Impacto das ferramentas digitais na qualidade do preparo intestinal para colonoscopia
Este é um estudo randomizado controlado simples cego. A principal questão deste estudo é se uma melhor preparação, fazendo uso total de ferramentas digitais, pode aumentar a adesão do paciente aos métodos de preparação para colonoscopia e, como resultado, melhorar a qualidade da preparação intestinal e os resultados da colonoscopia de maneira econômica.
Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos três grupos de preparação para colonoscopia (i) um folheto escrito contendo todas as informações necessárias para a preparação intestinal (cuidados padrão) (ii) cuidados padrão e, além disso, uma videochamada com uma enfermeira profissional realizada por meio de dispositivos digitais e um software gratuito (comunicação de vídeo Zoom ou aplicativo What's app) (iii) atendimento padrão e além de uma chamada de vídeo conforme descrito acima usando um pequeno vídeo explicativo sobre preparo intestinal (filme de vídeo), transmitido para o dispositivo móvel ou computador do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A preparação intestinal adequada é crucial para um exame de colonoscopia bem-sucedido e eficaz. No entanto, a má preparação intestinal em pacientes é comum e pode levar a uma qualidade inferior do exame, o que significa uma redução na taxa de intubação do ceco e menor taxa de detecção de adenoma precoce e avançado. Finalmente, uma má preparação intestinal pode levar a um descolamento do exame.
O avanço digital foi feito no contexto da preparação intestinal para colonoscopia, no entanto, estudos de alta qualidade ainda são necessários Ziv Medical Center (ZMC) é um hospital governamental de 300 leitos localizado em Safed, norte de Israel, que atende a uma população diversificada. O departamento de gastroenterologia realiza aproximadamente 1300 colonoscopias por ano. Uma auditoria rápida mostrou que aproximadamente 15% das colonoscopias são interrompidas e até 40% estão incompletas, em parte como resultado de uma preparação abaixo do ideal.
O objetivo deste estudo é determinar se uma melhor preparação, fazendo uso total de ferramentas digitais, pode aumentar a adesão do paciente aos métodos de preparação para colonoscopia e, como resultado, melhorar a qualidade da preparação intestinal e os resultados da colonoscopia de maneira econômica.
Este estudo randomizado controlado único cego compara a eficácia da preparação intestinal em participantes aleatoriamente designados para um dos três grupos de preparação para colonoscopia (i) um folheto escrito contendo todas as informações necessárias para a preparação intestinal (cuidado padrão) (ii) tratamento padrão e, além disso, um chamada de vídeo com enfermeira profissional realizada por meio de dispositivos digitais e um software gratuito (comunicação de vídeo Zoom ou aplicativo What's app) (iii) atendimento padrão e além de uma chamada de vídeo conforme descrito acima usando um pequeno vídeo explicativo sobre o preparo intestinal (filme de vídeo) , transmitido para o dispositivo móvel ou computador do paciente.
Todos os pacientes incluídos no estudo receberão cuidados padrão 10 dias antes do exame. Os pacientes randomizados para os grupos com videochamada ou videochamada + videofilme serão contatados por uma enfermeira para marcação de consulta até o 10º dia antes do exame. Os pacientes randomizados para o braço do estudo, incluindo um filme de vídeo educacional, receberão um link para o filme de vídeo após a videochamada. No dia do exame, durante o exame, o médico registra uma pontuação OBPS conforme descrito. Após o exame, o médico registrará se o exame foi completo, incompleto, interrompido e se houve necessidade de internação. Após o exame e recuperação, todos os pacientes receberão um breve questionário de satisfação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Toni Ashqar, Dr.
- Número de telefone: +972528225103
- E-mail: toniashqar@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Neta Tuvia, Dr.
- Número de telefone: +972-583971644
- E-mail: netat@ziv.gov.il
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- acesso a um dispositivo digital (smartphone, tablet, computador pessoal, laptop - isso inclui indivíduos que podem usar dispositivos da família ou parentes)
- capacidade de entender instruções em hebraico ou árabe
- capacidade de assinar um consentimento digital
Critério de exclusão:
• gravidez (primeiro trimestre)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O padrão de atendimento inclui uma folha de papel escrita que resume as informações sobre o procedimento de colonoscopia e preparo intestinal.
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Uma folha escrita contendo todas as informações necessárias para a preparação intestinal
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Experimental: Padrão de atendimento + chamada de vídeo
A chamada de vídeo será realizada em um horário designado com uma enfermeira treinada pela GE.
O objetivo da videochamada é (i) esclarecer o paciente pessoalmente sobre o procedimento de colonoscopia (ii) preparar o paciente de forma eficiente para o preparo intestinal; perguntando ao paciente sobre sua condição médica, a indicação para colonoscopia, histórico médico, estado médico atual e medicamentos tomados atualmente.
O paciente será questionado se já fez colonoscopia no passado, quais métodos de preparo foram realizados e qual foi o resultado do exame.
Com base nas informações coletadas durante a conversa, a enfermeira designada para realizar a entrevista adaptará o método de preparo intestinal para o paciente em termos de tipo de relaxante, ajuste da ingestão de medicamentos e ajustes dietéticos antes do exame.
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Padrão de atendimento e adicionalmente uma chamada de vídeo com uma enfermeira profissional realizada por meio de dispositivos digitais e um software gratuito (comunicação de vídeo Zoom ou aplicativo What's app)
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Experimental: Padrão de atendimento + Chamada de vídeo + Filme de vídeo educacional
O filme de vídeo explicará o procedimento de colonoscopia e o procedimento de preparação intestinal, em termos leigos e no idioma preferido do paciente (hebraico ou árabe).
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Padrão de atendimento e além de uma chamada de vídeo, um pequeno vídeo explicativo sobre o preparo intestinal (vídeo filme), transmitido para o dispositivo móvel ou computador do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Preparação Intestinal de Ottawa (OBPS)
Prazo: OBPS será avaliado durante o procedimento de colonoscopia
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Um método padrão usado para avaliar a preparação intestinal de um paciente para colonoscopias.
A pontuação do preparo intestinal é a soma de uma pontuação segmentar (cólon direito, cólon médio e cólon retossigmoide) e uma pontuação de quantidade de fluido.
A pontuação segmentar é quantificada em uma escala de 0 a 4, com; 0 indica limpeza perfeita, 1 indica limpeza boa, 2 indica limpeza regular, 3 indica limpeza ruim e 4 indica limpeza inadequada.
A quantidade total de fluido é quantificada em uma escala de 0 a 2, com; 0 indicando nenhum líquido no cólon e 2 indicando uma grande quantidade de líquido no cólon.
Tanto a pontuação do cólon quanto a pontuação do fluido resultam em uma pontuação geral variando de 0 a 14, com; 0 significa Excelente qualidade de limpeza e 14 indica a pior qualidade de limpeza.
As estimativas das pontuações são feitas pelos médicos durante o exame e inseridas em um software comercial que calcula a pontuação geral do OBPS.
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OBPS será avaliado durante o procedimento de colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de satisfação do paciente
Prazo: Questionários serão entregues aos pacientes imediatamente após a colonoscopia
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Os pacientes serão questionados sobre vários aspectos da preparação usando escalas likert - as pontuações de cada pergunta serão comparadas entre os grupos.
Os questionários incluirão várias perguntas sobre antecedentes demográficos, como nível educacional e ocupação.
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Questionários serão entregues aos pacientes imediatamente após a colonoscopia
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Conclusão da colonoscopia
Prazo: A conclusão da colonoscopia será registrada por 1 ano
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A proporção de colonoscopias concluídas com sucesso será quantificada.
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A conclusão da colonoscopia será registrada por 1 ano
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A variação proporcional no custo anual dos serviços de tratamento
Prazo: 1 ano
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A variação proporcional no custo anual de operação do serviço será calculada, levando em consideração os custos (enfermeira pesquisadora, custo de desenvolvimento do vídeo etc.)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toni Ashqar, Dr., Ziv Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0085-22-ZIV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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