Einfluss digitaler Tools auf die Qualität der Darmvorbereitung für die Koloskopie
Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Hauptfrage dieser Studie ist, ob eine bessere Vorbereitung durch die vollständige Nutzung digitaler Tools die Patienten-Compliance mit den Vorbereitungsmethoden für die Koloskopie erhöhen und dadurch die Qualität der Darmvorbereitung und die Ergebnisse der Koloskopie auf kosteneffiziente Weise verbessern kann.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Koloskopie-Vorbereitungsgruppen zugewiesen (i) ein schriftliches Handout mit allen erforderlichen Informationen zur Darmvorbereitung (Standardversorgung) (ii) Standardversorgung und zusätzlich ein Videoanruf mit einer professionellen Krankenschwester, der über digitale Geräte geführt wird, und a kostenlose Software (Zoom-Videokommunikation oder What's-App-Anwendung) (iii) Standardversorgung und zusätzlich zu einem Videoanruf wie oben beschrieben unter Verwendung eines erklärenden kurzen Videos zur Darmvorbereitung (Videofilm), das auf das mobile Gerät oder den Computer des Patienten gestreamt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine angemessene Darmvorbereitung ist entscheidend für eine erfolgreiche und effektive Darmspiegelung. Dennoch ist eine schlechte Darmvorbereitung bei Patienten häufig und kann zu einer geringeren Qualität der Untersuchung führen, was zu einer Verringerung der Rate der Blinddarmintubation und einer geringeren Erkennungsrate von frühen und fortgeschrittenen Adenomen führt. Schließlich kann eine schlechte Darmvorbereitung zu einem Abbruch der Untersuchung führen.
Im Zusammenhang mit der Darmvorbereitung bei der Koloskopie wurden digitale Fortschritte erzielt, es sind jedoch noch qualitativ hochwertige Studien erforderlich. Das Ziv Medical Center (ZMC) ist ein staatliches Krankenhaus mit 300 Betten in Safed, Nordisrael, das eine vielfältige Bevölkerung versorgt. Die Abteilung Gastroenterologie führt jährlich ca. 1300 Darmspiegelungen durch. Ein Rapid Audit hat gezeigt, dass ca. 15 % der Koloskopien abgebrochen werden und bis zu 40 % unvollständig sind, zum Teil aufgrund suboptimaler Vorbereitung.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine bessere Vorbereitung durch die vollständige Nutzung digitaler Tools die Patienten-Compliance mit den Vorbereitungsmethoden für die Koloskopie erhöhen und dadurch die Qualität der Darmvorbereitung und die Ergebnisse der Koloskopie auf kosteneffiziente Weise verbessern kann.
Diese einfach verblindete randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Wirksamkeit der Darmvorbereitung bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip einer von drei Koloskopie-Vorbereitungsgruppen (i) einem schriftlichen Handout mit allen erforderlichen Informationen für die Darmvorbereitung (Standardversorgung) (ii) der Standardversorgung und zusätzlich a Videoanruf mit einer professionellen Pflegekraft, durchgeführt über digitale Geräte und eine kostenlose Software (Zoom-Videokommunikation oder What's-App-Anwendung) (iii) Standardversorgung und zusätzlich zu einem Videoanruf wie oben beschrieben unter Verwendung eines erklärenden Kurzvideos zur Darmvorbereitung (Videofilm) , die auf das mobile Gerät oder den Computer des Patienten gestreamt werden.
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten 10 Tage vor der Untersuchung die Standardversorgung. Patienten, die per Videoanruf oder Videoanruf + Videofilm in die Gruppen randomisiert wurden, werden von einer Krankenschwester kontaktiert, um einen Termin bis zum 10. Tag vor der Untersuchung zu vereinbaren. Patienten, die in den Studienarm randomisiert wurden, erhalten nach dem Videoanruf einen Link zum Videofilm. Am Untersuchungstag erfasst der Arzt während der Untersuchung einen OBPS-Score wie beschrieben. Nach der Untersuchung registriert der Arzt, ob die Untersuchung vollständig, unvollständig oder abgebrochen war und ob ein Krankenhausaufenthalt erforderlich war. Nach der Untersuchung und Genesung erhalten alle Patienten einen kurzen Zufriedenheitsfragebogen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Toni Ashqar, Dr.
- Telefonnummer: +972528225103
- E-Mail: toniashqar@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Neta Tuvia, Dr.
- Telefonnummer: +972-583971644
- E-Mail: netat@ziv.gov.il
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Zugriff auf ein digitales Gerät (Smartphone, Tablet, PC, Laptop – dazu gehören Personen, die Geräte aus dem Haushalt von Verwandten verwenden können)
- Fähigkeit, Anweisungen auf Hebräisch oder Arabisch zu verstehen
- Fähigkeit, eine digitale Einwilligung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
• Schwangerschaft (erstes Trimester)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Zum Behandlungsstandard gehört ein schriftliches Blatt Papier, das Informationen über das Koloskopieverfahren und die Darmvorbereitung zusammenfasst.
|
Eine schriftliche Handreichung mit allen Informationen, die für die Darmvorbereitung erforderlich sind
|
|
Experimental: Pflegestandard + Videoanruf
Der Videoanruf wird zu einem bestimmten Zeitpunkt mit einer von GE ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt.
Der Zweck des Videoanrufs besteht darin, (i) den Patienten persönlich über das Koloskopieverfahren aufzuklären (ii) den Patienten effizient auf die Darmvorbereitung vorzubereiten, indem; Befragung des Patienten zu seinem Gesundheitszustand, der Indikation zur Darmspiegelung, der Krankengeschichte, dem aktuellen Gesundheitszustand und den aktuell eingenommenen Medikamenten.
Der Patient wird befragt, ob er schon einmal eine Koloskopie gemacht hat, welche Vorbereitungsmethoden vorgenommen wurden und wie das Ergebnis der Untersuchung war.
Basierend auf den während des Gesprächs gesammelten Informationen wird die zuständige Krankenschwester, die das Interview durchführt, die Methode der Darmvorbereitung für den Patienten in Bezug auf die Art des Beruhigungsmittels, die Anpassung der Medikamenteneinnahme und die Anpassung der Ernährung vor der Untersuchung anpassen.
|
Pflegestandard und zusätzlich ein Videoanruf mit einer professionellen Krankenschwester, der über digitale Geräte und eine kostenlose Software (Zoom-Videokommunikation oder What's-App-Anwendung) geführt wird
|
|
Experimental: Pflegestandard + Videoanruf + Lehrvideofilm
Der Videofilm erklärt den Ablauf der Darmspiegelung und die Darmvorbereitung in verständlicher Sprache und in der bevorzugten Sprache des Patienten (Hebräisch oder Arabisch).
|
Behandlungsstandard und zusätzlich zu einem Videoanruf ein erklärendes Kurzvideo zur Darmvorbereitung (Videofilm), gestreamt auf das Mobilgerät oder den Computer des Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS)
Zeitfenster: OBPS wird während des Koloskopieverfahrens ausgewertet
|
Eine Standardmethode zur Beurteilung der Darmvorbereitung eines Patienten für die Darmspiegelung.
Der Darmvorbereitungs-Score ist eine Summe aus einem Segment-Score (rechter Dickdarm, mittlerer Dickdarm und rektosigmoidaler Dickdarm) und einem Flüssigkeitsmengen-Score.
Der Segmentscore wird auf einer Skala von 0 bis 4 quantifiziert, mit; 0 bedeutet perfekte Reinigung, 1 bedeutet gute Reinigung, 2 bedeutet mittelmäßige Reinigung, 3 bedeutet schlechte Reinigung und 4 bedeutet unzureichende Reinigung.
Die Gesamtflüssigkeitsmenge wird auf einer Skala von 0 bis 2 quantifiziert, mit; 0 zeigt keine Flüssigkeit im Dickdarm an und 2 zeigt eine große Menge Flüssigkeit im Dickdarm an.
Sowohl der Colon-Score als auch der Flüssigkeits-Score ergeben einen Gesamtscore von 0 bis 14, mit; 0 steht für hervorragende Reinigungsqualität und 14 für die schlechteste Reinigungsqualität.
Schätzungen der Werte werden von den Ärzten während der Untersuchung vorgenommen und in eine kommerzielle Software eingespeist, die den OBPS-Gesamtwert berechnet.
|
OBPS wird während des Koloskopieverfahrens ausgewertet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Fragebögen werden den Patienten unmittelbar nach der Darmspiegelung ausgehändigt
|
Die Patienten werden anhand von Likert-Skalen zu verschiedenen Aspekten der Vorbereitung befragt – die Ergebnisse für jede Frage werden gruppenübergreifend verglichen.
Die Fragebögen werden mehrere Fragen zum demografischen Hintergrund wie Bildungsniveau und Beruf enthalten.
|
Fragebögen werden den Patienten unmittelbar nach der Darmspiegelung ausgehändigt
|
|
Abschluss der Koloskopie
Zeitfenster: Der Abschluss der Koloskopie wird für 1 Jahr aufgezeichnet
|
Der Anteil erfolgreich abgeschlossener Koloskopien wird quantifiziert.
|
Der Abschluss der Koloskopie wird für 1 Jahr aufgezeichnet
|
|
Die proportionale Änderung der jährlichen Kosten für Behandlungsleistungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die prozentuale Veränderung der jährlichen Kosten für den Betrieb des Dienstes wird unter Berücksichtigung von Kosten (Forschungsschwester, Kosten für die Entwicklung des Videos usw.) und Einsparungen (abgewendete Komplikationen, fehlgeschlagene Koloskopien, die eine Umbuchung erforderlich machen usw.) berechnet.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Toni Ashqar, Dr., Ziv Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0085-22-ZIV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pflegestandard
-
University of Alabama at BirminghamZurückgezogenPhysische AktivitätVereinigte Staaten
-
University of OklahomaAktiv, nicht rekrutierendProstatakrebsVereinigte Staaten
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, nicht rekrutierend
-
Stanford UniversityAbgeschlossenNeugeborene HypoglykämieVereinigte Staaten
-
Antonios LikourezosRekrutierungAkuter Muskel-Skelett-SchmerzVereinigte Staaten
-
The Cleveland ClinicRekrutierungGesichtslähmungVereinigte Staaten
-
University of Southern California3MZurückgezogenWundheilung | Wunddehiszenz
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Abgeschlossen
-
Osteopathy's Promise to ChildrenHollis King, DORekrutierungPlagiozephalie | Plagiozephalie, nicht synostotisch | Plagiozephalie, Positions | Schädel; DeformitätVereinigte Staaten
-
West Michigan Cancer CenterVeta HealthAbgeschlossen