Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie waarin de bloed- en urinespiegels van het geneesmiddel NNC0194-0499 in het lichaam worden onderzocht en hoe goed het wordt verdragen door deelnemers met een verminderde nierfunctie en een normale nierfunctie

5 december 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Onderzoek naar farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele subcutane dosis NNC0194-0499 bij deelnemers met verschillende gradaties van nierfunctiestoornis en normale nierfunctie

Novo Nordisk ontwikkelt het studiegeneesmiddel NNC0194-0499 voor de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). NASH is een ernstige ziekte waarbij vet, ontstekingen en littekenweefsel zich ophopen in de lever. In dit onderzoek worden de bloed- en urinespiegels van NNC0194-0499 bij mensen met verschillende gradaties van verminderde nierfunctie vergeleken met de bloed- en urinespiegels van mensen met een normale nierfunctie, na toediening van één dosis van 30 milligram (mg) NNC0194- 0499. De deelnemer krijgt het onderzoeksgeneesmiddel slechts in één injectie in een huidplooi in de dij (subcutaan). Het onderzoek zal ongeveer 66 dagen duren, inclusief een screeningsfase van maximaal 28 dagen voorafgaand aan de dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, in de leeftijd van 18-80 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5-39,9 kilogram per vierkante meter (kg/m2) (beide inclusief).
  • Voldoet aan de vooraf gedefinieerde geschatte waarden voor de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) op basis van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking volgens Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 20121, 2 gestandaardiseerd op het individuele lichaamsoppervlak (BSA) ).

Groepsbeschrijving eGFR (ml/min)

  1. Normale nierfunctie groter dan of gelijk aan 90
  2. Milde nierinsufficiëntie 60 - 89
  3. Matige nierinsufficiëntie 30 - 59
  4. Ernstige nierfunctiestoornis 15 - 29 waarvoor geen dialyse nodig is

  5. End-Stage Renal Disease (ESRD) minder dan 15 of dialysebehandeling vereist Niergroep 5 (ESRD).

    • Deelnemers die een dialysebehandeling nodig hebben, moeten worden behandeld met hemodialyse.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke stoornis, behalve aandoeningen die verband houden met nierinsufficiëntie, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
  • Gebruik van receptgeneesmiddelen of niet-voorgeschreven medicijnen, of niet-routinematige vitamines, die naar het oordeel van de onderzoekers de veiligheid van de deelnemers of de resultaten van het onderzoek binnen 14 dagen vóór de screening kunnen beïnvloeden. Het gebruik van het volgende is toegestaan: routinematige vitamines, incidenteel gebruik van paracetamol, ibuprofen en lokale medicatie die de systemische circulatie niet bereikt.
  • Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de creatinineklaring beïnvloeden, waaronder cefalosporine- en aminoglycoside-antibiotica, flucytosine, cisplatine, cimetidine, trimethoprim, cibenzoline en nitrofurantoïne binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee langer is, vóór de geplande dosering van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP).
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch relevante respiratoire, metabole, renale, hepatische, gastro-intestinale of endocrinologische aandoeningen (behalve aandoeningen geassocieerd met nierinsufficiëntie of ESRD).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Deelnemers met een normale nierfunctie
Deelnemers krijgen een enkele subcutane injectie van 30 mg NNC0194-0499.
Geneesmiddel: NNC0194-0499
Deelnemers krijgen een enkele subcutane injectie van 30 mg NNC0194-0499.
Experimenteel: Deelnemers met een verminderde nierfunctie
Deelnemers krijgen een enkele subcutane injectie van 30 mg NNC0194-0499.
Geneesmiddel: NNC0194-0499
Deelnemers krijgen een enkele subcutane injectie van 30 mg NNC0194-0499.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0499,0-∞,SD: gebied onder de NNC0194-0499 serumconcentratie-tijdcurve na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 2, dag 1, pre-dosis) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (bezoek 9, dag 36)
Gemeten in uren*nanomoles per liter (h*nmol/L)
Vanaf baseline (bezoek 2, dag 1, pre-dosis) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (bezoek 9, dag 36)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax,0499,SD: Maximaal waargenomen serumconcentratie NNC0194-0499 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 2, dag 1, pre-dosis) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (bezoek 9, dag 36)
Gemeten als nanomol per liter (nmol/L)
Vanaf baseline (bezoek 2, dag 1, pre-dosis) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (bezoek 9, dag 36)
tmax,0499,SD: Tijd tot maximaal waargenomen serumconcentratie NNC0194-0499 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 2, dag 1, pre-dosis) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (bezoek 9, dag 36)
Gemeten in uren (u)
Vanaf baseline (bezoek 2, dag 1, pre-dosis) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (bezoek 9, dag 36)
t½,0499,SD: terminale halfwaardetijd van NNC0194-0499 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 2, dag 1, pre-dosis) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (bezoek 9, dag 36)
Gemeten in uren (u)
Vanaf baseline (bezoek 2, dag 1, pre-dosis) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (bezoek 9, dag 36)
Vz/F0499,SD: schijnbaar distributievolume van NNC0194-0499 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 2, dag 1, pre-dosis) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (bezoek 9, dag 36)
Gemeten als Liter (L)
Vanaf baseline (bezoek 2, dag 1, pre-dosis) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (bezoek 9, dag 36)
CL/F0499,SD: Schijnbare klaring van NNC0194-0499 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 2, dag 1, pre-dosis) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (bezoek 9, dag 36)
Gemeten als Liter per uur (L/h)
Vanaf baseline (bezoek 2, dag 1, pre-dosis) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (bezoek 9, dag 36)
CLR,0499,SD: renale klaring van NNC0194-0499 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 2, dag 1, voordosering) tot voltooiing van de urineverzamelingsperiode 96 uur na dosering (bezoek 2, dag 5)
Gemeten als Liter per uur (L/h)
Vanaf baseline (bezoek 2, dag 1, voordosering) tot voltooiing van de urineverzamelingsperiode 96 uur na dosering (bezoek 2, dag 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9500-4620
  • U1111-1277-3646 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2022-001849-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Klinische onderzoeken op NNC0194-0499

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren