vGRID SBRT: Vaiheen I kliininen tutkimus ei-leikkauskelvottomassa HCC:ssä (vGRID SBRT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta vanha
• Ei leikattavissa histologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma
• Kokonaisbilirubiini < 3,0; Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 K/UL ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää.
• Verihiutaleet > 70 000 solua/mm3;
• Hemoglobiini > 8,0 g/dl (Verensiirron käyttö Hg:n > 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää);
• INR tai aPTT ≤ 2 x ULN
• albumiini > 2,9 g/dl;
• AST ja ALT < 6 kertaa normaalin yläraja (ULN); seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min.
• Stabiili antikoagulaatio mahdollistaa: ihonalainen hepariini hyväksyttävä.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava harjoittamaan seksuaalista pidättymistä tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (katso kohta otsikolla LAPSEN SYNTYMISMAHDOLLISUUS / RASKAUS).
• Hedelmällisessä iässä olevien miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tämän tutkimuksen aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
• Negatiivinen HIV-testi seulonnassa.
• Virtsan mittatikku proteinuriaan < 2+ (7 vuorokauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) Potilaiden, joilla todetaan ≥ 2+ proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän on osoitettava < 1 g proteiinia 24 tunnissa .
• Hepatiitin dokumentoitu virologinen tila, joka on vahvistettu HBV- ja HCV-serologisella seulontatestillä.
• Ruokatorven mahalaukun duodenoskopia (EGD) vaaditaan 45 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, jotta estetään hallitsemattomat ruokatorven suonikohjut.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi vatsan alueen sädehoito, mukaan lukien aiempi valtimoiden yttriumhoito.
• On raskaana tai imettää
• Hänellä on diagnosoitu psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
• Potilaat, joita harkitaan elinsiirtoa, joilla on tunnettu fibrolamellaarinen HCC, sarkomatoidinen HCC tai sekakolangiosarsinooma ja HCC.
• Suora kasvaimen leviäminen mahalaukkuun, pohjukaissuoleen, ohutsuoleen tai paksusuoleen.
• Kolangiokarsinooma (maksansisäinen/maksanulkoinen).
• Mitattavissa oleva yhteisen tai päähaaran sappitiehyen osallistuminen kasvaimeen.
• Child Pugh -pistemäärä 8 tai enemmän.
• Potilaille, joilla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV): HBV DNA < 500 IU/ml saatu 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista ja anti-HBV-hoito (paikallisen hoitostandardin mukaan, esim. entekaviiri) vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja halukkuutta jatkaa hoitoa tutkimuksen ajan.
• C-hepatiitti hoidetaan paikallisten ohjeiden mukaan.

• Vaikeat aktiiviset rinnakkaissairaudet, jotka määritellään seuraavasti:

  1. Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta vaativat. sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana ennen rekisteröitymistä.
  2. Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  3. Epästabiili ventrikulaarinen rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  4. Jatkuva infektio > luokka 2.
  5. Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen, enkefalopatiaan ja/tai suonikohjuun 60 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
  6. Trombolyyttinen hoito 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Ihonalainen hepariini on sallittu.
  7. Kliinisesti merkittävä runsas hematuria, hematemesis tai hemoptysis > 0,5 tl (2,5 ml) punaista verta tai muu luokan 3 merkittävä verenvuoto 8 viikon sisällä.
  8. Tunnettu verenvuoto- tai hyytymishäiriö.
  9. Hallitsematon psykoottinen häiriö.
  10. Immuunivajausdiagnoosi tai kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta. Lukuun ottamatta nenänsisäisiä, inhaloitavia, paikallisia steroideja tai paikallisia steroidi-injektioita (esim. nivelensisäinen injektio), systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät ylitä 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, steroideja yliherkkyysreaktioiden esilääkityksenä (esim. TT-esilääkitys). ).
  11. Aktiivinen autoimmuunisairaus (aktiivinen määritellään autoimmuunisairauteen liittyviksi oireiksi ja havaittavissa oleviksi autovasta-aineiksi), joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  12. Vatsan fisteli, GI-perforaatio, suolen tukos tai vatsansisäinen paise 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta. Huomautus: Vatsansisäisen absessin täydellinen paraneminen on varmistettava ennen ensimmäistä annosta.
  13. Hallitsematon askites tai pleuraeffuusio.
  14. Hallitsematon hypertensio määritellään jatkuvaksi verenpaineeksi (BP) > 150 mm Hg systolinen tai > 100 mm Hg diastolinen optimaalisesta verenpainehoidosta huolimatta.
  15. Elinsiirtojen historia.
  16. Suuri leikkaus (esim. maha-suolikanavan leikkaus, aivometastaasin poisto tai biopsia) 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Suuren leikkauksen haavan täydellisen parantumisen on täytynyt tapahtua 1 kuukausi ennen ensimmäistä annosta ja pienestä leikkauksesta (esim. yksinkertainen leikkaus, hampaan poisto) vähintään 10 päivää ennen ensimmäistä annosta. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä jatkuvia komplikaatioita aikaisemmasta leikkauksesta, eivät ole tukikelpoisia.
  17. Kaikki osallistujat: Osallistujat eivät saa luovuttaa verta tai veren komponentteja osallistuessaan tähän tutkimukseen ja 180 päivään viimeisen tutkimusannoksen jälkeen.