A digitális eszközök hatása a vastagbéltükrözéshez szükséges bélelőkészítés minőségére
Ez egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. A tanulmány fő kérdése az, hogy a digitális eszközök teljes körű kihasználásával történő jobb felkészülés növelheti-e a betegeknek a kolonoszkópiás előkészítési módszerekkel való megfelelését, és ennek eredményeként költséghatékony módon javítható-e a bélelőkészítés minősége és a kolonoszkópia kimenetele.
A résztvevők véletlenszerűen beosztják a három kolonoszkópia előkészítő csoport egyikébe (i) egy írásos kiosztást, amely tartalmazza a bél előkészítéséhez szükséges összes információt (ii) a szokásos ellátást, valamint egy videohívást egy professzionális nővérrel digitális eszközökkel és egy ingyenes szoftver (Zoom videokommunikáció vagy What's app alkalmazás) (iii) szabványos ellátás és a fent leírt videohíváson túlmenően, egy magyarázó rövid videó segítségével a bél előkészítéséről (videofilm), streamelve a páciens mobileszközére vagy számítógépére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bél megfelelő előkészítése elengedhetetlen a sikeres és hatékony kolonoszkópiás vizsgálathoz. Mindazonáltal gyakori a betegek rossz bélelőkészítése, ami a vizsgálat gyengébb minőségéhez vezethet, ami csökkenti a vakbél intubációját, és alacsonyabb a korai és előrehaladott adenoma kimutatási aránya. Végül a bél rossz előkészítése a vizsgálat megszakadásához vezethet.
Digitális fejlődés történt a kolonoszkópiás bélelőkészítés összefüggésében, de még mindig magas színvonalú vizsgálatokra van szükség. A Ziv Medical Center (ZMC) egy 300 ágyas állami kórház, amely az észak-izraeli Safedben található, és sokszínű lakosságot szolgál ki. A gasztroenterológiai osztály évente körülbelül 1300 vastagbéltükrözést végez. Egy gyors audit kimutatta, hogy a kolonoszkópiák hozzávetőleg 15%-a leáll, és 40%-a hiányos, részben az optimálistól eltérő előkészítés eredményeként.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a digitális eszközök teljes körű kihasználásával végzett jobb felkészülés javíthatja-e a betegeknek a kolonoszkópiás előkészítési módszerekkel való megfelelését, és ennek eredményeként költséghatékony módon javítható-e a bélelőkészítés minősége és a kolonoszkópia kimenetele.
Ez az egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat összehasonlítja a bélelőkészítés hatékonyságát a három kolonoszkópia előkészítési csoport egyikébe véletlenszerűen besorolt résztvevőknél (i) egy írásos kiosztás, amely tartalmazza a bélelőkészítéshez szükséges összes információt (standard ellátás) (ii) a standard ellátás és ezen kívül videohívás professzionális nővérrel digitális eszközökön és ingyenes szoftveren keresztül (Zoom videokommunikáció vagy What's app alkalmazás) (iii) normál ellátás és a fent leírt videohíváson kívül egy magyarázó rövid videó segítségével a bél előkészítéséről (videofilm) , streamelve a páciens mobileszközére vagy számítógépére.
A vizsgálatban részt vevő összes beteg normál ellátásban részesül 10 nappal a vizsgálat előtt. A videohívással vagy videohívással + videófilmmel véletlenszerűen csoportokba besorolt betegeket a védőnő felveszi a vizsgálat előtti 10. napra időpont egyeztetés céljából. Az oktatási videófilmet is tartalmazó vizsgálati csoportba véletlenszerűen besorolt betegek a videohívás után kapnak egy linket a videofilmre. A vizsga napján a vizsgálat során az orvos a leírtak szerint OBPS pontszámot rögzít. A vizsgálat után az orvos rögzíti, hogy a vizsgálat befejeződött, hiányos, leállt, és szükség volt-e kórházi kezelésre. A vizsgálat és a felépülés után minden beteg rövid elégedettségi kérdőívet kap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Toni Ashqar, Dr.
- Telefonszám: +972528225103
- E-mail: toniashqar@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Neta Tuvia, Dr.
- Telefonszám: +972-583971644
- E-mail: netat@ziv.gov.il
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >18 év
- hozzáférés digitális eszközhöz (okostelefon, táblagép, személyi számítógép, laptop – ide tartoznak azok az egyének, akik a rokonok háztartásából származó eszközöket használhatnak)
- képes megérteni a héber vagy arab nyelvű utasításokat
- digitális hozzájárulás aláírásának képessége
Kizárási kritériumok:
• terhesség (első trimeszter)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
A standard ellátás tartalmaz egy írásos papírlapot, amely összefoglalja a kolonoszkópiás eljárással és a bél előkészítésével kapcsolatos információkat.
|
A bél előkészítéséhez szükséges összes információt tartalmazó írásos kézi lap
|
|
Kísérleti: Ellátási színvonal + Videohívás
A videohívást a kijelölt időpontban egy GE végzettségű nővér végzi.
A videohívás célja (i) a beteg személyes tisztázása a kolonoszkópiás eljárással kapcsolatban (ii) hatékonyan felkészítse a pácienst a bélelőkészítésre; megkérdezi a beteget egészségi állapotáról, a kolonoszkópia indikációiról, a kórelőzményről, az aktuális egészségügyi állapotról és az aktuálisan szedett gyógyszerekről.
Megkérdezik a pácienst, hogy járt-e már kolonoszkópián, milyen előkészítési módszereket alkalmaztak, és mi lett a vizsgálat eredménye.
A beszélgetés során gyűjtött információk alapján az interjút végző kijelölt ápolónő a vizsgálat előtt személyre szabja a bélfelkészítés módját a relaxáns fajtája, a gyógyszerbevitel és az étrend módosítása tekintetében.
|
Normál ellátás és ezen felül videohívás professzionális nővérrel digitális eszközökkel és ingyenes szoftverrel (Zoom videokommunikáció vagy What's app alkalmazás)
|
|
Kísérleti: Ellátási standard + Videohívás + Oktatási videófilm
A videofilm a kolonoszkópiás eljárást és a bélelőkészítési eljárást ismerteti laikus szavakkal és a páciens által preferált nyelven (héber vagy arab).
|
Az ellátás standardja és a videohíváson kívül egy magyarázó rövid videó a bél előkészítéséről (videofilm), streamelve a páciens mobilkészülékére vagy számítógépére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ottawai Bélelőkészítési Skála (OBPS)
Időkeret: Az OBPS-t a kolonoszkópiás eljárás során értékelik
|
Szabványos módszer a páciens bélfelkészítésének felmérésére a kolonoszkópiához.
A bél előkészítési pontszáma egy szegmentális pontszám (jobb-kolon, közép-vastagbél és rectosigmoid-colon) és egy folyadékmennyiségi pontszám összege.
A szegmentális pontszám egy 0-tól 4-ig terjedő skálán van számszerűsítve, a; A 0 a tökéletes tisztítást, az 1 a jó tisztítást, a 2 a tisztességes tisztítást, a 3 a gyenge tisztítást és a 4 a nem megfelelő tisztítást jelzi.
A teljes folyadékmennyiséget egy 0-tól 2-ig terjedő skálán határozzák meg; A 0 azt jelzi, hogy nincs folyadék a vastagbélben, a 2 pedig azt, hogy nagy mennyiségű folyadék van a vastagbélben.
Mind a vastagbél-pontszám, mind a folyadékpontszám 0 és 14 közötti összpontszámot eredményez; 0 an Kiváló tisztítási minőség, a 14 pedig a legrosszabb tisztítási minőséget jelzi.
A pontszámok becslését az orvosok végzik a vizsga során, és egy kereskedelmi szoftverbe táplálják be, amely kiszámítja a teljes OBPS pontszámot.
|
Az OBPS-t a kolonoszkópiás eljárás során értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: A kolonoszkópia után azonnal kérdőíveket kapnak a betegek
|
A betegeket a készítmény különböző szempontjairól kérdezik Likert skálák segítségével – az egyes kérdések pontszámait a csoportok között összehasonlítják.
A kérdőívek számos kérdést tartalmaznak majd a demográfiai háttérrel kapcsolatban, mint például az iskolai végzettség és a foglalkozás.
|
A kolonoszkópia után azonnal kérdőíveket kapnak a betegek
|
|
A kolonoszkópia befejezése
Időkeret: A kolonoszkópia befejezését 1 évig rögzítjük
|
A sikeresen befejezett kolonoszkópiák arányát számszerűsítik.
|
A kolonoszkópia befejezését 1 évig rögzítjük
|
|
A kezelési szolgáltatások éves költségének arányos változása
Időkeret: 1 év
|
A szolgáltatás éves üzemeltetési költségének arányos változását a költségek (kutató nővér, a videó előállítási költsége stb.) és a megtakarítás (elkerült szövődmények, sikertelen, újrafoglalást igénylő kolonoszkópia stb.) figyelembe vételével számítják ki.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Toni Ashqar, Dr., Ziv Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0085-22-ZIV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .