動脈瘤性くも膜下出血におけるサトラリズマブ (SASH)

包含基準:

• -ハントヘスグレード1〜3、フィッシャースコア3の動脈瘤性くも膜下出血を発症から72時間以内に発症した成人患者（18歳以上）（CTA、MRAまたはDSAにより動脈瘤の破裂が確認された）
• -破裂した動脈瘤の外科的または血管内の適切な閉塞が必要です
• 外部脳室ドレーンまたは腰椎ドレーンが必要です。
• -出産の可能性のある女性被験者は、妊娠検査が陰性でなければなりません
• -被験者または法的に権限を与えられた代理人からの署名済みのインフォームドコンセント
• -フォローアップの訪問に応じることができ、喜んで
• -出産の可能性のある女性と男性は、研究参加中に適切な避妊方法に同意する必要があります

除外基準:

• -研究登録前の血管痙攣またはDCIの証拠
• 血行動態的に不安定な登録前
• -重度または不安定な付随状態または疾患（例：既知の重大な神経学的欠損、癌、血液または冠動脈疾患）、または慢性状態（例：肝疾患、腎臓病、または精神障害）、研究への参加に関連するリスクを高める可能性があります。または研究結果の解釈を妨げる可能性があります
• -治験薬を受け取った、または別の介入臨床試験に参加した被験者 登録前の30日以内。
• -サトラリズマブに対する既知の過敏症
• 活動性または未治療の潜在性結核
• -登録前の肺炎、敗血症/敗血症性ショック、および好中球減少熱として定義される重篤な感染症
• -IL-6阻害療法による以前の治療（例： トシリズマブ）、アレムツズマブ、全身照射、またはベースライン前の6か月以内の骨髄移植。
• -抗CD20、抗CD19、エクリズマブ、ベリムマブ、インターフェロン、ナタリズマブ、酢酸グラチラマー、フィンゴリモド、テリフルノミド、またはフマル酸ジメチルによる前6か月以内の治療。
• -ベースライン前の2年以内の抗CD4、クラドリビンまたはミトキサントロンによる以前の治療
• -ベースライン前の3か月以内の治験薬による治療。
• -妊娠中または授乳中、または研究中またはサトラリズマブの最終投与後2か月以内に妊娠する予定
• -出産の可能性のある女性は、治験薬の開始前に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
• -ベースライン前の4週間以内の外科的処置（軽度の手術を除く）。
• -他の脱髄性疾患または進行性多発性白質脳症（PML）の証拠。
• -患者の参加を妨げる可能性のある重篤な制御されていない付随疾患の証拠。たとえば、他の神経系疾患、心血管疾患、血液/造血疾患、呼吸器疾患、筋肉疾患、内分泌疾患、腎臓/泌尿器疾患、消化器系疾患、先天性または後天性免疫不全。
• -ベースライン前の4週間以内の既知の活動性感染症（爪床または虫歯の真菌感染症を除く）。
• -慢性活動性B型またはC型肝炎の証拠。
• -ベースライン前の1年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
• -治験責任医師の意見では、下部消化管穿孔などの合併症のリスクの増加につながる可能性がある憩室炎の病歴。
• -活動性結核の証拠（TB;潜在性結核感染の化学予防を受けている患者を除く）。
• 活動性間質性肺疾患の証拠
• -ベースライン前の6週間以内および研究期間中の生または生弱毒化ワクチンの受領。
• -固形腫瘍、血液悪性腫瘍、および上皮内がんを含む過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底細胞および扁平上皮がん、または完全に切除され治癒した子宮頸部の上皮内がんを除く）。
• 生物学的製剤に対する重度のアレルギー反応の病歴（例： ショック、アナフィラキシー反応）。
• -スクリーニング前の6か月以内の積極的な自殺念慮、またはスクリーニング前の3年以内の自殺未遂の履歴。
• 実験室除外基準（スクリーニング時）：
• 白血球 (WBC) <3.0 x103/μL
• 絶対好中球数 (ANC) <2.0 x103/μL
• 絶対リンパ球数 <0.5 x103/μL
• 血小板数 <10 x 104/μL
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の1.5倍を超える。
• スクリーニング時にC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性
• スクリーニングでB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
• 既知のHIV感染
• -スクリーニング前の12か月以内の違法薬物またはアルコール乱用、調査官の判断
• 末梢静脈アクセス不良
• -スクリーニング前に経口またはIV抗生物質を必要とする重篤な感染症
• -治験責任医師の判断で、患者の安全な参加と研究の完了を妨げる深刻な病状または臨床検査の異常
• -研究者の意見で臨床的に重要な異常な心電図の履歴または存在。完全な左脚ブロック、2度または3度の房室ブロック、または以前の心筋梗塞の証拠を含む
• QT 関連の基準:
• Fridericia の式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔 30 分間隔で少なくとも 2 つの心電図によって示される 440 ミリ秒
• -心室不整脈の病歴または構造的心疾患（例、重度の左心室収縮機能障害、左心室肥大）、冠状動脈性心疾患（症候性または診断検査によって示される虚血を伴う）、臨床的に重要な電解質異常（例、低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症)、または原因不明の突然死またはQT延長症候群の家族歴
• QT間隔を延長することがよく知られている薬物による現在の治療