Исследовательское исследование, изучающее уровни лекарства NNC0194-0499 в крови и моче в организме и насколько хорошо оно переносится участниками со сниженной функцией почек и нормальной функцией почек

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 39,9 килограмм на квадратный метр (кг/м2) (оба включительно).
• Соответствие предварительно определенным расчетным значениям скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), основанным на уравнении Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) в соответствии с Болезнью почек: улучшение глобальных результатов (KDIGO) 20121, 2, стандартизированных для индивидуальной площади поверхности тела (BSA). ).

Описание группы рСКФ (мл/мин)

1. Нормальная функция почек больше или равна 90
2. Легкая почечная недостаточность 60–89
3. Умеренная почечная недостаточность 30–59
4. Тяжелая почечная недостаточность 15–29, не требующая диализа

5. Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD) менее 15 или требующая лечения диализом Почечная группа 5 (ESRD).

   • Участники, нуждающиеся в лечении диализом, должны получать лечение гемодиализом.

Критерий исключения:

• Любое расстройство, за исключением состояний, связанных с почечной недостаточностью, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
• Использование рецептурных или безрецептурных лекарств или нестандартных витаминов, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на безопасность участников или результаты исследования в течение 14 дней до скрининга. Допускается использование следующих препаратов: рутинный прием витаминов, периодическое применение парацетамола, ибупрофена и препаратов для местного применения, не достигающих системного кровообращения.
• Использование препаратов, о которых известно, что они влияют на клиренс креатинина, включая цефалоспориновые и аминогликозидные антибиотики, флуцитозин, цисплатин, циметидин, триметоприм, цибензолин и нитрофурантоин, в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до запланированного дозирования исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
• Наличие или история любых клинически значимых респираторных, метаболических, почечных, печеночных, желудочно-кишечных или эндокринологических состояний (за исключением состояний, связанных с почечной недостаточностью или терминальной почечной недостаточностью).