Satralitsumabi aneurysmaalisessa subaraknoidisessa verenvuodossa (SASH)

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on Hunt Hess Grade 1-3, Fisherin pistemäärä 3 aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto 72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta (repeämä aneurysma vahvistettu CTA:lla, MRA:lla tai DSA:lla)
• On oltava kirurginen tai endovaskulaarinen riittävä okkluusio repeytyneessä aneurysmassa
• On oltava ulkoinen kammio- tai lannerangan dreeni.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
• Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus
• Pystyy ja haluaa noudattaa seurantakäyntejä
• Naisten ja miesten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava asianmukaisiin ehkäisymenetelmiin tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet vasospasmista tai DCI:stä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Hemodynaamisesti epävakaa ennakkoilmoittautuminen
• Vaikea tai epävakaa samanaikainen tila tai sairaus (esim. tunnettu merkittävä neurologinen vajaus, syöpä, hematologinen tai sepelvaltimotauti) tai krooninen tila (esim. maksasairaus, munuaissairaus tai psykiatrinen häiriö), jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä, tai se voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimusvalmistetta tai osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
• Tunnettu yliherkkyys satralitsumabille
• Aktiivinen tai hoitamaton piilevä tuberkuloosi
• Vakava infektio, joka määritellään keuhkokuumeeksi, sepsikseksi/septiseksi sokiksi ja neutropeeniseksi kuumeeksi ennen ilmoittautumista
• Mikä tahansa aikaisempi hoito IL-6:ta estävällä hoidolla (esim. tosilitsumabi), alemtutsumabi, koko kehon säteilytys tai luuytimensiirto 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
• Kaikki aiempi hoito anti-CD20-, anti-CD19-, ekulitsumabilla, belimumabilla, interferonilla, natalitsumabilla, glatirameeriasetaatilla, fingolimodilla, teriflunomidilla tai dimetyylifumaraatilla 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
• Kaikki aiempi hoito anti-CD4:llä, kladribiinilla tai mitoksantronilla 2 vuoden aikana ennen lähtötasoa
• Hoito millä tahansa tutkimusaineella 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
• raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 2 kuukauden sisällä viimeisen satralitsumabiannoksen jälkeen
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestin tulos ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
• Mikä tahansa kirurginen toimenpide (paitsi pienet leikkaukset) 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
• Todisteet muusta demyelinisoivasta sairaudesta tai progressiivisesta multifokaalista leukoenkefalopatiasta (PML).
• Todisteet vakavista hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat estää potilaan osallistumisen, kuten: muu hermostosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, hematologinen/hematopoieesisairaus, hengityselinten sairaus, lihassairaus, endokriinisairaus, munuais-/urologinen sairaus, ruoansulatuskanavan sairaus, synnynnäinen tai hankittu vakava immuunipuutos.
• Tunnettu aktiivinen infektio (pois lukien kynsien sieni-infektiot tai karies dentum) 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
• Todisteet kroonisesta aktiivisesta B- tai C-hepatiitista.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historian 1 vuoden sisällä ennen lähtötilannetta.
• Aiempi divertikuliitti, joka voi tutkijan mielestä lisätä komplikaatioiden riskiä, ​​kuten alemman maha-suolikanavan perforaatiota.
• Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista (TB; pois lukien potilaat, jotka saavat kemoprofylaksia piilevän tuberkuloosiinfektion vuoksi).
• Todisteet aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
• Minkä tahansa elävän tai elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 6 viikon sisällä ennen lähtötasoa ja koko tutkimuksen ajan.
• Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, mukaan lukien kiinteät kasvaimet, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja in situ -syöpä (paitsi ihon tyvisolu- ja okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, jotka on leikattu ja parannettu kokonaan).
• Aiempi vakava allerginen reaktio biologiselle aineelle (esim. sokki, anafylaktiset reaktiot).
• Aktiiviset itsemurha-ajatukset 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai itsemurhayritys 3 vuoden aikana ennen seulontaa.
• Laboratorion poissulkemiskriteerit (seulonnassa):
• Valkosolut (WBC) <3,0 x 103/μl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <2,0 x 103/μl
• Absoluuttinen lymfosyyttimäärä <0,5 x 103/μl
• Verihiutalemäärä <10 x 104/μl
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
• Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle seulonnassa
• Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) seulonnassa
• Tunnettu HIV-infektio
• Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tutkijan harkinnan mukaan
• Huono perifeerinen laskimopääsy
• Vakava infektio, joka vaatii suun tai IV antibiootteja ennen seulontaa
• Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka tutkijan arvion mukaan estää potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
• Epänormaali EKG:n historia tai olemassaolo, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä, mukaan lukien täydellinen vasemman nipun haarakatkos, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen sydänkatkos tai todiste aiemmasta sydäninfarktista
• QT:hen liittyvät kriteerit:
• QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) 440 ms, joka osoitetaan vähintään kahdella EKG:llä 30 minuutin välein
• Aiemmin kammiorytmihäiriöt tai kammiorytmihäiriöiden riskitekijät, kuten rakenteellinen sydänsairaus (esim. vakava vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, vasemman kammion hypertrofia), sepelvaltimotauti (oireinen tai diagnostisilla testeillä osoitettu iskemia), kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt (esim. hypokalemia, hypomagnesemia, hypokalsemia) tai suvussa selittämätön äkillinen kuolema tai pitkä QT-oireyhtymä
• Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa