대장내시경을 위한 장 준비의 질에 대한 디지털 도구의 영향
이것은 단일 맹검 무작위 통제 연구입니다. 이 연구의 주요 질문은 디지털 도구를 최대한 활용하여 더 나은 준비가 대장 내시경 준비 방법에 대한 환자 순응도를 높이고 결과적으로 장 준비 품질과 대장 내시경 결과를 비용 효율적인 방식으로 개선할 수 있는지 여부입니다.
참가자는 3개의 대장 내시경 준비 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. (i) 장 준비에 필요한 모든 정보가 포함된 서면 유인물(표준 관리) (ii) 표준 관리 및 추가로 디지털 장치를 통해 전문 간호사와 화상 통화 및 무료 소프트웨어(Zoom 비디오 통신 또는 What's app 애플리케이션) (iii) 표준 치료 및 배변 준비에 대한 짧은 설명 비디오(비디오 필름)를 사용하여 위에서 설명한 화상 통화에 추가하여 환자의 모바일 장치 또는 컴퓨터로 스트리밍합니다.
연구 개요
상세 설명
적절한 장 준비는 성공적이고 효과적인 대장내시경 검사를 위해 매우 중요합니다. 그럼에도 불구하고 환자의 장 준비 불량은 일반적이며 맹장 삽관 비율의 감소와 초기 및 진행 선종의 낮은 발견률을 의미하는 낮은 검사 품질로 이어질 수 있습니다. 마지막으로, 장 준비가 불량하면 검사가 중단될 수 있습니다.
대장 내시경 검사 장 준비와 관련하여 디지털 발전이 이루어졌지만 고품질 연구가 여전히 필요합니다 ZMC(Ziv Medical Center)는 이스라엘 북부 Safed에 위치한 300개의 병상 규모의 정부 병원으로 다양한 인구를 대상으로 합니다. 소화기과는 연간 약 1300건의 대장내시경 검사를 실시합니다. 신속한 감사 결과 대장 내시경 검사의 약 15%가 중단되고 최대 40%가 불완전한 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 디지털 도구를 최대한 활용하여 더 나은 준비가 대장 내시경 준비 방법에 대한 환자 순응도를 높이고 결과적으로 장 준비 품질과 대장 내시경 결과를 비용 효율적인 방식으로 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 단일 맹검 무작위 통제 시험은 3개의 대장 내시경 준비 그룹 중 하나에 무작위로 배정된 참가자의 장 준비 효과를 비교합니다. (i) 장 준비에 필요한 모든 정보가 포함된 서면 유인물(표준 관리) 디지털 기기 및 무료 소프트웨어(Zoom 화상 통신 또는 What's app 응용 프로그램)를 통해 전문 간호사와 화상 통화 수행 (iii) 표준 치료 및 배변 준비에 대한 짧은 설명 비디오를 사용하여 위에서 설명한 화상 통화에 추가(비디오 필름) , 환자의 모바일 장치 또는 컴퓨터로 스트리밍됩니다.
시험에 포함된 모든 환자는 검사 10일 전에 표준 치료를 받게 됩니다. 영상통화 또는 영상통화+영상촬영으로 무작위 배정된 환자는 검사 10일전까지 간호사의 연락을 받아 진료 예약을 결정하게 됩니다. 교육용 비디오 영화를 포함하여 연구 부문에 무작위로 배정된 환자에게는 화상 통화 후 비디오 영화에 대한 링크가 전송됩니다. 검사 당일 검사 중에 의사는 설명된 대로 OBPS 점수를 기록합니다. 검사 후 의사는 검사가 완료되었는지, 불완전했는지, 중단되었는지, 입원이 필요한지 여부를 등록합니다. 검사 및 회복 후 모든 환자는 간단한 만족도 설문지를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Toni Ashqar, Dr.
- 전화번호: +972528225103
- 이메일: toniashqar@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Neta Tuvia, Dr.
- 전화번호: +972-583971644
- 이메일: netat@ziv.gov.il
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 >18세
- 디지털 기기(스마트폰, 태블릿, 개인용 컴퓨터, 노트북-친척의 기기를 사용할 수 있는 개인 포함)에 대한 액세스
- 히브리어 또는 아랍어로 된 지침을 이해하는 능력
- 디지털 동의에 서명하는 능력
제외 기준:
• 임신(첫 3개월)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
표준 치료에는 대장내시경 절차 및 장 준비에 대한 정보를 요약한 서면 종이 시트가 포함됩니다.
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배변 준비에 필요한 모든 정보가 포함된 서면 유인물
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실험적: 진료기준 + 영상통화
화상 통화는 지정된 시간에 GE 교육을 받은 간호사와 함께 진행됩니다.
화상 통화의 목적은 (i) 환자에게 대장내시경 절차에 대해 직접 설명하기 위함입니다. (ii) 환자가 배변 준비를 효율적으로 준비하도록 합니다. 환자에게 자신의 건강 상태, 대장내시경 적응증, 병력, 현재 건강 상태 및 현재 복용 중인 약물에 대해 질문합니다.
환자는 과거에 대장내시경을 받았는지 여부, 준비 방법 및 검사 결과에 대해 질문을 받게 됩니다.
면담을 진행하는 전담간호사는 대화 중 수집된 정보를 바탕으로 검사 전 이완제의 종류, 약물 섭취 조절, 식이 조절 등 환자의 배변 준비 방법을 맞춤화합니다.
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표준 진료 및 디지털 기기와 무료 소프트웨어(Zoom 화상 통화 또는 What's app 애플리케이션)를 통해 전문 간호사와 화상 통화 추가
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실험적: 표준진료 + 영상통화 + 교육영상영상
비디오 필름은 평신도 용어와 환자가 선호하는 언어(히브리어 또는 아랍어)로 대장내시경 절차와 장 준비 절차를 설명합니다.
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치료 표준 및 화상 통화에 추가하여 장 준비에 대한 짧은 설명 비디오(비디오 필름)가 환자의 모바일 장치 또는 컴퓨터로 스트리밍됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오타와 배변 준비 척도(OBPS)
기간: OBPS는 대장내시경 검사 중에 평가됩니다.
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대장내시경 검사를 위해 환자의 장 준비를 평가하는 데 사용되는 표준 방법입니다.
장정결점수는 분절점수(우결장, 중간결장, 직장구불결장)와 수분량 점수의 합이다.
분절 점수는 다음과 같이 0에서 4까지의 척도로 정량화됩니다. 0은 완벽한 클렌징, 1은 좋은 클렌징, 2는 보통 클렌징, 3은 미흡한 클렌징, 4는 부적절한 클렌징을 나타냅니다.
전체 유체량은 0에서 2까지의 척도로 정량화됩니다. 0은 결장에 체액이 없음을 나타내고 2는 결장에 많은 양의 체액이 있음을 나타냅니다.
결장 점수와 체액 점수는 모두 0에서 14까지의 전체 점수를 산출합니다. 0은 우수한 클렌징 품질이고 14는 최악의 클렌징 품질을 나타냅니다.
점수 추정은 시험 중에 의사가 수행하며 전체 OBPS 점수를 계산하는 상용 소프트웨어에 입력됩니다.
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OBPS는 대장내시경 검사 중에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 질문
기간: 대장 내시경 검사 직후 환자에게 설문지가 제공됩니다.
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환자는 리커트 척도를 사용하여 준비의 다양한 측면에 대해 질문을 받게 됩니다. 각 질문에 대한 점수는 그룹 간에 비교됩니다.
질문에는 교육 수준 및 직업과 같은 인구 통계학적 배경에 대한 몇 가지 질문이 포함됩니다.
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대장 내시경 검사 직후 환자에게 설문지가 제공됩니다.
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대장내시경 완료
기간: 대장내시경 완료는 1년 동안 기록됩니다.
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성공적으로 완료된 대장 내시경 검사의 비율이 정량화됩니다.
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대장내시경 완료는 1년 동안 기록됩니다.
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연간 치료 서비스 비용의 비례적 변화
기간: 일년
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연간 서비스 운영 비용의 비례적 변화는 비용(연구 간호사, 비디오 개발 비용 등) 및 절약(합병증 방지, 재예약이 필요한 대장 내시경 실패 등)을 고려하여 계산됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Toni Ashqar, Dr., Ziv Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치료의 표준에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
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Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
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ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모병
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Occlutech International AB모집하지 않고 적극적으로뇌졸중 | 특허 구멍 타원형 | PFO미국, 덴마크, 캐나다, 프랑스, 영국, 네덜란드, 핀란드, 독일