Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie som undersöker blod- och urinnivåer av medicinen NNC0194-0499 i kroppen och hur väl det tolereras hos deltagare med nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion

5 december 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Undersökning av farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för en enstaka subkutan dos av NNC0194-0499 hos deltagare med olika grader av nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion

Novo Nordisk utvecklar studieläkemedlet NNC0194-0499 för behandling av alkoholfri steatohepatit (NASH). NASH är en allvarlig sjukdom där fett, inflammation och ärrvävnad byggs upp i levern. I denna studie kommer blod- och urinnivåerna av NNC0194-0499 att jämföras hos personer med olika grader av nedsatt njurfunktion med blod- och urinnivåerna hos personer med normal njurfunktion, efter administrering av en dos på 30 milligram (mg) NNC0194- 0499. Deltagaren får endast studieläkemedlet i en injektion i ett hudveck i låret (subkutant). Studien kommer att pågå i cirka 66 dagar inklusive en screeningsfas på upp till 28 dagar före dosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 18-80 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
  • Body mass index (BMI) mellan 18,5-39,9 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m2) (båda inklusive).
  • Uppfyller de fördefinierade uppskattade glomerulära filtrationshastighetsvärdena (eGFR) baserade på ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) enligt Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 20121, 2 standardiserad till den individuella kroppsytan (BSA) ).

Gruppbeskrivning eGFR (mL/min)

  1. Normal njurfunktion större än eller lika med 90
  2. Lätt nedsatt njurfunktion 60 - 89
  3. Måttligt nedsatt njurfunktion 30 - 59
  4. Svårt nedsatt njurfunktion 15 - 29 som inte kräver dialys

  5. End-Stage Renal Disease (ESRD) mindre än 15 eller kräver dialysbehandling Njurgrupp 5 (ESRD).

    • Deltagare som behöver dialysbehandling bör behandlas med hemodialys.

Exklusions kriterier:

  • Alla störningar, förutom tillstånd associerade med nedsatt njurfunktion, som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
  • Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel, eller icke-rutinmässiga vitaminer, som enligt utredarnas bedömning kan påverka deltagarnas säkerhet eller resultaten av studien inom 14 dagar före screening. Användning av följande är tillåten: Rutinmässiga vitaminer, tillfällig användning av paracetamol, ibuprofen och aktuell medicin som inte når systemisk cirkulation.
  • Användning av läkemedel som är kända för att påverka kreatininclearance inklusive cefalosporin och aminoglykosidantibiotika, flucytosin, cisplatin, cimetidin, trimetoprim, cibensolin och nitrofurantoin inom 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är störst, före planerad dosering av prövningsläkemedlet (IMP).
  • Närvaro eller historia av kliniskt relevanta andnings-, metaboliska, njur-, lever-, gastrointestinala eller endokrinologiska tillstånd (förutom tillstånd associerade med nedsatt njurfunktion eller ESRD).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deltagare med normal njurfunktion
Deltagarna kommer att få en enda subkutan injektion av 30 mg NNC0194-0499.
Läkemedel: NNC0194-0499
Deltagarna kommer att få en enda subkutan injektion av 30 mg NNC0194-0499.
Experimentell: Deltagare med nedsatt njurfunktion
Deltagarna kommer att få en enda subkutan injektion av 30 mg NNC0194-0499.
Läkemedel: NNC0194-0499
Deltagarna kommer att få en enda subkutan injektion av 30 mg NNC0194-0499.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0499,0-∞,SD: Area under NNC0194-0499 serumkoncentration-tid-kurvan efter en engångsdos
Tidsram: Från baslinjen (besök 2, dag 1, fördos) tills studiebesökets slut (besök 9, dag 36)
Mätt som timmar*nanomol per liter (h*nmol/L)
Från baslinjen (besök 2, dag 1, fördos) tills studiebesökets slut (besök 9, dag 36)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax,0499,SD: Maximal observerad serumkoncentration av NNC0194-0499 efter en engångsdos
Tidsram: Från baslinjen (besök 2, dag 1, fördos) tills studiebesökets slut (besök 9, dag 36)
Mätt som nanomol per liter (nmol/L)
Från baslinjen (besök 2, dag 1, fördos) tills studiebesökets slut (besök 9, dag 36)
tmax,0499,SD: Tid till maximal observerad serumkoncentration av NNC0194-0499 efter en engångsdos
Tidsram: Från baslinjen (besök 2, dag 1, fördos) tills studiebesökets slut (besök 9, dag 36)
Mätt i timmar (h)
Från baslinjen (besök 2, dag 1, fördos) tills studiebesökets slut (besök 9, dag 36)
t½,0499,SD: Terminal halveringstid för NNC0194-0499 efter en engångsdos
Tidsram: Från baslinjen (besök 2, dag 1, fördos) tills studiebesökets slut (besök 9, dag 36)
Mätt i timmar (h)
Från baslinjen (besök 2, dag 1, fördos) tills studiebesökets slut (besök 9, dag 36)
Vz/F0499,SD: Skenbar distributionsvolym av NNC0194-0499 efter en engångsdos
Tidsram: Från baslinjen (besök 2, dag 1, fördos) tills studiebesökets slut (besök 9, dag 36)
Mätt som liter (L)
Från baslinjen (besök 2, dag 1, fördos) tills studiebesökets slut (besök 9, dag 36)
CL/F0499,SD: Tydligen eliminering av NNC0194-0499 efter en engångsdos
Tidsram: Från baslinjen (besök 2, dag 1, fördos) tills studiebesökets slut (besök 9, dag 36)
Mätt som liter per timme (L/h)
Från baslinjen (besök 2, dag 1, fördos) tills studiebesökets slut (besök 9, dag 36)
CLR,0499,SD: Renal clearance av NNC0194-0499 efter en engångsdos
Tidsram: Från baslinje (besök 2, dag 1, fördos) till avslutad urinuppsamlingsperiod 96 timmar efter dosering (besök 2, dag 5)
Mätt som liter per timme (L/h)
Från baslinje (besök 2, dag 1, fördos) till avslutad urinuppsamlingsperiod 96 timmar efter dosering (besök 2, dag 5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2023

Första postat (Faktisk)

14 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9500-4620
  • U1111-1277-3646 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2022-001849-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

Kliniska prövningar på NNC0194-0499

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera