Impacto de las herramientas digitales en la calidad de la preparación intestinal para la colonoscopia
Este es un estudio controlado aleatorizado simple ciego. La pregunta principal de este estudio es si una mejor preparación mediante el uso completo de herramientas digitales puede aumentar el cumplimiento del paciente con los métodos de preparación para la colonoscopia y, como resultado, mejorar la calidad de la preparación intestinal y los resultados de la colonoscopia de manera rentable.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de preparación de colonoscopia (i) un folleto escrito que contiene toda la información necesaria para la preparación intestinal (atención estándar) (ii) atención estándar y además una videollamada con una enfermera profesional realizada a través de dispositivos digitales y un software gratuito (comunicación por video Zoom o aplicación What's app) (iii) atención estándar y además de una videollamada como se describe anteriormente utilizando un video breve explicativo sobre la preparación intestinal (película de video), transmitido al dispositivo móvil o computadora del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La preparación intestinal adecuada es crucial para un examen de colonoscopia exitoso y efectivo. Sin embargo, la preparación intestinal deficiente en los pacientes es común y puede conducir a una menor calidad del examen, lo que significa una reducción en la tasa de intubación del ciego y una menor tasa de detección de adenomas tempranos y avanzados. Finalmente, una preparación intestinal deficiente puede conducir a un desprendimiento del examen.
Se ha logrado un avance digital en el contexto de la preparación intestinal por colonoscopia, sin embargo, aún se necesitan estudios de alta calidad. El Centro Médico Ziv (ZMC) es un hospital gubernamental de 300 camas ubicado en Safed, en el norte de Israel, que atiende a una población diversa. El servicio de gastroenterología realiza aproximadamente 1300 colonoscopias al año. Una auditoría rápida ha demostrado que aproximadamente el 15 % de las colonoscopias se interrumpen y hasta el 40 % están incompletas, en parte como resultado de una preparación subóptima.
El objetivo de este estudio es determinar si una mejor preparación mediante el uso completo de herramientas digitales puede aumentar el cumplimiento del paciente con los métodos de preparación para la colonoscopia y, como resultado, mejorar la calidad de la preparación intestinal y los resultados de la colonoscopia de manera rentable.
Este ensayo controlado aleatorio simple ciego compara la efectividad de la preparación intestinal en participantes asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de preparación de colonoscopia (i) un folleto escrito que contiene toda la información necesaria para la preparación intestinal (cuidado estándar) (ii) cuidado estándar y además un videollamada con una enfermera profesional realizada a través de dispositivos digitales y un software gratuito (comunicación por video Zoom o aplicación What's app) (iii) atención estándar y además de una videollamada como se describe anteriormente utilizando un breve video explicativo sobre la preparación intestinal (película de video) , transmitido al dispositivo móvil o computadora del paciente.
Todos los pacientes incluidos en el ensayo recibirán atención estándar 10 días antes del examen. Una enfermera se comunicará con los pacientes asignados aleatoriamente a los grupos con una videollamada o una videollamada + película de video para determinar una cita para el décimo día antes del examen. A los pacientes asignados al azar al brazo del estudio que incluye una película de video educativa se les enviará un enlace a la película de video después de la videollamada. El día del examen, durante el examen, el médico registra una puntuación OBPS como se describe. Después del examen, el médico registrará si el examen fue completo, incompleto, detenido y si se necesitó hospitalización. Después del examen y la recuperación, todos los pacientes recibirán un breve cuestionario de satisfacción.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Toni Ashqar, Dr.
- Número de teléfono: +972528225103
- Correo electrónico: toniashqar@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neta Tuvia, Dr.
- Número de teléfono: +972-583971644
- Correo electrónico: netat@ziv.gov.il
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- acceso a un dispositivo digital (teléfono inteligente, tableta, computadora personal, computadora portátil; esto incluye a las personas que pueden usar dispositivos del hogar de familiares)
- capacidad para comprender instrucciones en hebreo o árabe
- posibilidad de firmar un consentimiento digital
Criterio de exclusión:
• embarazo (primer trimestre)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
El estándar de atención incluye una hoja de papel escrita que resume la información sobre el procedimiento de colonoscopia y la preparación intestinal.
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Un folleto escrito que contiene toda la información necesaria para la preparación intestinal.
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Experimental: Atención estándar + Videollamada
La videollamada se realizará a una hora designada con una enfermera capacitada de GE.
El propósito de la videollamada es (i) aclarar al paciente en persona sobre el procedimiento de colonoscopia (ii) preparar de manera eficiente al paciente para la preparación intestinal; preguntarle al paciente sobre su condición médica, la indicación para la colonoscopia, historial médico, estado médico actual y medicamentos que toma actualmente.
Se le preguntará al paciente si se sometió a una colonoscopia en el pasado, qué métodos de preparación se llevaron a cabo y cuál fue el resultado del examen.
Según la información recopilada durante la conversación, la enfermera designada que realiza la entrevista adaptará el método de preparación intestinal para el paciente en términos de tipo de relajante, ajuste de la ingesta de medicamentos y ajustes dietéticos antes del examen.
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Atención estándar y, además, una videollamada con una enfermera profesional realizada a través de dispositivos digitales y un software gratuito (comunicación por video Zoom o aplicación What's app)
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Experimental: Atención estándar + Videollamada + Video educativo
La película de video explicará el procedimiento de colonoscopia y el procedimiento de preparación intestinal, en términos sencillos y en el idioma preferido del paciente (hebreo o árabe).
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Atención estándar y, además de una videollamada, un breve video explicativo sobre la preparación intestinal (película de video), transmitido al dispositivo móvil o computadora del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de preparación intestinal de Ottawa (OBPS)
Periodo de tiempo: OBPS será evaluado durante el procedimiento de colonoscopia
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Un método estándar utilizado para evaluar la preparación intestinal de un paciente para las colonoscopias.
El puntaje de preparación intestinal es la suma de un puntaje segmentario (colon derecho, colon medio y colon rectosigmoideo) y un puntaje de cantidad de líquido.
La puntuación segmentaria se cuantifica en una escala de 0 a 4, con; 0 indica una limpieza perfecta, 1 indica una buena limpieza, 2 indica una limpieza regular, 3 indica una limpieza deficiente y 4 indica una limpieza inadecuada.
La cantidad total de líquido se cuantifica en una escala de 0 a 2, con; 0 indica que no hay líquido en el colon y 2 indica una gran cantidad de líquido en el colon.
Tanto la puntuación del colon como la puntuación del líquido dan como resultado una puntuación general que oscila entre 0 y 14, con; 0 una Excelente calidad de limpieza y 14 indica la peor calidad de limpieza.
Los médicos realizan las estimaciones de los puntajes durante el examen y se introducen en un software comercial que calcula el puntaje general de OBPS.
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OBPS será evaluado durante el procedimiento de colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se entregarán a los pacientes inmediatamente después de la colonoscopia.
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Se preguntará a los pacientes sobre varios aspectos de la preparación utilizando escalas Likert: las puntuaciones de cada pregunta se compararán entre grupos.
Los cuestionarios incluirán varias preguntas sobre antecedentes demográficos, como el nivel educativo y la ocupación.
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Los cuestionarios se entregarán a los pacientes inmediatamente después de la colonoscopia.
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Finalización de la colonoscopia
Periodo de tiempo: La finalización de la colonoscopia se registrará durante 1 año.
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Se cuantificará la proporción de colonoscopias completadas con éxito.
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La finalización de la colonoscopia se registrará durante 1 año.
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El cambio proporcional en el costo anual de los servicios de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Se calculará el cambio proporcional en el costo anual de funcionamiento del servicio, teniendo en cuenta los costos (enfermera investigadora, costo de desarrollo del video, etc.) y el ahorro (complicaciones evitadas, colonoscopias fallidas que requieren una nueva reserva, etc.)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toni Ashqar, Dr., Ziv Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0085-22-ZIV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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