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신체 내 약 NNC0194-0499의 혈중 및 소변 수치와 신장 기능 저하 및 정상 신장 기능을 가진 참가자의 내약성을 조사한 연구

2023년 12월 5일 업데이트: Novo Nordisk A/S

다양한 정도의 신장 손상 및 정상 신장 기능을 가진 참가자에서 NNC0194-0499의 단일 피하 용량의 약동학, 안전성 및 내약성 조사

Novo Nordisk는 비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위한 연구 의약품 NNC0194-0499를 개발하고 있습니다. NASH는 간에서 지방, 염증 및 흉터 조직이 축적되는 심각한 질병입니다. 이 연구에서 NNC0194-0499의 혈액 및 소변 수치는 30밀리그램(mg) NNC0194-를 1회 투여한 후 신장 기능이 다양한 수준으로 저하된 사람의 혈액 및 소변 수치와 정상 신장 기능을 가진 사람의 혈액 및 소변 수치를 비교합니다. 0499. 참가자는 허벅지의 피부 주름(피하)에 한 번만 주사하여 연구 약물을 투여받게 됩니다. 연구는 투약 전 최대 28일의 스크리닝 단계를 포함하여 약 66일 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의서 서명 당시 18-80세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성.
  • 18.5-39.9 사이의 체질량 지수(BMI) 제곱미터당 킬로그램(kg/m2)(둘 다 포함).
  • 신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 20121에 따른 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 기반으로 사전 정의된 추정 사구체 여과율(eGFR) 값 충족, 개별 체표면적(BSA)으로 표준화된 2 ).

그룹 설명 eGFR(mL/분)

  1. 90보다 크거나 같은 정상 신장 기능
  2. 경도 신장애 60 - 89
  3. 중등도 신장애 30 - 59
  4. 투석이 필요하지 않은 중증 신장애 15 - 29

  5. 15 미만 또는 투석 치료가 필요한 말기 신장 질환(ESRD) 신장 그룹 5(ESRD).

    • 투석 치료가 필요한 참가자는 혈액 투석 치료를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 조사관의 의견으로는 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 신장 손상과 관련된 상태를 제외한 모든 장애.
  • 연구자의 판단에 따라 스크리닝 전 14일 이내에 참가자의 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 처방 의약품 또는 비처방 의약품 또는 비정기 비타민의 사용. 다음의 사용이 허용됩니다: 일상적인 비타민, 때때로 파라세타몰, 이부프로펜 및 전신 순환에 도달하지 않는 국소 약물 사용.
  • 시험용 의약품(IMP)의 계획된 투여 전 14일 또는 5 반감기 중 더 큰 기간 내에 세팔로스포린 및 아미노글리코시드계 항생제, 플루시토신, 시스플라틴, 시메티딘, 트리메토프림, 시벤졸린 및 니트로푸란토인을 포함하여 크레아티닌 청소율에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용.
  • 임상적으로 관련된 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장 또는 내분비학적 상태(신장 손상 또는 ESRD와 관련된 상태 제외)의 존재 또는 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 신장 기능이 정상인 참가자
참가자는 30mg NNC0194-0499를 단일 피하 주사로 받게 됩니다.
의약품: NNC0194-0499
참가자는 30mg NNC0194-0499를 단일 피하 주사로 받게 됩니다.
실험적: 신장 기능 장애가 있는 참가자
참가자는 30mg NNC0194-0499를 단일 피하 주사로 받게 됩니다.
의약품: NNC0194-0499
참가자는 30mg NNC0194-0499를 단일 피하 주사로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0499,0-∞,SD: 단일 투여 후 NNC0194-0499 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선(방문 2, 1일, 투여 전)부터 연구 방문 종료(방문 9, 36일)까지
리터당 시간*나노몰로 측정(h*nmol/L)
기준선(방문 2, 1일, 투여 전)부터 연구 방문 종료(방문 9, 36일)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax,0499,SD: 단일 투여 후 관찰된 최대 혈청 NNC0194-0499 농도
기간: 기준선(방문 2, 1일, 투여 전)부터 연구 방문 종료(방문 9, 36일)까지
리터당 나노몰(nmol/L)로 측정
기준선(방문 2, 1일, 투여 전)부터 연구 방문 종료(방문 9, 36일)까지
tmax,0499,SD: 단일 투여 후 관찰된 최대 혈청 NNC0194-0499 농도까지의 시간
기간: 기준선(방문 2, 1일, 투여 전)부터 연구 방문 종료(방문 9, 36일)까지
시간(h)으로 측정
기준선(방문 2, 1일, 투여 전)부터 연구 방문 종료(방문 9, 36일)까지
t½,0499,SD: 단일 투여 후 NNC0194-0499의 말기 반감기
기간: 기준선(방문 2, 1일, 투여 전)부터 연구 방문 종료(방문 9, 36일)까지
시간(h)으로 측정
기준선(방문 2, 1일, 투여 전)부터 연구 방문 종료(방문 9, 36일)까지
Vz/F0499,SD: 단일 투여 후 NNC0194-0499의 겉보기 분포 용적
기간: 기준선(방문 2, 1일, 투여 전)부터 연구 방문 종료(방문 9, 36일)까지
리터(L)로 측정
기준선(방문 2, 1일, 투여 전)부터 연구 방문 종료(방문 9, 36일)까지
CL/F0499,SD: 단일 투여 후 NNC0194-0499의 명백한 제거
기간: 기준선(방문 2, 1일, 투여 전)부터 연구 방문 종료(방문 9, 36일)까지
시간당 리터(L/h)로 측정
기준선(방문 2, 1일, 투여 전)부터 연구 방문 종료(방문 9, 36일)까지
CLR,0499,SD: 단일 투여 후 NNC0194-0499의 신장 청소율
기간: 기준선(방문 2, 1일, 투여 전)부터 투여 후 96시간 동안 소변 수집 기간 완료(방문 2, 5일)까지
시간당 리터(L/h)로 측정
기준선(방문 2, 1일, 투여 전)부터 투여 후 96시간 동안 소변 수집 기간 완료(방문 2, 5일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9500-4620
  • U1111-1277-3646 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2022-001849-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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