- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05734079
Indvirkning af digitale værktøjer på kvaliteten af tarmforberedelse til koloskopi
Dette er en enkelt blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse. Hovedspørgsmålet i denne undersøgelse er, om bedre forberedelse ved at gøre fuld brug af digitale værktøjer kan øge patientens compliance med forberedelsesmetoderne til koloskopi, og som følge heraf forbedre tarmpræparationskvaliteten og koloskopiresultaterne på en omkostningseffektiv måde.
Deltagerne vil tilfældigt tildeles en af tre koloskopipræparatgrupper (i) en skriftlig udlevering indeholdende alle nødvendige oplysninger til tarmforberedelse (standardbehandling) (ii) standardbehandling og derudover et videoopkald med en professionel sygeplejerske via digitale enheder og en gratis software (Zoom videokommunikation eller What's app-applikation) (iii) standardbehandling og ud over et videoopkald som beskrevet ovenfor ved hjælp af en forklarende kort video om tarmforberedelse (videofilm), streamet til patientens mobile enhed eller computer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tilstrækkelig tarmforberedelse er afgørende for en vellykket og effektiv koloskopiundersøgelse. Ikke desto mindre er dårlig tarmforberedelse hos patienter almindelig og kan føre til en lavere kvalitet af undersøgelsen, hvilket betyder en reduktion i hastigheden af blindtarmsintubation og lavere påvisningshastighed af tidligt og fremskredent adenom. Endelig kan dårlig tarmforberedelse føre til en afbrydelse af undersøgelsen.
Digitale fremskridt er blevet gjort i forbindelse med koloskopi-tarmforberedelse, men undersøgelser af høj kvalitet er stadig nødvendige. Ziv Medical Center (ZMC) er et statsligt hospital med 300 senge beliggende i Safed, det nordlige Israel, som betjener en mangfoldig befolkning. Gastroenterologisk afdeling udfører cirka 1300 koloskopier om året. En hurtig audit har vist, at cirka 15 % af koloskopierne stoppes og op til 40 % er ufuldstændige, delvist som følge af suboptimal forberedelse.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om bedre forberedelse ved at gøre fuld brug af digitale værktøjer kan øge patientens compliance med forberedelsesmetoderne til koloskopi, og som følge heraf forbedre tarmpræparationskvaliteten og koloskopiresultaterne på en omkostningseffektiv måde.
Dette enkeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner effektiviteten af tarmforberedelse hos deltagere, der er tilfældigt tildelt en af tre koloskopipræparatgrupper (i) en skriftlig håndout indeholdende alle nødvendige oplysninger til tarmforberedelse (standardbehandling) (ii) standardbehandling og desuden en videoopkald med en professionel sygeplejerske udført via digitale enheder og en gratis software (Zoom videokommunikation eller What's app-applikation) (iii) standardbehandling og ud over et videoopkald som beskrevet ovenfor ved hjælp af en forklarende kort video om tarmforberedelse (videofilm) , streamet til patientens mobile enhed eller computer.
Alle patienter inkluderet i forsøget vil modtage standardbehandling 10 dage før undersøgelsen. Patienter, der er randomiseret til grupperne med et videoopkald eller et videoopkald + videofilm, vil blive kontaktet af en sygeplejerske for at aftale en tid til 10. dagen før undersøgelse. Patienter randomiseret til undersøgelsesarmen inklusive en pædagogisk videofilm vil efter videoopkaldet få tilsendt et link til videofilmen. På eksamensdagen, under undersøgelsen, registrerer lægen en OBPS-score som beskrevet. Efter undersøgelsen vil lægen registrere, om undersøgelsen var afsluttet, ufuldstændig, stoppet, og om indlæggelse var nødvendig. Efter undersøgelse og bedring vil alle patienter modtage et kort tilfredshedsspørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Toni Ashqar, Dr.
- Telefonnummer: +972528225103
- E-mail: toniashqar@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Neta Tuvia, Dr.
- Telefonnummer: +972-583971644
- E-mail: netat@ziv.gov.il
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år
- adgang til en digital enhed (smarttelefon, tablet, personlig computer, bærbar computer - dette inkluderer personer, der kan bruge enheder fra familie eller familie)
- evne til at forstå instruktioner på hebraisk eller arabisk
- mulighed for at underskrive et digitalt samtykke
Ekskluderingskriterier:
• graviditet (første trimester)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard for pleje inkluderer et skriftligt papirark, der opsummerer oplysninger om koloskopiproceduren og tarmforberedelse.
|
En skriftlig håndbog indeholdende alle nødvendige oplysninger til tarmforberedelse
|
Eksperimentel: Standard for pleje + Videoopkald
Videoopkaldet vil blive udført på et bestemt tidspunkt med en GE-uddannet sygeplejerske.
Formålet med videoopkaldet er (i) at afklare patienten personligt om koloskopiproceduren (ii) effektivt forberede patienten til tarmforberedelse ved; spørger patienten om hans/hendes medicinske tilstand, indikationen for koloskopi, sygehistorie, nuværende medicinske status og medicin, der aktuelt tages.
Patienten vil blive spurgt, om hun/han tidligere har gennemgået koloskopi, hvilke forberedelsesmetoder der er foretaget, og hvad resultatet af undersøgelsen var.
Den udpegede sygeplejerske, der udfører samtalen, vil på baggrund af de oplysninger, der indsamles under samtalen, skræddersy metoden til tarmforberedelse til patienten med hensyn til form for afspændingsmiddel, justering af medicinindtag og kosttilpasninger inden undersøgelsen.
|
Standardbehandling og derudover et videoopkald med en professionel sygeplejerske via digitale enheder og en gratis software (Zoom videokommunikation eller What's app-applikation)
|
Eksperimentel: Omsorgsstandard + Videoopkald + Pædagogisk videofilm
Videofilmen vil forklare koloskopiproceduren og tarmforberedelsesproceduren på lægmandssprog og på patientens foretrukne sprog (hebraisk eller arabisk).
|
Standardbehandling og ud over et videoopkald en forklarende kort video om tarmforberedelse (videofilm), streamet til patientens mobile enhed eller computer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS)
Tidsramme: OBPS vil blive evalueret under koloskopiproceduren
|
En standardmetode, der bruges til at vurdere en patients tarmforberedelse til koloskopier.
Tarmforberedelsesscore er en sum af en segmental score (højre tyktarm, midt tyktarm og rectosigmoid-tyktarm) og en væskemængdescore.
Den segmentelle score er kvantificeret på en skala fra 0 til 4, med; 0 indikerer perfekt udrensning, 1 indikerer god udrensning, 2 indikerer Fair udrensning, 3 indikerer dårlig udrensning og 4 indikerer utilstrækkelig udrensning.
Samlet væskemængde kvantificeres på en skala fra 0 til 2, med; 0 indikerer ingen væske i tyktarmen og 2 indikerer en stor mængde væske i tyktarmen.
Både tyktarmsscore og væskescore resulterer i en samlet score, der spænder fra 0 til 14, med; 0 en Fremragende rensekvalitet og 14 angiver den dårligste rensekvalitet.
Estimater af scorene foretages af lægerne under eksamen og føres ind i en kommerciel software, der beregner den samlede OBPS-score.
|
OBPS vil blive evalueret under koloskopiproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema om patienttilfredshed
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive givet til patienterne umiddelbart efter koloskopien
|
Patienterne vil blive spurgt om forskellige aspekter af forberedelsen ved hjælp af likert-skalaer - scorerne for hvert spørgsmål vil blive sammenlignet på tværs af grupper.
Spørgeskemaerne vil indeholde flere spørgsmål om demografisk baggrund såsom uddannelsesniveau og erhverv.
|
Spørgeskemaer vil blive givet til patienterne umiddelbart efter koloskopien
|
Koloskopi færdiggørelse
Tidsramme: Afslutning af koloskopi vil blive registreret i 1 år
|
Andelen af vellykket gennemførte koloskopier vil blive kvantificeret.
|
Afslutning af koloskopi vil blive registreret i 1 år
|
Den forholdsmæssige ændring i de årlige omkostninger til behandlingsydelser
Tidsramme: 1 år
|
Den forholdsmæssige ændring i de årlige omkostninger ved driften af tjenesten vil blive beregnet under hensyntagen til omkostninger (forskningssygeplejerske, omkostninger til udvikling af videoen osv.) og besparelse (afværgede komplikationer, mislykkede koloskopier, der kræver genbooking osv.)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Toni Ashqar, Dr., Ziv Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0085-22-ZIV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard for pleje
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico
-
Berlin Heals GmbHRekrutteringSystolisk venstre ventrikulær dysfunktionSchweiz, Kroatien, Tyskland, Spanien, Serbien, Bosnien-Hercegovina, Bulgarien, Grækenland, Nordmakedonien, Polen, Tjekkiet
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Neuromed IRCCS; Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSygeplejerske-patient relationer | Atypisk Parkinsonisme | MSA - Multiple System Atrophy | Sygeplejerske Læge Relationer | PSPItalien
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Boston University; Kenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of Health og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetNeonatal hypoglykæmiForenede Stater