동맥류 지주막하 출혈에서의 사트랄리주맙 (SASH)

포함 기준:

• 증상 발현 72시간 이내에 Hunt Hess 등급 1-3, Fisher 점수 3 동맥류 지주막하 출혈이 있는 성인 환자(18세 이상)(CTA, MRA 또는 DSA에 의해 확인된 파열된 동맥류)
• 파열된 동맥류의 외과적 또는 혈관내 적절한 폐색이 있어야 합니다.
• 외부 심실 배액관 또는 요추 배액관이 있어야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 피험자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서명된 동의서
• 후속 방문을 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 방법에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 등록 전 혈관 경련 또는 DCI에 대한 증거
• 혈역학적으로 불안정한 사전 등록
• 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 중증 또는 불안정한 동반 상태 또는 질병(예: 알려진 유의한 신경학적 결손, 암, 혈액학적 또는 관상동맥 질환) 또는 만성 상태(예: 간 질환, 신장 질환 또는 정신 장애), 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
• 등록 전 30일 이내에 조사 제품을 받았거나 다른 중재적 임상 연구에 참여한 피험자.
• Satralizumab에 알려진 과민증
• 활동성 또는 치료되지 않은 잠복결핵
• 등록 전 폐렴, 패혈증/패혈성 쇼크 및 호중구 감소열로 정의되는 심각한 감염
• IL-6 억제 요법을 사용한 이전 치료(예: 토실리주맙), 알렘투주맙, 기준선 이전 6개월 이내에 전신 방사선 조사 또는 골수 이식.
• 기준선 이전 6개월 이내에 항-CD20, 항-CD19, 에쿨리주맙, 벨리무맙, 인터페론, 나탈리주맙, 글라티라머 아세테이트, 핀골리모드, 테리플루노마이드 또는 디메틸 푸마레이트를 사용한 이전 치료.
• 기준선 이전 2년 이내에 항-CD4, 클라드리빈 또는 미톡산트론을 사용한 모든 이전 치료
• 기준선 이전 3개월 이내에 임의의 시험용 제제로 치료.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 사트랄리주맙의 최종 투여 후 2개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람
• 가임 여성은 연구 약물을 시작하기 전에 음성 혈청 임신 테스트 결과가 있어야 합니다.
• 기준선 이전 4주 이내의 모든 수술 절차(소규모 수술 제외).
• 다른 탈수초성 질환 또는 진행성 다발성 백질뇌병증(PML)의 증거.
• 다른 신경계 질환, 심혈관 질환, 조혈/조혈 질환, 호흡기 질환, 근육 질환, 내분비 질환, 신장/비뇨기 질환, 소화기 질환, 선천성 또는 후천성 중증 면역 결핍.
• 기준선 이전 4주 이내에 알려진 활동성 감염(손발톱 바닥 또는 충치의 진균 감염 제외).
• 만성 활동성 B형 또는 C형 간염의 증거.
• 기준선 이전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
• 연구자의 의견으로는 하부 위장관 천공과 같은 합병증 위험 증가로 이어질 수 있는 게실염의 병력.
• 활동성 결핵의 증거(TB; 잠복성 결핵 감염에 대한 화학예방요법을 받는 환자 제외).
• 활동성 간질성 폐질환의 증거
• 기준선 전 6주 이내 및 연구 기간 동안 임의의 생백신 또는 약독화 생백신의 수령.
• 고형 종양, 혈액 악성 종양 및 제자리 암종(피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 또는 완전히 절제되고 치유된 자궁경부 자궁의 제자리 암종 제외)을 포함하여 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
• 생물학적 제제에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 쇼크, 아나필락시스 반응).
• 스크리닝 전 6개월 이내에 적극적인 자살 생각 또는 스크리닝 전 3년 이내에 자살 시도 이력.
• 실험실 제외 기준(스크리닝 시):
• 백혈구(WBC) <3.0 x103/μL
• 절대 호중구 수(ANC) <2.0 x103/μL
• 절대 림프구 수 <0.5 x103/μL
• 혈소판 수 <10 x 104/μL
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
• 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
• 알려진 HIV 감염
• 조사관의 판단에 따라 스크리닝 전 12개월 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용
• 말초 정맥 접근 불량
• 스크리닝 전에 경구 또는 IV 항생제가 필요한 심각한 감염
• 연구자의 판단에 따라 연구에 대한 환자의 안전한 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상
• 완전 좌측 번들 브랜치 블록, 2도 또는 3도 방실 심장 블록 또는 이전 심근 경색의 증거를 포함하여 조사자의 의견에서 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재
• QT 관련 기준:
• Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 교정된 QT 간격 440ms는 30분 간격으로 최소 2개의 ECG에서 입증됨
• 심실 부정맥의 병력 또는 구조적 심장 질환(예: 중증 좌심실 수축 기능 장애, 좌심실 비대), 관상 심장 질환(증상이 있거나 진단 검사에서 입증된 허혈 포함), 임상적으로 유의한 전해질 이상(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증), 또는 설명할 수 없는 급사 또는 긴 QT 증후군의 가족력
• QT 간격을 연장하는 것으로 잘 알려진 약물을 사용한 현재 치료