Digitaalisten työkalujen vaikutus suolen valmistuksen laatuun kolonoskopiaa varten
Tämä on yksittäinen sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen pääkysymys on, voiko parempi valmistautuminen täysin hyödyntämällä digitaalisia työkaluja lisätä potilaan myöntymistä kolonoskopian valmistelumenetelmiin ja sen seurauksena parantaa suoliston valmistelun laatua ja kolonoskopian tuloksia kustannustehokkaalla tavalla.
Osallistujat jakavat satunnaisesti yhteen kolmesta kolonoskopiavalmisteluryhmästä (i) kirjallisen jateen, joka sisältää kaikki suolen valmisteluun tarvittavat tiedot (normaalihoito) (ii) normaalihoitoa ja lisäksi videopuhelun ammattihoitajan kanssa digitaalisilla laitteilla ja ilmainen ohjelmisto (Zoom-videoviestintä tai What's App -sovellus) (iii) normaalihoito ja yllä kuvatun videopuhelun lisäksi selostava lyhyt video suolen valmistelusta (videofilmi), joka suoratoistetaan potilaan mobiililaitteeseen tai tietokoneeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolen riittävä valmistelu on ratkaisevan tärkeää onnistuneen ja tehokkaan kolonoskopiatutkimuksen kannalta. Siitä huolimatta potilaiden huono suolen valmistelu on yleistä ja saattaa heikentää tutkimuksen laatua, mikä tarkoittaa umpisuolen intubaationopeuden vähenemistä ja varhaisen ja edenneen adenooman havaitsemisasteen heikkenemistä. Lopuksi huono suolen valmistelu voi johtaa tutkimuksen keskeytymiseen.
Suolen kolonoskopiassa valmistuksessa on edistytty digitaalisesti, mutta korkealaatuisia tutkimuksia tarvitaan edelleen. Ziv Medical Center (ZMC) on 300 vuoteen valtion sairaala, joka sijaitsee Safedissa, Pohjois-Israelissa ja joka palvelee monipuolista väestöä. Gastroenterologian osastolla tehdään noin 1300 kolonoskopiaa vuodessa. Nopea auditointi on osoittanut, että noin 15 % kolonoskopioista keskeytetään ja jopa 40 % on keskeneräisiä, mikä johtuu osittain optimaalisesta valmistelusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko parempi valmistautuminen täysin hyödyntämällä digitaalisia työkaluja parantaa potilaan myöntymistä kolonoskopian valmistelumenetelmiin ja sen seurauksena parantaa suoliston valmistelun laatua ja kolonoskopian tuloksia kustannustehokkaalla tavalla.
Tässä yksittäisessä sokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan suolen valmistelun tehokkuutta osallistujilla, jotka on satunnaisesti jaettu johonkin kolmesta kolonoskopiavalmisteluryhmästä (i) kirjallinen lomake, joka sisältää kaikki suolen valmisteluun tarvittavat tiedot (standardihoito) (ii) normaalihoito ja lisäksi videopuhelu ammattisairaanhoitajan kanssa digitaalisilla laitteilla ja ilmaisella ohjelmistolla (Zoom-videoviestintä tai What's App -sovellus) (iii) normaalihoito ja yllä kuvatun videopuhelun lisäksi selostava lyhyt video suolen valmistelusta (videofilmi) , suoratoistaa potilaan mobiililaitteeseen tai tietokoneeseen.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat normaalia hoitoa 10 päivää ennen tutkimusta. Videopuhelulla tai videopuhelulla + videoelokuvalla ryhmiin satunnaistettuihin potilaisiin ottaa yhteyttä sairaanhoitaja sopiakseen ajan 10. päivään ennen tutkimusta. Potilaille, jotka on satunnaistettu tutkimusryhmään, jossa on opetusvideofilmi, lähetetään videopuhelun jälkeen linkki videofilmiin. Tutkimuspäivänä lääkäri kirjaa tutkimuksen aikana OBPS-pisteen kuvatulla tavalla. Tutkimuksen jälkeen lääkäri kirjaa, oliko tutkimus valmis, keskeneräinen, keskeytetty ja onko sairaalahoitoa tarpeen. Tutkimuksen ja toipumisen jälkeen kaikki potilaat saavat lyhyen tyytyväisyyskyselyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toni Ashqar, Dr.
- Puhelinnumero: +972528225103
- Sähköposti: toniashqar@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Neta Tuvia, Dr.
- Puhelinnumero: +972-583971644
- Sähköposti: netat@ziv.gov.il
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- pääsy digitaaliseen laitteeseen (älypuhelin, tabletti, henkilökohtainen tietokone, kannettava tietokone - tämä sisältää henkilöt, jotka voivat käyttää laitteita sukulaisten kotitaloudesta)
- kyky ymmärtää ohjeita hepreaksi tai arabiaksi
- kyky allekirjoittaa digitaalinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
• raskaus (ensimmäinen kolmannes)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Hoitostandardi sisältää kirjallisen paperiarkin, jossa on yhteenveto kolonoskopiatoimenpiteestä ja suolen valmistelusta.
|
Kirjallinen käsi, joka sisältää kaikki suolen valmisteluun tarvittavat tiedot
|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi + videopuhelu
Videopuhelu suoritetaan sovittuna aikana GE:n koulutetun sairaanhoitajan kanssa.
Videopuhelun tarkoituksena on (i) selventää potilasta henkilökohtaisesti kolonoskopiatoimenpiteestä (ii) valmistaa potilas tehokkaasti suolen valmisteluun; kysyä potilaalta hänen terveydentilastaan, kolonoskopian käyttöaiheista, sairaushistoriasta, tämänhetkisestä sairaudesta ja tällä hetkellä käytetyistä lääkkeistä.
Potilaalta tiedustetaan, onko hän käynyt kolonoskopiassa aiemmin, mitä valmistelumenetelmiä on tehty ja mikä oli tutkimuksen tulos.
Keskustelun aikana kerättyjen tietojen perusteella haastattelun suorittava sairaanhoitaja räätälöi potilaalle suolen valmistelumenetelmän rentouttavan aineen, lääkityksen säädön ja ruokavalion säätöjen osalta ennen tutkimusta.
|
Hoitotaso ja lisäksi videopuhelu ammattihoitajan kanssa digitaalisilla laitteilla ja ilmaisella ohjelmistolla (Zoom-videoviestintä tai What's App -sovellus)
|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi + videopuhelu + opetusvideoelokuva
Videoelokuva selittää kolonoskopiatoimenpiteen ja suolen valmistelutoimenpiteen maallikollisesti ja potilaan haluamalla kielellä (heprea tai arabia).
|
Hoidon taso ja videopuhelun lisäksi potilaan mobiililaitteeseen tai tietokoneeseen suoratoistettu lyhyt selittävä video suolen valmistelusta (videofilmi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS)
Aikaikkuna: OBPS arvioidaan kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
Vakiomenetelmä, jota käytetään arvioimaan potilaan suolen valmistautumista kolonoskopiaa varten.
Suolen valmistelupistemäärä on segmenttipisteiden (oikea-koolon, keski- ja peräsuolen paksusuolen) ja nestemäärän pistemäärän summa.
Segmenttipistemäärä kvantifioidaan asteikolla 0-4, jossa; 0 osoittaa täydellistä puhdistusta, 1 osoittaa hyvää puhdistusta, 2 osoittaa reilua puhdistusta, 3 osoittaa huonoa puhdistusta ja 4 osoittaa riittämätöntä puhdistusta.
Nesteen kokonaismäärä kvantifioidaan asteikolla 0-2, jossa; 0 tarkoittaa, että paksusuolessa ei ole nestettä ja 2 tarkoittaa suurta nestemäärää paksusuolessa.
Sekä kaksoispistepisteet että nestepisteet johtavat kokonaispistemäärään, joka vaihtelee välillä 0 - 14, jossa; 0 erinomainen puhdistuslaatu ja 14 osoittaa huonoimman puhdistuslaadun.
Lääkärit arvioivat pisteet kokeen aikana, ja ne syötetään kaupalliseen ohjelmistoon, joka laskee OBPS:n kokonaispistemäärän.
|
OBPS arvioidaan kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet jaetaan potilaille välittömästi kolonoskopian jälkeen
|
Potilailta kysytään valmisteen eri puolia Likert-asteikoilla – kunkin kysymyksen pisteitä verrataan eri ryhmien välillä.
Kyselylomakkeet sisältävät useita kysymyksiä väestötaustasta, kuten koulutustasosta ja ammatista.
|
Kyselylomakkeet jaetaan potilaille välittömästi kolonoskopian jälkeen
|
|
Kolonoskopian valmistuminen
Aikaikkuna: Kolonoskopian valmistumista kirjataan 1 vuoden ajan
|
Onnistuneesti suoritettujen kolonoskopioiden osuus mitataan.
|
Kolonoskopian valmistumista kirjataan 1 vuoden ajan
|
|
Hoitopalveluiden vuosikustannusten suhteellinen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Palvelun vuosikustannusten suhteellinen muutos lasketaan ottaen huomioon kustannukset (tutkimushoitaja, videon kehityskustannukset jne.) ja säästöt (estetty komplikaatiot, epäonnistuneet kolonoskopiat, jotka vaativat uudelleenvarauksen jne.)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Toni Ashqar, Dr., Ziv Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0085-22-ZIV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .