Impact van digitale hulpmiddelen op de kwaliteit van de darmvoorbereiding voor colonoscopie
Dit is een enkelvoudig geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie. De hoofdvraag van dit onderzoek is of een betere voorbereiding door volledig gebruik te maken van digitale hulpmiddelen de therapietrouw van de patiënt met de voorbereidingsmethoden voor colonoscopie kan vergroten, en daarmee de kwaliteit van de darmvoorbereiding en de resultaten van de colonoscopie op een kosteneffectieve manier kan verbeteren.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie voorbereidingsgroepen voor colonoscopie (i) een schriftelijke hand-out met alle informatie die nodig is voor darmvoorbereiding (standaardzorg) (ii) standaardzorg en daarnaast een videogesprek met een professionele verpleegkundige via digitale apparaten en een gratis software (Zoom-videocommunicatie of What's-app-applicatie) (iii) standaardzorg en naast een videogesprek zoals hierboven beschreven met behulp van een verklarende korte video over darmvoorbereiding (videofilm), gestreamd naar het mobiele apparaat of de computer van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Adequate darmvoorbereiding is cruciaal voor een succesvol en effectief colonoscopieonderzoek. Desalniettemin komt een slechte darmvoorbereiding bij patiënten vaak voor en kan dit leiden tot een lagere kwaliteit van het onderzoek, wat een vermindering van de snelheid van blindedarmintubatie en een lager detectiepercentage van vroeg en gevorderd adenoom betekent. Tot slot kan een slechte darmvoorbereiding leiden tot het afbreken van het onderzoek.
Digitale vooruitgang is geboekt in de context van colonoscopie darmvoorbereiding, maar studies van hoge kwaliteit zijn nog steeds nodig Ziv Medical Center (ZMC) is een overheidsziekenhuis met 300 bedden in Safed, Noord-Israël, dat een diverse bevolking bedient. De afdeling Maag-darmleverkunde voert jaarlijks ongeveer 1300 coloscopieën uit. Uit een snelle audit blijkt dat ongeveer 15% van de coloscopieën wordt stopgezet en tot 40% onvolledig is, mede als gevolg van een niet optimale voorbereiding.
Het doel van deze studie is om te bepalen of een betere voorbereiding door volledig gebruik te maken van digitale hulpmiddelen de therapietrouw van de patiënt met de voorbereidingsmethoden voor colonoscopie kan vergroten, en als resultaat de kwaliteit van de darmvoorbereiding en de uitkomsten van colonoscopie op een kosteneffectieve manier kan verbeteren.
Deze enkelvoudig geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergelijkt de effectiviteit van darmvoorbereiding bij deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan een van de drie colonoscopievoorbereidingsgroepen (i) een schriftelijke hand-out met alle informatie die nodig is voor darmvoorbereiding (standaardzorg) (ii) standaardzorg en daarnaast een videogesprek met een professionele verpleegkundige via digitale apparaten en gratis software (Zoom-videocommunicatie of What's app-applicatie) (iii) standaardzorg en naast een videogesprek zoals hierboven beschreven met een verklarende korte video over darmvoorbereiding (videofilm) , gestreamd naar het mobiele apparaat of de computer van de patiënt.
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, krijgen 10 dagen voor het onderzoek standaardzorg. Patiënten gerandomiseerd naar de groepen met een videogesprek of een videogesprek + videofilm worden door een verpleegkundige gecontacteerd om een afspraak te bepalen tot de 10e dag voor het onderzoek. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de onderzoeksarm inclusief een educatieve videofilm, krijgen na het videogesprek een link naar de videofilm toegestuurd. Op de dag van het onderzoek legt de arts tijdens het onderzoek een OBPS-score vast zoals beschreven. Na het onderzoek registreert de arts of het onderzoek is afgerond, onvolledig, gestopt en of ziekenhuisopname nodig was. Na het onderzoek en herstel krijgen alle patiënten een korte tevredenheidsenquête.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Toni Ashqar, Dr.
- Telefoonnummer: +972528225103
- E-mail: toniashqar@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Neta Tuvia, Dr.
- Telefoonnummer: +972-583971644
- E-mail: netat@ziv.gov.il
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar
- toegang tot een digitaal apparaat (smartphone, tablet, pc, laptop - dit geldt ook voor personen die apparaten van het huishouden of familieleden kunnen gebruiken)
- het vermogen om instructies in het Hebreeuws of Arabisch te begrijpen
- mogelijkheid om een digitale toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
• zwangerschap (eerste trimester)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Standaardzorg omvat een schriftelijk vel papier dat informatie over de colonoscopieprocedure en darmvoorbereiding samenvat.
|
Een schriftelijke hand-out met alle informatie die nodig is voor de darmvoorbereiding
|
|
Experimenteel: Zorgstandaard + Videogesprek
Het videogesprek wordt op een afgesproken tijdstip uitgevoerd met een door GE opgeleide verpleegster.
Het doel van het videogesprek is (i) om de patiënt persoonlijk op de hoogte te stellen van de colonoscopieprocedure (ii) de patiënt efficiënt voor te bereiden op darmvoorbereiding door; de patiënt vragen naar haar/zijn medische toestand, de indicatie voor colonoscopie, medische voorgeschiedenis, huidige medische status en momenteel ingenomen medicijnen.
De patiënt zal worden gevraagd of hij/zij in het verleden een coloscopie heeft ondergaan, welke voorbereidingsmethoden zijn gevolgd en wat de uitkomst van het onderzoek was.
Op basis van de informatie die tijdens het gesprek is verzameld, zal de aangewezen verpleegkundige die het interview uitvoert, de methode van darmvoorbereiding voor de patiënt afstemmen op het gebied van soort ontspannend middel, aanpassing van de medicatie-inname en dieetaanpassingen vóór het onderzoek.
|
Zorgstandaard en daarnaast een videogesprek met een professionele verpleegkundige via digitale apparaten en gratis software (Zoom-videocommunicatie of What's app-applicatie)
|
|
Experimenteel: Zorgstandaard + Videogesprek + Educatieve videofilm
De videofilm legt de colonoscopieprocedure en de darmvoorbereidingsprocedure uit, in lekentaal en in de voorkeurstaal van de patiënt (Hebreeuws of Arabisch).
|
Zorgstandaard en naast een videogesprek een verklarende korte video over darmvoorbereiding (videofilm), gestreamd naar het mobiele apparaat of de computer van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS)
Tijdsspanne: OBPS wordt geëvalueerd tijdens de colonoscopieprocedure
|
Een standaardmethode die wordt gebruikt om de darmvoorbereiding van een patiënt voor colonoscopieën te beoordelen.
De darmvoorbereidingsscore is een som van een segmentale score (rechter colon, midden colon en rectosigmoid colon) en een vloeistofhoeveelheidsscore.
De segmentscore wordt gekwantificeerd op een schaal van 0 tot 4, met; 0 staat voor perfecte reiniging, 1 voor goede reiniging, 2 voor redelijke reiniging, 3 voor slechte reiniging en 4 voor onvoldoende reiniging.
De totale vloeistofhoeveelheid wordt gekwantificeerd op een schaal van 0 tot 2, met; 0 betekent geen vocht in de dikke darm en 2 betekent een grote hoeveelheid vloeistof in de dikke darm.
Zowel de colonscore als de vloeistofscore resulteren in een totaalscore van 0 tot 14, met; 0 een uitstekende reinigingskwaliteit en 14 de slechtste reinigingskwaliteit.
Schattingen van de scores worden gemaakt door de artsen tijdens het examen en worden ingevoerd in commerciële software die de algehele OBPS-score berekent.
|
OBPS wordt geëvalueerd tijdens de colonoscopieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden onmiddellijk na de colonoscopie aan de patiënten gegeven
|
Patiënten zullen worden gevraagd naar verschillende aspecten van de voorbereiding met behulp van Likert-schalen - de scores voor elke vraag zullen tussen groepen worden vergeleken.
De vragenlijsten bevatten verschillende vragen over demografische achtergrond, zoals opleidingsniveau en beroep.
|
Vragenlijsten worden onmiddellijk na de colonoscopie aan de patiënten gegeven
|
|
Voltooiing van de colonoscopie
Tijdsspanne: De voltooiing van de colonoscopie wordt gedurende 1 jaar geregistreerd
|
Het aandeel succesvol afgeronde coloscopieën wordt gekwantificeerd.
|
De voltooiing van de colonoscopie wordt gedurende 1 jaar geregistreerd
|
|
De proportionele verandering in de jaarlijkse kosten van behandelingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De proportionele verandering in de jaarlijkse kosten van het uitvoeren van de dienst wordt berekend, rekening houdend met kosten (onderzoeksverpleegkundige, kosten voor het ontwikkelen van de video enz.) en besparingen (voorkomen complicaties, mislukte colonoscopieën die opnieuw moeten worden geboekt, enz.)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Toni Ashqar, Dr., ZIV Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0085-22-ZIV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .