Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af digitale værktøjer på kvaliteten af ​​tarmforberedelse til koloskopi

8. februar 2023 opdateret af: Toni Ashqar, Ziv Hospital

Dette er en enkelt blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse. Hovedspørgsmålet i denne undersøgelse er, om bedre forberedelse ved at gøre fuld brug af digitale værktøjer kan øge patientens compliance med forberedelsesmetoderne til koloskopi, og som følge heraf forbedre tarmpræparationskvaliteten og koloskopiresultaterne på en omkostningseffektiv måde.

Deltagerne vil tilfældigt tildeles en af ​​tre koloskopipræparatgrupper (i) en skriftlig udlevering indeholdende alle nødvendige oplysninger til tarmforberedelse (standardbehandling) (ii) standardbehandling og derudover et videoopkald med en professionel sygeplejerske via digitale enheder og en gratis software (Zoom videokommunikation eller What's app-applikation) (iii) standardbehandling og ud over et videoopkald som beskrevet ovenfor ved hjælp af en forklarende kort video om tarmforberedelse (videofilm), streamet til patientens mobile enhed eller computer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tilstrækkelig tarmforberedelse er afgørende for en vellykket og effektiv koloskopiundersøgelse. Ikke desto mindre er dårlig tarmforberedelse hos patienter almindelig og kan føre til en lavere kvalitet af undersøgelsen, hvilket betyder en reduktion i hastigheden af ​​blindtarmsintubation og lavere påvisningshastighed af tidligt og fremskredent adenom. Endelig kan dårlig tarmforberedelse føre til en afbrydelse af undersøgelsen.

Digitale fremskridt er blevet gjort i forbindelse med koloskopi-tarmforberedelse, men undersøgelser af høj kvalitet er stadig nødvendige. Ziv Medical Center (ZMC) er et statsligt hospital med 300 senge beliggende i Safed, det nordlige Israel, som betjener en mangfoldig befolkning. Gastroenterologisk afdeling udfører cirka 1300 koloskopier om året. En hurtig audit har vist, at cirka 15 % af koloskopierne stoppes og op til 40 % er ufuldstændige, delvist som følge af suboptimal forberedelse.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om bedre forberedelse ved at gøre fuld brug af digitale værktøjer kan øge patientens compliance med forberedelsesmetoderne til koloskopi, og som følge heraf forbedre tarmpræparationskvaliteten og koloskopiresultaterne på en omkostningseffektiv måde.

Dette enkeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner effektiviteten af ​​tarmforberedelse hos deltagere, der er tilfældigt tildelt en af ​​tre koloskopipræparatgrupper (i) en skriftlig håndout indeholdende alle nødvendige oplysninger til tarmforberedelse (standardbehandling) (ii) standardbehandling og desuden en videoopkald med en professionel sygeplejerske udført via digitale enheder og en gratis software (Zoom videokommunikation eller What's app-applikation) (iii) standardbehandling og ud over et videoopkald som beskrevet ovenfor ved hjælp af en forklarende kort video om tarmforberedelse (videofilm) , streamet til patientens mobile enhed eller computer.

Alle patienter inkluderet i forsøget vil modtage standardbehandling 10 dage før undersøgelsen. Patienter, der er randomiseret til grupperne med et videoopkald eller et videoopkald + videofilm, vil blive kontaktet af en sygeplejerske for at aftale en tid til 10. dagen før undersøgelse. Patienter randomiseret til undersøgelsesarmen inklusive en pædagogisk videofilm vil efter videoopkaldet få tilsendt et link til videofilmen. På eksamensdagen, under undersøgelsen, registrerer lægen en OBPS-score som beskrevet. Efter undersøgelsen vil lægen registrere, om undersøgelsen var afsluttet, ufuldstændig, stoppet, og om indlæggelse var nødvendig. Efter undersøgelse og bedring vil alle patienter modtage et kort tilfredshedsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

825

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • adgang til en digital enhed (smarttelefon, tablet, personlig computer, bærbar computer - dette inkluderer personer, der kan bruge enheder fra familie eller familie)
  • evne til at forstå instruktioner på hebraisk eller arabisk
  • mulighed for at underskrive et digitalt samtykke

Ekskluderingskriterier:

• graviditet (første trimester)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard for pleje inkluderer et skriftligt papirark, der opsummerer oplysninger om koloskopiproceduren og tarmforberedelse.
En skriftlig håndbog indeholdende alle nødvendige oplysninger til tarmforberedelse
Eksperimentel: Standard for pleje + Videoopkald
Videoopkaldet vil blive udført på et bestemt tidspunkt med en GE-uddannet sygeplejerske. Formålet med videoopkaldet er (i) at afklare patienten personligt om koloskopiproceduren (ii) effektivt forberede patienten til tarmforberedelse ved; spørger patienten om hans/hendes medicinske tilstand, indikationen for koloskopi, sygehistorie, nuværende medicinske status og medicin, der aktuelt tages. Patienten vil blive spurgt, om hun/han tidligere har gennemgået koloskopi, hvilke forberedelsesmetoder der er foretaget, og hvad resultatet af undersøgelsen var. Den udpegede sygeplejerske, der udfører samtalen, vil på baggrund af de oplysninger, der indsamles under samtalen, skræddersy metoden til tarmforberedelse til patienten med hensyn til form for afspændingsmiddel, justering af medicinindtag og kosttilpasninger inden undersøgelsen.
Standardbehandling og derudover et videoopkald med en professionel sygeplejerske via digitale enheder og en gratis software (Zoom videokommunikation eller What's app-applikation)
Eksperimentel: Omsorgsstandard + Videoopkald + Pædagogisk videofilm
Videofilmen vil forklare koloskopiproceduren og tarmforberedelsesproceduren på lægmandssprog og på patientens foretrukne sprog (hebraisk eller arabisk).
Standardbehandling og ud over et videoopkald en forklarende kort video om tarmforberedelse (videofilm), streamet til patientens mobile enhed eller computer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS)
Tidsramme: OBPS vil blive evalueret under koloskopiproceduren
En standardmetode, der bruges til at vurdere en patients tarmforberedelse til koloskopier. Tarmforberedelsesscore er en sum af en segmental score (højre tyktarm, midt tyktarm og rectosigmoid-tyktarm) og en væskemængdescore. Den segmentelle score er kvantificeret på en skala fra 0 til 4, med; 0 indikerer perfekt udrensning, 1 indikerer god udrensning, 2 indikerer Fair udrensning, 3 indikerer dårlig udrensning og 4 indikerer utilstrækkelig udrensning. Samlet væskemængde kvantificeres på en skala fra 0 til 2, med; 0 indikerer ingen væske i tyktarmen og 2 indikerer en stor mængde væske i tyktarmen. Både tyktarmsscore og væskescore resulterer i en samlet score, der spænder fra 0 til 14, med; 0 en Fremragende rensekvalitet og 14 angiver den dårligste rensekvalitet. Estimater af scorene foretages af lægerne under eksamen og føres ind i en kommerciel software, der beregner den samlede OBPS-score.
OBPS vil blive evalueret under koloskopiproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om patienttilfredshed
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive givet til patienterne umiddelbart efter koloskopien
Patienterne vil blive spurgt om forskellige aspekter af forberedelsen ved hjælp af likert-skalaer - scorerne for hvert spørgsmål vil blive sammenlignet på tværs af grupper. Spørgeskemaerne vil indeholde flere spørgsmål om demografisk baggrund såsom uddannelsesniveau og erhverv.
Spørgeskemaer vil blive givet til patienterne umiddelbart efter koloskopien
Koloskopi færdiggørelse
Tidsramme: Afslutning af koloskopi vil blive registreret i 1 år
Andelen af ​​vellykket gennemførte koloskopier vil blive kvantificeret.
Afslutning af koloskopi vil blive registreret i 1 år
Den forholdsmæssige ændring i de årlige omkostninger til behandlingsydelser
Tidsramme: 1 år
Den forholdsmæssige ændring i de årlige omkostninger ved driften af ​​tjenesten vil blive beregnet under hensyntagen til omkostninger (forskningssygeplejerske, omkostninger til udvikling af videoen osv.) og besparelse (afværgede komplikationer, mislykkede koloskopier, der kræver genbooking osv.)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toni Ashqar, Dr., Ziv Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0085-22-ZIV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

3
Abonner