- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05728593
The Effect of Parent-based Occupational Therapy
Vanhempiin perustuvan toimintaterapian vaikutus aivovammaisten lasten vanhempiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta/Tavoitteet Aivohalvausta sairastavien lasten vanhemmat kohtaavat enemmän stressiä, ahdistusta ja masennusta, surua, uupumusta ja uupumusta. Vanhempiin perustuvien terapioiden on havaittu lisäävän vanhempien tyytyväisyyttä terapiaan, vanhempien ja lasten välistä vuorovaikutusta ja vähentävän vanhempien stressiä. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin vanhempainlähtöisen toimintaterapian vaikutuksia aivovammaisten lasten vanhempien stressitasoihin, selviytymistaitoihin sekä tunnetaitoon ja pätevyyteen.
Menetelmät Lasten kuntoutusyksikölle toimintaterapiaan otetut yhteensä 15 lasta ja heidän vanhempiaan jaettiin kahteen ryhmään (verrokkiryhmä: n=7, tutkimusryhmä: n=8) kolikonheitto-satunnaistusmenetelmällä. Kontrolliryhmä sai tavanomaista toimintaterapiaa, kun taas tutkimusryhmä sai vanhempiin perustuvaa toimintaterapiaa 45 minuutin ajan kahdesti viikossa, kunnes 10 hoitokertaa oli suoritettu. Osallistujat arvioitiin ennen interventiota ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on vamma, jolle on tunnusomaista liike- ja asennon häiriöt, motorisen hallinnan menetys, lihasheikkous, kognitiiviset puutteet, aistivammat, kieli- ja viestintäongelmat sekä epilepsia, jotka johtuvat synnytystä edeltävistä, perinataalisista ja postnataalisista poikkeavuuksista. Tähän vammaan liittyy älyllinen vamma sekä käyttäytymis- ja tunnevaikeudet. Aivohalvaus on yksi pääasiallisista lasten motoriikkavamman syistä kehittyneissä maissa, ja sen on raportoitu vaikuttavan yhteen 500:sta syntymästä. Näillä aivohalvauksessa havaituilla vaikutuksilla on kielteisiä seurauksia sosiaaliseen osallistumiseen. Siksi aivohalvauksesta kärsivien lasten interventiot ovat tärkeitä ja arvokkaita.
Aivovammaisten lasten kuntoutus sisältää interventioita, jotka kohdistuvat lapsen ongelmiin, taitoihin, mahdollisuuksiin (ohjaaja), vaikeuksiin (este), tarpeisiin ja suhteisiin vanhempiinsa. Toimintaterapeutit suunnittelevat ja soveltavat pitkäaikaisia ja seurantatoimenpiteitä parantaakseen lasten itsenäisyyttä ympäristössään, kuten itsehoito-, leikki-, koulu- ja vapaa-ajan ammatteja. Aivohalvausta sairastavilla lapsilla tehdyissä tutkimuksissa näyttöön perustuvat interventiot, kuten rajoitteiden aiheuttama liiketerapia, käsi-käsi-bimanuaalinen intensiivinen harjoittelu, käsi-käsi-bimanuaalinen intensiivinen hoito, mukaan lukien alaraajat, näyttävät keskittyvän hemiplegisen puolen toiminnallisen käytön lisäämiseen.
Ayresin sensorisen integraation interventiolähestymistapa pyrkii lisäämään toiminnallisia taitoja tarvittavilla aistikokemuksilla ja aktiivisella osallistumisella. Lisäksi Bobath-lähestymistapa keskittyy lapsen toiminnalliseen kehitykseen ja kykyyn osallistua enemmän toimintaan parantamalla lihasjänteyttä ja asennonhallintaa. Näitä interventioita voidaan käyttää lapsen tarpeiden mukaan. Tavoitteena on parantaa ammatillista suorituskykyä ja lisätä sosiaalista osallistumista.
Aivohalvausta sairastavien lasten hoidon tehokkuus liittyy hoidon määrään ja intensiteettiin sekä vanhemman ymmärrykseen lastensa taidoista ja kyvystä olla vuorovaikutuksessa lastensa kanssa. Stressi, ahdistus ja masennus, surullisuus, uupumus, uupumus ja pettymys ovat joitain tunteita, jotka vaikuttavat negatiivisesti vanhempien vuorovaikutukseen lastensa kanssa sekä interventioiden tuloksiin.
Vanhempainlähtöiset interventiomallit ottavat vanhemmat mukaan päätöksentekoon ja lapsensa kuntoutuksen toteuttamiseen. Law ym. totesivat, että vanhempiin perustuvat terapiat lisäsivät vanhempien tyytyväisyyttä terapiaan, vanhempien ja lasten välistä vuorovaikutusta ja vähentävät vanhempien stressiä. Barfoot ym. havaitsivat, että aivohalvausta sairastava lapsi ja hänen vanhempansa saavuttivat sekä emotionaalisia että fyysisiä voittoja vanhempainlähtöisellä toimenpiteellä.
Novak ym. havaitsivat, että vanhempiin perustuvat toimintaterapian kotiohjelmat vaikuttivat positiivisesti aivohalvauksesta kärsivien lasten kehitykseen ja vähensivät hoitajien taakkaa. Tutkimuksissa todettiin, että aivohalvausta sairastavien lasten hoito ei ollut riittävä ja että vanhemmat, jotka viettävät suurimman osan ajastaan lastensa kanssa kotona, tulisi ottaa mukaan interventioihin.
On tärkeää hyötyä vanhempien asiantuntemuksesta ja heidän nähdä itsensä osana interventiota. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää vanhempainlähtöisen toimintaterapian interventio-ohjelman tehokkuutta aivovammaisten lasten vanhempien selviytymistaitoihin ja stressitasoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimusryhmään kuuluminen edellyttää, että seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät:
- 3–12-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu aivovamma, ja heidän vanhempansa
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
- Pystyy nauhoittamaan videoita
- Tekniset laitteet videon katsomiseen.
Tutkimusryhmään kuuluminen edellyttää, että seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät:
- 3–12-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu aivovamma, ja heidän vanhempansa
- Valmis osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Hänellä oli muita neurologisia ja/tai psykiatrisia sairauksia, kuten epilepsia tai masennus. 2. Hänellä oli vammainen sisar tai veli, joka osallistui keskukseen ja sai vanhempiin perustuvaa toimintaterapiaa tutkimuskeskuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: opiskeluryhmä
Tutkijat valitsivat kolikonheittomenetelmällä satunnaisesti osallistujat (n=15), ja siten osallistujat jaettiin kahteen ryhmään tutkimus (n=8) ja kontrolliryhmä (n=7). terapiaa, kun taas kontrolliryhmä sai tavanomaista toimintaterapiaa.
|
Parent-based occupational therapy intervention While the therapist, parent and child were in the therapy area in the first session, the child received the same standard occupational intervention as the control group, and during this process, the parents recorded the therapy with a video recorder.
In the second 20 minutes, three activities (such as eating, dressing or mobility activities), which had been decided and planned by the parent and the therapist before the session, were performed by the child and helped by the parent and video-recorded by the occupational therapist.
|
|
Active Comparator: control group
Participants (n=15) were randomly selected by the researchers using the coin toss method, and thus the participants were divided into two groups as study (n=8) and control group (n=7) The study group received parent-based occupational therapy, while the control group received standard occupational therapy.
|
The sessions in this intervention included the creation of a client-based programme to increase each child's individual skills, functions and social participation. Each session lasted 45 minutes and took place twice a week until 10 sessions had been completed. Various materials such as toys, blocks, paper and pencils were used to increase the child's participation in daily living, leisure and play activities. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Coping Attitudes Assessment Scale
Aikaikkuna: 6 weeks
|
The Coping Attitudes Assessment Scale, designed to measure the ability to cope with problems that may be encountered in daily life, is a 60-question self-report scale scored between 1 and 4 (1: I never do such a thing, 2: I do this a little, 3: I do this moderately, 4: I do this mostly).
It has 15 sub-scales.
These sub-scales refer to a distinct coping attitude, such as positive reinterpretation and growth, behavioural disengagement, active coping, planning, restrain and denial.
A sub-scale with a high score indicates that the individual uses that coping attitude a lot (Carver et al, 1989).
The Turkish version has been found to be valid and reliable (Agargün et al, 2005).
|
6 weeks
|
|
Emotionaalisia taitoja ja pätevyyttä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Emotional Skills and Competence -kyselylomaketta käytetään tunnetaitojen ja -kompetenssien arvioimiseen.
Se on 45 kohteen mittaustyökalu, joka perustuu 5-pisteiseen Likert-tyyppiin (1: melkein ei koskaan; 5: melkein aina).
Siinä on kolme alaasteikkoa: havainto ja ymmärtäminen, näyttäminen ja nimeäminen sekä järjestely.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempia emotionaalisia taitoja ja pätevyyttä tällä ala-asteikolla (Mayer ja Salovey, 1997).
Turkkilainen versio on todettu päteväksi ja luotettavaksi (Vatan, 2015).
|
6 viikkoa
|
|
Questionnaire on Resources And Stress-F
Aikaikkuna: 6 weeks
|
The Questionnaire on Resources and Stress-F was created to evaluate the stress levels in families with children with disabilities.
The scale consists of 52 statements that are answered as true or false.
It has three sub-scales: dysfunction, pessimism, and parental and family problems (Holroyd, 1987).
The Turkish version has been found to be valid and reliable (Kaner, 2002).
|
6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA21053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .