Влияние цифровых инструментов на качество подготовки кишечника к колоноскопии
Это одно слепое рандомизированное контролируемое исследование. Основной вопрос этого исследования заключается в том, может ли лучшая подготовка за счет полного использования цифровых инструментов повысить соблюдение пациентом методов подготовки к колоноскопии и, как следствие, улучшить качество подготовки кишечника и результаты колоноскопии экономически эффективным способом.
Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп подготовки к колоноскопии (i) письменный раздаточный материал, содержащий всю информацию, необходимую для подготовки кишечника (стандартная помощь) (ii) стандартная помощь и, кроме того, видеозвонок с профессиональной медсестрой, проводимый с помощью цифровых устройств и бесплатное программное обеспечение (видеосвязь Zoom или приложение What's app) (iii) стандартный уход и в дополнение к видеозвонку, как описано выше, использование пояснительного короткого видео о подготовке кишечника (видеофильм), транслируемого на мобильное устройство или компьютер пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Адекватная подготовка кишечника имеет решающее значение для успешного и эффективного исследования колоноскопии. Тем не менее, плохая подготовка кишечника у пациентов является распространенным явлением и может привести к более низкому качеству исследования, что означает снижение частоты интубации слепой кишки и более низкой частоты выявления ранней и распространенной аденомы. Наконец, плохая подготовка кишечника может привести к прекращению обследования.
Цифровой прогресс был достигнут в контексте подготовки кишечника к колоноскопии, однако высококачественные исследования по-прежнему необходимы. Медицинский центр Зив (ZMC) — это государственная больница на 300 коек, расположенная в Цфате, Северный Израиль, которая обслуживает разнообразное население. Отделение гастроэнтерологии проводит около 1300 колоноскопий в год. Экспресс-аудит показал, что примерно 15% колоноскопий прекращаются и до 40% остаются незавершенными, частично в результате неоптимальной подготовки.
Цель этого исследования — определить, может ли лучшая подготовка за счет полного использования цифровых инструментов повысить соблюдение пациентом методов подготовки к колоноскопии и, как следствие, улучшить качество подготовки кишечника и результаты колоноскопии экономически эффективным способом.
В этом одиночном слепом рандомизированном контролируемом исследовании сравнивается эффективность подготовки кишечника у участников, случайно распределенных в одну из трех групп подготовки к колоноскопии (i) письменный лист, содержащий всю информацию, необходимую для подготовки кишечника (стандартная помощь) (ii) стандартная помощь и, кроме того, видеозвонок с профессиональной медсестрой, проводимый с помощью цифровых устройств и бесплатного программного обеспечения (видеосвязь Zoom или приложение What's app) (iii) стандартный уход и в дополнение к видеозвонку, как описано выше, с использованием пояснительного короткого видео о подготовке кишечника (видеофильм) , транслируемое на мобильное устройство или компьютер пациента.
Все пациенты, включенные в исследование, получат стандартную помощь за 10 дней до исследования. С пациентами, рандомизированными в группы с видеозвонком или видеозвонком + видеофильмом, свяжется медсестра для назначения приема на 10-й день до обследования. Пациентам, рандомизированным в группу исследования, включающую образовательный видеофильм, будет отправлена ссылка на видеофильм после видеозвонка. В день обследования, во время осмотра, врач записывает оценку OBPS, как описано. После обследования врач регистрирует, было ли обследование полным, незавершенным, остановленным и была ли необходима госпитализация. После обследования и выздоровления все пациенты получат краткую анкету удовлетворенности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Toni Ashqar, Dr.
- Номер телефона: +972528225103
- Электронная почта: toniashqar@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Neta Tuvia, Dr.
- Номер телефона: +972-583971644
- Электронная почта: netat@ziv.gov.il
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет
- доступ к цифровому устройству (смартфону, планшету, персональному компьютеру, ноутбуку - сюда входят лица, которые могут пользоваться устройствами из семьи родственников)
- способность понимать инструкции на иврите или арабском языке
- возможность подписать цифровое согласие
Критерий исключения:
• беременность (первый триместр)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи включает письменный лист бумаги, на котором кратко изложена информация о процедуре колоноскопии и подготовке кишечника.
|
Письменный лист, содержащий всю информацию, необходимую для подготовки кишечника
|
|
Экспериментальный: Стандарт обслуживания + видеозвонок
Видеозвонок будет выполняться в назначенное время медсестрой с образованием GE.
Целью видеозвонка является (i) разъяснить пациенту лично о процедуре колоноскопии (ii) эффективно подготовить пациента к подготовке кишечника путем; опрос пациента о его/ее состоянии здоровья, показании к колоноскопии, истории болезни, текущем медицинском статусе и принимаемых в настоящее время лекарствах.
Пациента спросят, проходила ли он в прошлом колоноскопию, какие методы подготовки были предприняты и каков был результат обследования.
Основываясь на информации, полученной во время беседы, назначенная медсестра, проводящая опрос, адаптирует метод подготовки кишечника для пациента с точки зрения типа релаксанта, корректировки приема лекарств и корректировки диеты перед обследованием.
|
Стандартный уход и, кроме того, видеозвонок с профессиональной медсестрой, проводимый с помощью цифровых устройств и бесплатного программного обеспечения (видеосвязь Zoom или приложение What's app)
|
|
Экспериментальный: Стандарт обслуживания + Видеозвонок + Обучающий видеофильм
В видеофильме рассказывается о процедуре колоноскопии и процедуре подготовки кишечника простым языком и на предпочтительном для пациента языке (иврит или арабский).
|
Стандарт лечения и в дополнение к видеозвонку пояснительный короткий видеоролик о подготовке кишечника (видеофильм), транслируемый на мобильное устройство или компьютер пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оттавская шкала подготовки кишечника (OBPS)
Временное ограничение: OBPS будет оцениваться во время процедуры колоноскопии
|
Стандартный метод, используемый для оценки подготовки кишечника пациента к колоноскопии.
Оценка подготовки кишечника представляет собой сумму сегментарной оценки (правая, средняя и ректосигмовидная кишка) и оценки количества жидкости.
Сегментарная оценка количественно оценивается по шкале от 0 до 4, с; 0 указывает на идеальное очищение, 1 указывает на хорошее очищение, 2 указывает на удовлетворительное очищение, 3 указывает на плохое очищение и 4 указывает на недостаточное очищение.
Общее количество жидкости количественно оценивают по шкале от 0 до 2, с; 0 указывает на отсутствие жидкости в толстой кишке, а 2 указывает на большое количество жидкости в толстой кишке.
Как оценка толстой кишки, так и оценка жидкости дают общий балл в диапазоне от 0 до 14, с; 0 — отличное качество очистки, а 14 — худшее качество очистки.
Оценки оценок производятся врачами во время экзамена и вводятся в коммерческое программное обеспечение, которое подсчитывает общий балл OBPS.
|
OBPS будет оцениваться во время процедуры колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности пациента
Временное ограничение: Анкеты будут выданы пациентам сразу после колоноскопии.
|
Пациентов будут спрашивать о различных аспектах подготовки с использованием шкалы Лайкерта — баллы по каждому вопросу будут сравниваться между группами.
Анкеты будут включать несколько вопросов о демографическом происхождении, таких как уровень образования и род занятий.
|
Анкеты будут выданы пациентам сразу после колоноскопии.
|
|
Завершение колоноскопии
Временное ограничение: Прохождение колоноскопии будет записано на 1 год
|
Будет определена доля успешно завершенных колоноскопий.
|
Прохождение колоноскопии будет записано на 1 год
|
|
Пропорциональное изменение годовой стоимости лечебных услуг
Временное ограничение: 1 год
|
Будет рассчитано пропорциональное изменение годовой стоимости обслуживания, принимая во внимание расходы (медсестра-исследователь, стоимость разработки видео и т. д.) и экономию (предотвращенные осложнения, неудачные колоноскопии, требующие повторного бронирования и т. д.).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Toni Ashqar, Dr., Ziv Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0085-22-ZIV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .