Effekten av digitale verktøy på kvaliteten på tarmforberedelse for koloskopi
Dette er en enkelt blindet randomisert kontrollert studie. Hovedspørsmålet i denne studien er om bedre forberedelse ved full bruk av digitale verktøy kan øke pasientens etterlevelse av forberedelsesmetodene for koloskopi, og som et resultat forbedre tarmprepareringskvaliteten og koloskopiresultatene på en kostnadseffektiv måte.
Deltakerne vil tilfeldig tildeles en av tre koloskopiforberedende grupper (i) en skriftlig utlevering som inneholder all informasjon som kreves for tarmforberedelse (standardbehandling) (ii) standardbehandling og i tillegg en videosamtale med en profesjonell sykepleier via digitale enheter og en gratis programvare (Zoom videokommunikasjon eller What's app-applikasjon) (iii) standardbehandling og i tillegg til en videosamtale som beskrevet ovenfor ved hjelp av en forklarende kort video om tarmforberedelse (videofilm), streamet til pasientens mobile enhet eller datamaskin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tilstrekkelig tarmforberedelse er avgjørende for en vellykket og effektiv koloskopiundersøkelse. Likevel er dårlig tarmforberedelse hos pasienter vanlig og kan føre til lavere kvalitet på undersøkelsen som betyr en reduksjon i frekvensen av blindtarmsintubasjon og lavere påvisningsrate av tidlig og avansert adenom. Til slutt kan dårlig tarmforberedelse føre til at undersøkelsen avbrytes.
Digitale fremskritt har blitt gjort i sammenheng med koloskopiforberedelse av tarm, men det er fortsatt behov for studier av høy kvalitet. Ziv Medical Center (ZMC) er et statlig sykehus med 300 senger i Safed, Nord-Israel som betjener en mangfoldig befolkning. Gastroenterologisk avdeling gjennomfører cirka 1300 koloskopier per år. En rask revisjon har vist at ca. 15 % av koloskopiene stoppes og opptil 40 % er ufullstendige, delvis som følge av suboptimal forberedelse.
Målet med denne studien er å finne ut om bedre forberedelse ved full bruk av digitale verktøy kan øke pasientens etterlevelse av forberedelsesmetodene for koloskopi, og som et resultat forbedre tarmprepareringskvaliteten og koloskopiresultatene på en kostnadseffektiv måte.
Denne enkeltblindede randomiserte kontrollerte studien sammenligner effektiviteten av tarmforberedelse hos deltakere som er tilfeldig tildelt en av tre koloskopiforberedende grupper (i) en skriftlig utlevering som inneholder all informasjon som kreves for tarmforberedelse (standardbehandling) (ii) standardbehandling og i tillegg en videosamtale med en profesjonell sykepleier utført via digitale enheter og en gratis programvare (Zoom videokommunikasjon eller What's app-applikasjon) (iii) standardbehandling og i tillegg til en videosamtale som beskrevet ovenfor ved hjelp av en forklarende kort video om tarmforberedelse (videofilm) , strømmet til pasientens mobile enhet eller datamaskin.
Alle pasienter som er inkludert i forsøket vil motta standardbehandling 10 dager før undersøkelsen. Pasienter randomisert til gruppene med videosamtale eller videosamtale + videofilm vil bli kontaktet av sykepleier for å avtale time til 10. dag før undersøkelse. Pasienter som er randomisert til studiearmen inkludert en pedagogisk videofilm vil få tilsendt en lenke til videofilmen etter videosamtalen. På eksamensdagen, under undersøkelsen, registrerer legen en OBPS-score som beskrevet. Etter eksamen vil legen registrere om eksamen var fullført, ufullstendig, stoppet og om sykehusinnleggelse var nødvendig. Etter undersøkelse og bedring vil alle pasienter motta et kort tilfredshetsspørreskjema.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Toni Ashqar, Dr.
- Telefonnummer: +972528225103
- E-post: toniashqar@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Neta Tuvia, Dr.
- Telefonnummer: +972-583971644
- E-post: netat@ziv.gov.il
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år
- tilgang til en digital enhet (smarttelefon, nettbrett, personlig datamaskin, bærbar PC - dette inkluderer personer som kan bruke enheter fra slektningers husholdning)
- evne til å forstå instruksjoner på hebraisk eller arabisk
- muligheten til å signere et digitalt samtykke
Ekskluderingskriterier:
• graviditet (første trimester)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard for omsorg inkluderer et skriftlig papirark som oppsummerer informasjon om koloskopi-prosedyren og tarmforberedelse.
|
En skriftlig håndbok som inneholder all informasjon som kreves for tarmforberedelse
|
|
Eksperimentell: Standard for omsorg + Videosamtale
Videosamtalen vil bli utført på et bestemt tidspunkt med en GE-utdannet sykepleier.
Hensikten med videosamtalen er (i) å avklare pasienten personlig om koloskopi-prosedyren (ii) effektivt forberede pasienten for tarmforberedelse ved; spørre pasienten om hennes/hans medisinske tilstand, indikasjon for koloskopi, sykehistorie, nåværende medisinsk status og medisiner som tas.
Pasienten vil bli spurt om hun/han har vært gjennom koloskopi tidligere, hvilke forberedelsesmetoder som ble utført og hva resultatet av undersøkelsen var.
Basert på informasjonen som samles inn under samtalen, vil den utpekte sykepleieren som utfører intervjuet skreddersy metoden for tarmpreparering for pasienten når det gjelder type avslappende middel, justering av medisininntak og kosttilpasninger før undersøkelsen.
|
Standard for omsorg og i tillegg en videosamtale med en profesjonell sykepleier via digitale enheter og en gratis programvare (Zoom videokommunikasjon eller What's app-applikasjon)
|
|
Eksperimentell: Omsorgsstandard + Videosamtale + Pedagogisk videofilm
Videofilmen vil forklare koloskopi-prosedyren og tarmforberedelsesprosedyren, i lekmannstermer og på pasientens foretrukne språk (hebraisk eller arabisk).
|
Standard på omsorg og i tillegg til en videosamtale, en forklarende kort video om tarmforberedelse (videofilm), streamet til pasientens mobile enhet eller datamaskin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS)
Tidsramme: OBPS vil bli evaluert under koloskopi-prosedyren
|
En standardmetode som brukes til å vurdere en pasients tarmforberedelse for koloskopier.
Tarmforberedelsesskåren er en sum av en segmentell poengsum (høyre kolon, midt-tykktarm og rectosigmoid-kolon) og en væskemengdescore.
Segmentpoengsummen kvantifiseres på en skala fra 0 til 4, med; 0 indikerer perfekt rensing, 1 indikerer god rensing, 2 indikerer Fair rensing, 3 indikerer dårlig rensing og 4 indikerer utilstrekkelig rensing.
Total væskemengde kvantifiseres på en skala fra 0 til 2, med; 0 indikerer ingen væske i tykktarmen og 2 indikerer en stor mengde væske i tykktarmen.
Både tykktarmsskåren og væskeskåren resulterer i en totalskåre fra 0 til 14, med; 0 en Utmerket rensekvalitet og 14 indikerer den dårligste rensekvaliteten.
Estimater av poengsummene gjøres av legene under eksamen og mates inn i en kommersiell programvare som beregner den samlede OBPS-poengsummen.
|
OBPS vil bli evaluert under koloskopi-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: Spørreskjema vil bli gitt til pasientene umiddelbart etter koloskopien
|
Pasientene vil bli spurt om ulike aspekter ved preparatet ved å bruke likert-skalaer - poengsummene for hvert spørsmål vil bli sammenlignet på tvers av grupper.
Spørreskjemaene vil inneholde flere spørsmål om demografisk bakgrunn som utdanningsnivå og yrke.
|
Spørreskjema vil bli gitt til pasientene umiddelbart etter koloskopien
|
|
Fullføring av koloskopi
Tidsramme: Fullføring av koloskopi vil bli registrert i 1 år
|
Andelen av vellykket gjennomførte koloskopier vil bli kvantifisert.
|
Fullføring av koloskopi vil bli registrert i 1 år
|
|
Den forholdsmessige endringen i den årlige kostnaden for behandlingstjenester
Tidsramme: 1 år
|
Den forholdsmessige endringen i den årlige kostnaden for å drifte tjenesten vil bli beregnet under hensyntagen til kostnader (forskningssykepleier, kostnader ved å utvikle videoen etc.) og sparing (avvergede komplikasjoner, mislykkede koloskopier som krever ombestilling etc.)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Toni Ashqar, Dr., Ziv Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0085-22-ZIV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .