistumaan, käyttö, mukaan lukien kefalosporiini- ja aminoglykosidiantibiootit, flusytosiini, sisplatiini, simetidiini, trimetopriimi, sibentsoliini ja nitrofurantoiini 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on suurempi, ennen tutkimuslääkkeen (IMP) suunniteltua annostelua.
- Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, metabolisten, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai endokrinologisten sairauksien olemassaolo tai historia (lukuun ottamatta tiloja, jotka liittyvät munuaisten vajaatoimintaan tai ESRD:hen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen injektion 30 mg NNC0194-0499.
|
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen injektion 30 mg NNC0194-0499.
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen injektion 30 mg NNC0194-0499.
|
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen injektion 30 mg NNC0194-0499.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0499,0-∞,SD: NNC0194-0499 seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) tutkimuskäynnin loppuun asti (käynti 9, päivä 36)
|
Mitattu tunteina*nanomoleina litrassa (h*nmol/l)
|
Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) tutkimuskäynnin loppuun asti (käynti 9, päivä 36)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax,0499,SD: Suurin havaittu seerumin NNC0194-0499-pitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) tutkimuskäynnin loppuun asti (käynti 9, päivä 36)
|
Mitattu nanomooleina litrassa (nmol/l)
|
Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) tutkimuskäynnin loppuun asti (käynti 9, päivä 36)
|
|
tmax,0499,SD: Aika havaittuun seerumin huippupitoisuuteen NNC0194-0499 kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) tutkimuskäynnin loppuun asti (käynti 9, päivä 36)
|
Mitattu tunneissa (h)
|
Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) tutkimuskäynnin loppuun asti (käynti 9, päivä 36)
|
|
t½,0499,SD: NNC0194-0499:n terminaalinen puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) tutkimuskäynnin loppuun asti (käynti 9, päivä 36)
|
Mitattu tunneissa (h)
|
Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) tutkimuskäynnin loppuun asti (käynti 9, päivä 36)
|
|
Vz/F0499,SD: NNC0194-0499:n näennäinen jakautumistilavuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) tutkimuskäynnin loppuun asti (käynti 9, päivä 36)
|
Mitattu litrana (L)
|
Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) tutkimuskäynnin loppuun asti (käynti 9, päivä 36)
|
|
CL/F0499,SD: NNC0194-0499:n näennäinen puhdistuma kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) tutkimuskäynnin loppuun asti (käynti 9, päivä 36)
|
Mitattu litraa tunnissa (l/h)
|
Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) tutkimuskäynnin loppuun asti (käynti 9, päivä 36)
|
|
CLR,0499,SD: NNC0194-0499:n munuaispuhdistuma kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annostusta) virtsankeräysjakson päättymiseen 96 tuntia annostuksen jälkeen (käynti 2, päivä 5)
|
Mitattu litraa tunnissa (l/h)
|
Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annostusta) virtsankeräysjakson päättymiseen 96 tuntia annostuksen jälkeen (käynti 2, päivä 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9500-4620
- U1111-1277-3646 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2022-001849-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .