Kutatási tanulmány, amely az NNC0194-0499 gyógyszer vér- és vizeletszintjét vizsgálja a szervezetben, és azt, hogy mennyire jól tolerálják a csökkent vesefunkciójú és normális veseműködésű résztvevők
2023. december 5. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az NNC0194-0499 egyszeri szubkután dózisának farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata különböző fokú vesekárosodásban és normális veseműködésű résztvevőknél
A Novo Nordisk az NNC0194-0499 vizsgálati gyógyszert fejleszti a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) kezelésére.
A NASH egy súlyos betegség, amelyben zsír, gyulladás és hegszövet halmozódik fel a májban.
Ebben a vizsgálatban az NNC0194-0499 vér- és vizeletszintjét hasonlítják össze a különböző fokú csökkent veseműködésű betegek vér- és vizeletszintjével normál veseműködésű emberekben egy 30 milligramm (mg) NNC0194- adag beadása után. 0499.
A résztvevő csak egy injekcióban kapja meg a vizsgálati gyógyszert a comb bőrredőjébe (szubkután).
A vizsgálat körülbelül 66 napig tart, beleértve az adagolást megelőző 28 napig tartó szűrési fázist.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-80 éves (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor.
- Testtömegindex (BMI) 18,5-39,9 között kilogramm négyzetméterenként (kg/m2) (mindkettőt beleértve).
- Az előre meghatározott becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) értékek teljesítése a krónikus vesebetegség-járványügyi együttműködés (CKD-EPI) egyenlet alapján a Vesebetegség: Globális eredmények javítása (KDIGO) 20121, 2, az egyéni testfelületre (BSA) szabvány szerint. ).
Csoportleírás eGFR (mL/perc)
- A normál vesefunkció 90-nél nagyobb vagy egyenlő
- Enyhe vesekárosodás 60-89
- Mérsékelt vesekárosodás 30-59
- Súlyos vesekárosodás 15-29, amely nem igényel dialízist
Végstádiumú vesebetegség (ESRD) kevesebb, mint 15, vagy dialíziskezelést igényel 5. vesecsoport (ESRD).
- A dialíziskezelést igénylő résztvevőknek hemodialízis kezelésben kell részesülniük.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan rendellenesség, kivéve a vesekárosodáshoz kapcsolódó állapotokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását.
- Vényköteles gyógyszerek vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, illetve nem rutinszerű vitaminok használata, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálat eredményeit a szűrést megelőző 14 napon belül. A következők használata megengedett: Rutin vitaminok, alkalmankénti paracetamol, ibuprofén és a szisztémás keringést el nem érő helyi gyógyszerek alkalmazása.
- A kreatinin-clearance-t befolyásoló gyógyszerek, köztük a cefalosporin és az aminoglikozid antibiotikumok, a flucitozin, a ciszplatin, a cimetidin, a trimetoprim, a cibenzolin és a nitrofurantoin 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb, a vizsgálati készítmény tervezett adagolása előtt (IMP).
- Bármilyen klinikailag jelentős légúti, metabolikus, vese-, máj-, gasztrointesztinális vagy endokrinológiai állapot jelenléte vagy kórtörténete (kivéve a vesekárosodáshoz vagy ESRD-hez kapcsolódó állapotokat).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normális vesefunkciójú résztvevők
A résztvevők egyetlen 30 mg NNC0194-0499 szubkután injekciót kapnak.
|
A résztvevők egyetlen 30 mg NNC0194-0499 szubkután injekciót kapnak.
|
|
Kísérleti: Károsodott vesefunkciójú résztvevők
A résztvevők egyetlen 30 mg NNC0194-0499 szubkután injekciót kapnak.
|
A résztvevők egyetlen 30 mg NNC0194-0499 szubkután injekciót kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0499,0-∞,SD: Az NNC0194-0499 szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület egyszeri adag után
Időkeret: A kiindulási állapottól (2. látogatás, 1. nap, adagolás előtt) a vizsgálati látogatás végéig (9. látogatás, 36. nap)
|
Óra*nanomol per literben mérve (h*nmol/L)
|
A kiindulási állapottól (2. látogatás, 1. nap, adagolás előtt) a vizsgálati látogatás végéig (9. látogatás, 36. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax,0499,SD: Maximális megfigyelt szérum NNC0194-0499 koncentráció egyetlen adag után
Időkeret: A kiindulási állapottól (2. látogatás, 1. nap, adagolás előtt) a vizsgálati látogatás végéig (9. látogatás, 36. nap)
|
Nanomol per literben mérve (nmol/l)
|
A kiindulási állapottól (2. látogatás, 1. nap, adagolás előtt) a vizsgálati látogatás végéig (9. látogatás, 36. nap)
|
|
tmax,0499,SD: A maximális megfigyelt szérum NNC0194-0499 koncentráció eléréséig eltelt idő egyetlen adag után
Időkeret: A kiindulási állapottól (2. látogatás, 1. nap, adagolás előtt) a vizsgálati látogatás végéig (9. látogatás, 36. nap)
|
Órákban mérve (h)
|
A kiindulási állapottól (2. látogatás, 1. nap, adagolás előtt) a vizsgálati látogatás végéig (9. látogatás, 36. nap)
|
|
t½,0499,SD: Az NNC0194-0499 terminális felezési ideje egyetlen adag után
Időkeret: A kiindulási állapottól (2. látogatás, 1. nap, adagolás előtt) a vizsgálati látogatás végéig (9. látogatás, 36. nap)
|
Órákban mérve (h)
|
A kiindulási állapottól (2. látogatás, 1. nap, adagolás előtt) a vizsgálati látogatás végéig (9. látogatás, 36. nap)
|
|
Vz/F0499,SD: Az NNC0194-0499 látszólagos megoszlási térfogata egyetlen adag után
Időkeret: A kiindulási állapottól (2. látogatás, 1. nap, adagolás előtt) a vizsgálati látogatás végéig (9. látogatás, 36. nap)
|
Literben mérve (L)
|
A kiindulási állapottól (2. látogatás, 1. nap, adagolás előtt) a vizsgálati látogatás végéig (9. látogatás, 36. nap)
|
|
CL/F0499,SD: Az NNC0194-0499 látszólagos kiürülése egyetlen adag után
Időkeret: A kiindulási állapottól (2. látogatás, 1. nap, adagolás előtt) a vizsgálati látogatás végéig (9. látogatás, 36. nap)
|
Liter per óra (L/h) mértékegységben
|
A kiindulási állapottól (2. látogatás, 1. nap, adagolás előtt) a vizsgálati látogatás végéig (9. látogatás, 36. nap)
|
|
CLR,0499,SD: Az NNC0194-0499 vese clearance-e egyetlen adag után
Időkeret: A kiindulási állapottól (2. látogatás, 1. nap, adagolás előtt) a vizeletgyűjtési időszak befejezéséig 96 órával az adagolás után (2. látogatás, 5. nap)
|
Liter per óra (L/h) mértékegységben
|
A kiindulási állapottól (2. látogatás, 1. nap, adagolás előtt) a vizeletgyűjtési időszak befejezéséig 96 órával az adagolás után (2. látogatás, 5. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9500-4620
- U1111-1277-3646 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- 2022-001849-20 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .