Une étude de recherche portant sur les taux sanguins et urinaires du médicament NNC0194-0499 dans le corps et sur sa tolérance chez les participants présentant une fonction rénale réduite et une fonction rénale normale
5 décembre 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Enquête sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique sous-cutanée de NNC0194-0499 chez des participants présentant divers degrés d'insuffisance rénale et une fonction rénale normale
Novo Nordisk développe le médicament à l'étude NNC0194-0499 pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH).
La NASH est une maladie grave caractérisée par l'accumulation de graisse, d'inflammation et de tissu cicatriciel dans le foie.
Dans cette étude, les taux sanguins et urinaires de NNC0194-0499 seront comparés chez les personnes présentant divers degrés de fonction rénale réduite aux taux sanguins et urinaires chez les personnes ayant une fonction rénale normale, après administration d'une dose de 30 milligrammes (mg) NNC0194- 0499.
Le participant ne recevra le médicament à l'étude qu'en une seule injection dans un pli cutané de la cuisse (sous-cutané).
L'étude durera environ 66 jours, y compris une phase de dépistage pouvant aller jusqu'à 28 jours avant l'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 39,9 kilogramme par mètre carré (kg/m2) (les deux inclus).
- Atteindre les valeurs prédéfinies du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) basées sur l'équation de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) selon Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 20121, 2 standardisé sur la surface corporelle individuelle (BSA ).
Description du groupe DFGe (mL/min)
- Fonction rénale normale supérieure ou égale à 90
- Insuffisance rénale légère 60 - 89
- Insuffisance rénale modérée 30 - 59
- Insuffisance rénale sévère 15 - 29 ne nécessitant pas de dialyse
Insuffisance rénale terminale (IRT) de moins de 15 ans ou nécessitant un traitement de dialyse Rénal groupe 5 (IRT).
- Les participants nécessitant un traitement de dialyse doivent suivre un traitement par hémodialyse.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble, à l'exception des affections associées à une insuffisance rénale, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou de médicaments en vente libre, ou de vitamines non courantes, qui, selon le jugement des enquêteurs, peuvent affecter la sécurité des participants ou les résultats de l'étude dans les 14 jours précédant le dépistage. L'utilisation des éléments suivants est autorisée : vitamines de routine, utilisation occasionnelle de paracétamol, d'ibuprofène et de médicaments topiques n'atteignant pas la circulation systémique.
- Utilisation de médicaments connus pour affecter la clairance de la créatinine, y compris les céphalosporines et les antibiotiques aminoglycosides, la flucytosine, le cisplatine, la cimétidine, le triméthoprime, la cibenzoline et la nitrofurantoïne dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant l'administration prévue du médicament expérimental (IMP).
- Présence ou antécédents d'affections respiratoires, métaboliques, rénales, hépatiques, gastro-intestinales ou endocrinologiques cliniquement pertinentes (à l'exception des affections associées à une insuffisance rénale ou à une insuffisance rénale terminale).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Participants ayant une fonction rénale normale
Les participants recevront une seule injection sous-cutanée de 30 mg NNC0194-0499.
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Les participants recevront une seule injection sous-cutanée de 30 mg NNC0194-0499.
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Expérimental: Participants ayant une fonction rénale altérée
Les participants recevront une seule injection sous-cutanée de 30 mg NNC0194-0499.
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Les participants recevront une seule injection sous-cutanée de 30 mg NNC0194-0499.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUC0499,0-∞,SD : aire sous la courbe concentration sérique NNC0194-0499 après une dose unique
Délai: De la ligne de base (visite 2, jour 1, pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (visite 9, jour 36)
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Mesuré en heures*nanomoles par litre (h*nmol/L)
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De la ligne de base (visite 2, jour 1, pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (visite 9, jour 36)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax,0499,SD : concentration sérique maximale observée de NNC0194-0499 après une dose unique
Délai: De la ligne de base (visite 2, jour 1, pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (visite 9, jour 36)
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Mesuré en nanomoles par litre (nmol/L)
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De la ligne de base (visite 2, jour 1, pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (visite 9, jour 36)
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tmax,0499,SD : temps jusqu'à la concentration sérique maximale observée de NNC0194-0499 après une dose unique
Délai: De la ligne de base (visite 2, jour 1, pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (visite 9, jour 36)
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Mesuré en heures (h)
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De la ligne de base (visite 2, jour 1, pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (visite 9, jour 36)
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t½,0499,SD : Demi-vie terminale de NNC0194-0499 après une dose unique
Délai: De la ligne de base (visite 2, jour 1, pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (visite 9, jour 36)
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Mesuré en heures (h)
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De la ligne de base (visite 2, jour 1, pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (visite 9, jour 36)
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Vz/F0499,SD : volume de distribution apparent de NNC0194-0499 après une dose unique
Délai: De la ligne de base (visite 2, jour 1, pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (visite 9, jour 36)
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Mesuré en litre (L)
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De la ligne de base (visite 2, jour 1, pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (visite 9, jour 36)
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CL/F0499,SD : clairance apparente de NNC0194-0499 après une dose unique
Délai: De la ligne de base (visite 2, jour 1, pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (visite 9, jour 36)
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Mesuré en litre par heure (L/h)
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De la ligne de base (visite 2, jour 1, pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (visite 9, jour 36)
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CLR,0499,SD : clairance rénale de NNC0194-0499 après une dose unique
Délai: De la ligne de base (visite 2, jour 1, pré-dose) jusqu'à la fin de la période de collecte d'urine 96 heures après l'administration (visite 2, jour 5)
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Mesuré en litre par heure (L/h)
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De la ligne de base (visite 2, jour 1, pré-dose) jusqu'à la fin de la période de collecte d'urine 96 heures après l'administration (visite 2, jour 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2023
Première publication (Réel)
14 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9500-4620
- U1111-1277-3646 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2022-001849-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .