- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05728593
The Effect of Parent-based Occupational Therapy
The Effect of Parent-based Occupational Therapy on Parents of Children With Cerebral Palsy: a Randomised Controlled Trial
Háttér/Célok Az agybénulásban szenvedő gyermekek szülei magasabb szintű stresszel, szorongással és depresszióval, szomorúsággal, kimerültséggel és kiégéssel néznek szembe. Azt találták, hogy a szülőalapú terápiák növelik a szülők elégedettségét a terápiával, a szülő-gyermek interakciót és csökkentik a szülői stresszt. Ez a tanulmány azt vizsgálta, hogy a szülői alapú foglalkozási terápia milyen hatással van az agyi bénulásban szenvedő gyermekek szüleinek stresszszintjére, megküzdési készségeire, érzelmi készségeire és kompetenciáira.
Módszerek A gyermekrehabilitációs osztályon foglalkozásterápiára felvett, összesen 15 gyermeket és szüleiket két csoportra osztották (kontrollcsoport: n=7, vizsgálati csoport: n=8) érmefeldobásos randomizációs módszerrel. A kontrollcsoport standard foglalkozási terápiát kapott, míg a vizsgált csoport hetente kétszer 45 perces, szülői alapú foglalkozási terápiát kapott, amíg 10 alkalom be nem fejeződött. A résztvevőket a beavatkozás előtt és után értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cerebrális bénulás olyan fogyatékosság, amelyet mozgás- és testtartászavarok, a motoros kontroll elvesztése, izomgyengeség, kognitív hiányosságok, érzékszervi károsodás, nyelvi és kommunikációs problémák, valamint epilepszia jellemez, amelyek prenatális, perinatális és posztnatális anomáliákból erednek. Ehhez a fogyatékossághoz értelmi fogyatékosság, valamint magatartási és érzelmi nehézségek társulnak. A cerebrális bénulás a gyermekkori mozgáskorlátozottság egyik fő oka a fejlett országokban, és a jelentések szerint minden 500 születésből egyet érint. Ezek az agyi bénulásban észlelt hatások negatív következményekkel járnak a társadalmi részvételt illetően. Ezért fontosak és értékesek az agyi bénulásban szenvedő gyermekek beavatkozásai.
Az agybénulásban szenvedő gyermekek rehabilitációja olyan beavatkozásokat foglal magában, amelyek a gyermek problémáit, készségeit, lehetőségeit (segítő), nehézségeit (akadály), szükségleteit és szüleikkel való kapcsolatát célozzák. A foglalkozási terapeuták hosszú távú és nyomon követési beavatkozásokat terveznek és alkalmaznak a gyermekek függetlenségének javítására a környezetükben, mint például az öngondoskodás, a játék, az iskola és a szabadidő eltöltése. Az agyi bénulásban szenvedő gyerekekkel végzett vizsgálatok során a bizonyítékokon alapuló beavatkozások, mint például a kényszer-indukált mozgásterápia, a kéz-kar bimanuális intenzív tréning, a kéz-kar bimanuális intenzív terápia, beleértve az alsó végtagot is, úgy tűnik, hogy a hemiplegikus oldal funkcionális használatának növelésére összpontosítanak.
Az Ayres szenzoros integrációs beavatkozási megközelítés célja a funkcionális készségek növelése a szükséges érzékszervi tapasztalatokkal és aktív részvétellel. Ezen túlmenően a Bobath-megközelítés a gyermek funkcionális szintű fejlődésére összpontosít, valamint arra, hogy az izomtónus és a testtartás szabályozása révén többet tudjon részt venni a tevékenységekben. Ezeket a beavatkozásokat a gyermek igényei szerint lehet alkalmazni. A cél a foglalkozási teljesítmény javítása és a társadalmi részvétel növelése.
Az agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél végzett beavatkozás hatékonysága a kezelés mennyiségétől és intenzitásával függ össze, valamint attól, hogy a szülő megérti-e gyermekeik készségeit és a gyermekeikkel való interakció képességét. A stressz, a szorongás és a depresszió, a szomorúság, a kimerültség, a kiégés és a csalódottság néhány olyan érzelem, amely negatívan befolyásolja a szülők és gyermekeik interakcióját, valamint a beavatkozás eredményeit.
A szülő alapú beavatkozási megközelítések bevonják a szülőket a gyermekük rehabilitációjával kapcsolatos döntések meghozatalába és végrehajtásába. Law és munkatársai kijelentették, hogy a szülő-alapú terápiák növelték a szülők elégedettségét a terápiával, a szülő-gyermek interakciókat és csökkentették a szülői stresszt. Barfoot és munkatársai megfigyelték, hogy egy agyi bénulásban szenvedő gyermek és szülei mind érzelmi, mind fizikai sikereket értek el szülői beavatkozással.
Novak és munkatársai azt találták, hogy a szülői alapú foglalkozásterápiás otthoni programok pozitívan járultak hozzá az agyi bénulásban szenvedő gyermekek fejlődéséhez és csökkentették a gondozói terheket. A vizsgálatok azt találták, hogy az agybénulásban szenvedő gyermekeknél alkalmazott kezelés nem volt elegendő, és a beavatkozásokba be kell vonni azokat a szülőket is, akik idejük nagy részét otthon töltik gyermekeikkel.
Fontos, hogy hasznot húzzunk a szülők szakértelméből, és ők is a beavatkozás részének tekintsék magukat. Ezért jelen tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a szülői alapú foglalkozásterápiás intervenciós program hatékonyságát a megküzdési készségekre és a stressz-szintekre agybénulásos gyermekek szüleinél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálati csoportba való bekerüléshez a következő felvételi kritériumoknak kellett megfelelniük:
- 3 és 12 év közötti gyermekek, akiknél agyi bénulást diagnosztizáltak, és szüleik
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Képes videókat rögzíteni
- A videó megtekintéséhez szükséges technológiai felszerelés megléte.
A vizsgálati csoportba való bekerüléshez a következő felvételi kritériumoknak kellett megfelelniük:
- 3 és 12 év közötti gyermekek, akiknél agyi bénulást diagnosztizáltak, és szüleik
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- 1. Egyéb neurológiai és/vagy pszichiátriai állapota volt, például epilepszia vagy depresszió. 2. Fogyatékkal élő nővére vagy testvére járt a központba, és szülői alapú foglalkozási terápiában részesült abban a központban, ahol a vizsgálatot tartották.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: study group
A résztvevőket (n=15) a kutatók véletlenszerűen választották ki az érmefeldobás módszerével, így a résztvevőket két csoportra osztották vizsgálati (n=8) és kontrollcsoportra (n=7). terápia, míg a kontrollcsoport standard foglalkozási terápiát kapott.
|
Parent-based occupational therapy intervention While the therapist, parent and child were in the therapy area in the first session, the child received the same standard occupational intervention as the control group, and during this process, the parents recorded the therapy with a video recorder.
In the second 20 minutes, three activities (such as eating, dressing or mobility activities), which had been decided and planned by the parent and the therapist before the session, were performed by the child and helped by the parent and video-recorded by the occupational therapist.
|
|
Aktív összehasonlító: control group
Participants (n=15) were randomly selected by the researchers using the coin toss method, and thus the participants were divided into two groups as study (n=8) and control group (n=7) The study group received parent-based occupational therapy, while the control group received standard occupational therapy.
|
The sessions in this intervention included the creation of a client-based programme to increase each child's individual skills, functions and social participation. Each session lasted 45 minutes and took place twice a week until 10 sessions had been completed. Various materials such as toys, blocks, paper and pencils were used to increase the child's participation in daily living, leisure and play activities. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Coping Attitudes Assessment Scale
Időkeret: 6 weeks
|
The Coping Attitudes Assessment Scale, designed to measure the ability to cope with problems that may be encountered in daily life, is a 60-question self-report scale scored between 1 and 4 (1: I never do such a thing, 2: I do this a little, 3: I do this moderately, 4: I do this mostly).
It has 15 sub-scales.
These sub-scales refer to a distinct coping attitude, such as positive reinterpretation and growth, behavioural disengagement, active coping, planning, restrain and denial.
A sub-scale with a high score indicates that the individual uses that coping attitude a lot (Carver et al, 1989).
The Turkish version has been found to be valid and reliable (Agargün et al, 2005).
|
6 weeks
|
|
Érzelmi készségek és kompetencia kérdőív
Időkeret: 6 hét
|
Az érzelmi készségek és kompetenciák kérdőíve az érzelmi készségek és kompetenciák értékelésére szolgál.
Ez egy 45 tételes mérőeszköz, amely egy 5 pontos Likert-típuson alapul (1: szinte soha; 5: szinte mindig).
Három alskálája van: észlelés és megértés, megjelenítés és elnevezés, valamint elrendezés.
A magasabb pontszám jobb érzelmi készségeket és kompetenciákat jelez ebben az alskálában (Mayer és Salovey, 1997).
A török verzió érvényesnek és megbízhatónak bizonyult (Vatan, 2015).
|
6 hét
|
|
Questionnaire on Resources And Stress-F
Időkeret: 6 weeks
|
The Questionnaire on Resources and Stress-F was created to evaluate the stress levels in families with children with disabilities.
The scale consists of 52 statements that are answered as true or false.
It has three sub-scales: dysfunction, pessimism, and parental and family problems (Holroyd, 1987).
The Turkish version has been found to be valid and reliable (Kaner, 2002).
|
6 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA21053
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .