Un estudio de investigación que analiza los niveles en sangre y orina del medicamento NNC0194-0499 en el cuerpo y qué tan bien se tolera en los participantes con función renal reducida y función renal normal

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 18 a 80 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 39,9 kilogramo por metro cuadrado (kg/m2) (ambos inclusive).
• Cumplir con los valores predefinidos de tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) basados ​​en la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI) según Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 20121, 2 estandarizados al área de superficie corporal individual (BSA) ).

Grupo descripción eGFR (mL/min)

1. Función renal normal mayor o igual a 90
2. Insuficiencia renal leve 60 - 89
3. Insuficiencia renal moderada 30 - 59
4. Insuficiencia renal grave 15 - 29 que no requiere diálisis

5. Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) menor de 15 o que requiere tratamiento de diálisis Grupo renal 5 (ESRD).

   • Los participantes que requieran tratamiento de diálisis deben recibir tratamiento con hemodiálisis.

Criterio de exclusión:

• Cualquier trastorno, excepto las condiciones asociadas con la insuficiencia renal, que en opinión del investigador podría poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
• Uso de medicamentos recetados o medicamentos sin receta, o vitaminas no rutinarias, que a juicio de los investigadores pueden afectar la seguridad del participante o los resultados del estudio dentro de los 14 días anteriores a la selección. Se permite el uso de: Vitaminas de rutina, uso ocasional de paracetamol, ibuprofeno y medicación tópica que no llegue a la circulación sistémica.
• Uso de fármacos que se sabe que afectan al aclaramiento de creatinina, incluidos los antibióticos cefalosporínicos y aminoglucósidos, flucitosina, cisplatino, cimetidina, trimetoprima, cibenzolina y nitrofurantoína en los 14 días o 5 semividas, lo que sea mayor, antes de la dosificación planificada del medicamento en investigación (IMP).
• Presencia o antecedentes de cualquier condición respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal o endocrinológica clínicamente relevante (excepto condiciones asociadas con insuficiencia renal o ESRD).