vGRID SBRT: 절제 불가능한 간세포암종에 대한 1상 임상 시험 (vGRID SBRT)

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 간세포 암종
• 총 빌리루빈 < 3.0; 과립구 콜로니 자극 인자 없이 절대 호중구 수 > 1.5 K/UL.
• 혈소판 > 70,000개 세포/mm3;
• 헤모글로빈 > 8.0g/dL(Hg > 8.0g/dl에 도달하기 위한 수혈 사용은 허용됨);
• INR 또는 aPTT ≤ 2 x ULN
• 알부민 >2.9g/dl;
• AST 및 ALT < 정상 상한치(ULN)의 6배; 혈청 크레아티닌 < 1.5x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min.
• 안정적인 항응고 허용: 피하 헤파린 허용.
• 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 최소 12개월 동안 성적 금욕 또는 허용 가능한 형태의 피임법 사용에 동의해야 합니다(섹션 참조). CHILD-BEARING POTENTIAL / PREGNANCY라는 제목으로).
• 가임 가능성이 있는 남성은 본 연구 동안과 마지막 연구 치료 후 최소 12개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 스크리닝 시 음성 HIV 검사.
• 2+ 미만의 단백뇨에 대한 소변 딥스틱(연구 치료 시작 전 7일 이내) 베이스라인에서 딥스틱 소변검사에서 ≥ 2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 받아야 하며 24시간 동안 < 1g의 단백질을 입증해야 합니다. .
• HBV 및 HCV 혈청 검사를 선별하여 확인된 간염의 문서화된 바이러스 상태.
• 조절되지 않는 식도 정맥류를 배제하기 위해 등록 전 45일 이내에 식도 위 십이지장경 검사(EGD)가 필요합니다.

제외 기준:

• 이전의 동맥 이트륨 요법을 포함한 이전의 복부 방사선.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
• 정신 질환으로 진단되었거나 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황에 있습니다.
• 알려진 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 혼합 담관육종과 간세포암종으로 이식을 고려 중인 환자.
• 종양이 위, 십이지장, 소장 또는 대장으로 직접 확장됩니다.
• 담관암종(간내/간외).
• 종양과 함께 측정 가능한 공통 또는 주요 분지 담관 침범.
• 차일드 퓨 점수 8 이상.
• 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 환자의 경우: 연구 치료 시작 전 28일 이내에 획득한 HBV DNA < 500 IU/mL 및 최소 14일 동안 항-HBV 치료(현지 표준 치료에 따라, 예: 엔테카비르) 연구 시작 일 전 및 연구 기간 동안 치료를 계속할 의향.
• C형 간염은 현지 지침에 따라 치료됩니다.

• 다음과 같이 정의되는 심각한 활성 동반 질환:

  1. 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전이 필요한 경우. 등록 전 최근 6개월 이내 입원.
  2. 연구 시작 전 마지막 6개월 이내의 경벽성 심근 경색증.
  3. 연구 시작 전 마지막 6개월 이내에 불안정한 심실 부정맥.
  4. 진행 중인 감염 > 2등급.
  5. 연구 시작 전 60일 이내에 임상적 황달, 뇌병증 및/또는 정맥류 출혈을 초래하는 간부전.
  6. 연구 시작 전 28일 이내의 혈전용해 요법. 피하 헤파린은 허용됩니다.
  7. 임상적으로 유의한 육안적 혈뇨, 토혈 또는 적혈구 0.5 tsp(2.5ml) 초과의 객혈 또는 8주 이내에 3등급 유의한 출혈의 기타 병력.
  8. 알려진 출혈 또는 응고 장애.
  9. 통제되지 않는 정신병적 장애.
  10. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받거나 만성 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절 내 주사) 제외, 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드, 과민 반응에 대한 사전 투약용 스테로이드(예: CT 스캔 사전 투약) ).
  11. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(활동성 자가면역 질환 관련 증상 및 검출 가능한 자가항체가 있는 것으로 정의됨).
  12. 첫 투여 전 8주 이내의 복부 누공, 위장관 천공, 장 폐쇄 또는 복강 내 농양. 참고: 복강 내 농양의 완전한 치유는 첫 번째 투여 전에 확인되어야 합니다.
  13. 제어할 수 없는 복수 또는 흉수.
  14. 조절되지 않는 고혈압은 최적의 항고혈압 치료에도 불구하고 지속 혈압(BP) > 150mmHg 수축기 또는 > 100mmHg 확장기로 정의됩니다.
  15. 장기 이식의 역사.
  16. 연구 치료제의 첫 투여 전 8주 이내의 주요 수술(예: 위장관 수술, 뇌 전이의 제거 또는 생검). 대수술로 인한 완전한 상처 치유는 최초 투여 1개월 전, 경미한 수술(예: 단순 절제, 발치)로 인한 상처 치유는 최초 투여 최소 10일 전에 이루어져야 합니다. 이전 수술로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  17. 모든 참가자: 참가자는 이 연구에 참여하는 동안과 마지막 연구 투여 후 180일 동안 혈액 또는 혈액 성분을 기증해서는 안 됩니다.