En forskningsstudie som ser på blod- og urinnivåer av medisinen NNC0194-0499 i kroppen og hvor godt det tolereres hos deltakere med redusert nyrefunksjon og normal nyrefunksjon
5. desember 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Undersøkelse av farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av en enkelt subkutan dose av NNC0194-0499 hos deltakere med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon
Novo Nordisk utvikler studiemedisinen NNC0194-0499 for behandling av ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH).
NASH er en alvorlig sykdom der fett, betennelser og arrvev bygger seg opp i leveren.
I denne studien vil blod- og urinnivåene av NNC0194-0499 sammenlignes hos personer med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon med blod- og urinnivået hos personer med normal nyrefunksjon, etter administrering av én dose på 30 milligram (mg) NNC0194- 0499.
Deltakeren vil kun få studiemedisinen i én injeksjon i en hudfold i låret (subkutant).
Studien vil vare i ca. 66 dager, inkludert en screeningsfase på opptil 28 dager før dosering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18-80 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-39,9 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m2) (begge inkludert).
- Oppfyller de forhåndsdefinerte estimerte glomerulære filtrasjonshastighetene (eGFR) verdiene basert på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 20121, 2 standardisert til det individuelle kroppsoverflatearealet (BSA) ).
Gruppebeskrivelse eGFR (ml/min)
- Normal nyrefunksjon større enn eller lik 90
- Lett nedsatt nyrefunksjon 60 - 89
- Moderat nedsatt nyrefunksjon 30 - 59
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon 15 - 29 som ikke krever dialyse
End-Stage Renal Disease (ESRD) mindre enn 15 eller krever dialysebehandling Nyregruppe 5 (ESRD).
- Deltakere som trenger dialysebehandling bør være i behandling med hemodialyse.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lidelse, bortsett fra tilstander forbundet med nedsatt nyrefunksjon, som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler, eller ikke-rutinemessige vitaminer, som etter etterforskerens vurdering kan påvirke deltakernes sikkerhet eller resultatene av studien innen 14 dager før screening. Bruk av følgende er tillatt: Rutinemessige vitaminer, sporadisk bruk av paracetamol, ibuprofen og aktuelle medisiner som ikke når systemisk sirkulasjon.
- Bruk av legemidler som er kjent for å påvirke kreatininclearance, inkludert cefalosporin og aminoglykosid-antibiotika, flucytosin, cisplatin, cimetidin, trimetoprim, cibenzolin og nitrofurantoin innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst, før planlagt dosering av undersøkelsesmidlet (IMP).
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk relevante respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale eller endokrinologiske tilstander (unntatt tilstander forbundet med nedsatt nyrefunksjon eller ESRD).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltakere med normal nyrefunksjon
Deltakerne vil motta en enkelt subkutan injeksjon på 30 mg NNC0194-0499.
|
Deltakerne vil motta en enkelt subkutan injeksjon på 30 mg NNC0194-0499.
|
|
Eksperimentell: Deltakere med nedsatt nyrefunksjon
Deltakerne vil motta en enkelt subkutan injeksjon på 30 mg NNC0194-0499.
|
Deltakerne vil motta en enkelt subkutan injeksjon på 30 mg NNC0194-0499.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0499,0-∞,SD: Areal under NNC0194-0499 serumkonsentrasjon-tid-kurven etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2, dag 1, pre-dose) til avsluttet studiebesøk (besøk 9, dag 36)
|
Målt som timer*nanomol per liter (h*nmol/L)
|
Fra baseline (besøk 2, dag 1, pre-dose) til avsluttet studiebesøk (besøk 9, dag 36)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax,0499,SD: Maksimal observert serum NNC0194-0499 konsentrasjon etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2, dag 1, pre-dose) til avsluttet studiebesøk (besøk 9, dag 36)
|
Målt som nanomol per liter (nmol/L)
|
Fra baseline (besøk 2, dag 1, pre-dose) til avsluttet studiebesøk (besøk 9, dag 36)
|
|
tmax,0499,SD: Tid til maksimal observert serum NNC0194-0499 konsentrasjon etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2, dag 1, pre-dose) til avsluttet studiebesøk (besøk 9, dag 36)
|
Målt i timer (t)
|
Fra baseline (besøk 2, dag 1, pre-dose) til avsluttet studiebesøk (besøk 9, dag 36)
|
|
t½,0499,SD: Terminal halveringstid for NNC0194-0499 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2, dag 1, pre-dose) til avsluttet studiebesøk (besøk 9, dag 36)
|
Målt i timer (t)
|
Fra baseline (besøk 2, dag 1, pre-dose) til avsluttet studiebesøk (besøk 9, dag 36)
|
|
Vz/F0499,SD: Tilsynelatende distribusjonsvolum av NNC0194-0499 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2, dag 1, pre-dose) til avsluttet studiebesøk (besøk 9, dag 36)
|
Målt som liter (L)
|
Fra baseline (besøk 2, dag 1, pre-dose) til avsluttet studiebesøk (besøk 9, dag 36)
|
|
CL/F0499,SD: Tilsynelatende clearance av NNC0194-0499 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2, dag 1, pre-dose) til avsluttet studiebesøk (besøk 9, dag 36)
|
Målt som liter per time (L/t)
|
Fra baseline (besøk 2, dag 1, pre-dose) til avsluttet studiebesøk (besøk 9, dag 36)
|
|
CLR,0499,SD: Renal clearance av NNC0194-0499 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2, dag 1, førdose) til fullført urinsamlingsperiode 96 timer etter dosering (besøk 2, dag 5)
|
Målt som liter per time (L/t)
|
Fra baseline (besøk 2, dag 1, førdose) til fullført urinsamlingsperiode 96 timer etter dosering (besøk 2, dag 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9500-4620
- U1111-1277-3646 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2022-001849-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .