Impatto degli strumenti digitali sulla qualità della preparazione intestinale per la colonscopia
Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. La questione principale di questo studio è se una migliore preparazione facendo pieno uso di strumenti digitali possa aumentare la compliance del paziente con i metodi di preparazione per la colonscopia e, di conseguenza, migliorare la qualità della preparazione intestinale e i risultati della colonscopia in modo economicamente vantaggioso.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di preparazione alla colonscopia (i) una dispensa scritta contenente tutte le informazioni necessarie per la preparazione dell'intestino (cure standard) (ii) cure standard e in aggiunta una videochiamata con un infermiere professionale condotta tramite dispositivi digitali e un software gratuito (comunicazione video Zoom o applicazione What's app) (iii) cure standard e in aggiunta a una videochiamata come sopra descritto utilizzando un breve video esplicativo sulla preparazione intestinale (film video), trasmesso in streaming sul dispositivo mobile o sul computer del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un'adeguata preparazione intestinale è fondamentale per un esame colonscopico di successo ed efficace. Tuttavia, una scarsa preparazione intestinale nei pazienti è comune e può portare a una qualità inferiore dell'esame, il che significa una riduzione del tasso di intubazione del cieco e un tasso inferiore di rilevamento di adenoma precoce e avanzato. Infine, una scarsa preparazione intestinale può portare a un'interruzione dell'esame.
Il progresso digitale è stato fatto nel contesto della preparazione intestinale per colonscopia, tuttavia sono ancora necessari studi di alta qualità Ziv Medical Center (ZMC) è un ospedale governativo da 300 posti letto situato a Safed, nel nord di Israele, che serve una popolazione diversificata. Il reparto di gastroenterologia esegue circa 1300 colonscopie all'anno. Un rapido audit ha dimostrato che circa il 15% delle colonscopie viene interrotto e fino al 40% risulta incompleto, in parte a causa di una preparazione non ottimale.
Lo scopo di questo studio è determinare se una migliore preparazione facendo pieno uso di strumenti digitali può aumentare la compliance del paziente con i metodi di preparazione per la colonscopia e, di conseguenza, migliorare la qualità della preparazione intestinale e i risultati della colonscopia in modo economicamente vantaggioso.
Questo studio controllato randomizzato in singolo cieco confronta l'efficacia della preparazione intestinale nei partecipanti assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di preparazione alla colonscopia (i) una dispensa scritta contenente tutte le informazioni necessarie per la preparazione intestinale (cure standard) (ii) cure standard e in aggiunta un videochiamata con un infermiere professionista condotta tramite dispositivi digitali e un software gratuito (comunicazione video Zoom o applicazione What's app) (iii) cure standard e in aggiunta a una videochiamata come sopra descritta utilizzando un breve video esplicativo sulla preparazione intestinale (filmato video) , trasmesso in streaming al dispositivo mobile o al computer del paziente.
Tutti i pazienti inclusi nello studio riceveranno cure standard 10 giorni prima dell'esame. I pazienti randomizzati ai gruppi con videochiamata o videochiamata + videofilm saranno contattati da un infermiere per fissare un appuntamento al 10° giorno prima della visita. Ai pazienti randomizzati al braccio dello studio che include un video filmato educativo verrà inviato un collegamento al video dopo la videochiamata. Il giorno dell'esame, durante l'esame, il medico registra un punteggio OBPS come descritto. Dopo l'esame, il medico registrerà se l'esame è stato completo, incompleto, interrotto e se è stato necessario il ricovero. Dopo l'esame e il recupero, tutti i pazienti riceveranno un breve questionario di soddisfazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Toni Ashqar, Dr.
- Numero di telefono: +972528225103
- Email: toniashqar@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Neta Tuvia, Dr.
- Numero di telefono: +972-583971644
- Email: netat@ziv.gov.il
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni
- accesso a un dispositivo digitale (smartphone, tablet, personal computer, laptop, inclusi gli individui che possono utilizzare i dispositivi della famiglia di parenti)
- capacità di comprendere le istruzioni in ebraico o in arabo
- possibilità di firmare un consenso digitale
Criteri di esclusione:
• gravidanza (primo trimestre)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Lo standard di cura include un foglio scritto che riassume le informazioni sulla procedura di colonscopia e sulla preparazione intestinale.
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Una dispensa scritta contenente tutte le informazioni necessarie per la preparazione intestinale
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Sperimentale: Standard di cura + Videochiamata
La videochiamata verrà eseguita in un momento prestabilito con un'infermiera istruita GE.
Lo scopo della videochiamata è (i) chiarire di persona il paziente in merito alla procedura di colonscopia (ii) preparare in modo efficiente il paziente alla preparazione intestinale mediante; chiedere al paziente le sue condizioni mediche, l'indicazione per la colonscopia, l'anamnesi, lo stato di salute attuale e i farmaci attualmente assunti.
Al paziente verrà chiesto se in passato è stato sottoposto a colonscopia, quali metodi di preparazione sono stati adottati e qual è stato l'esito dell'esame.
Sulla base delle informazioni raccolte durante la conversazione, l'infermiere designato che esegue il colloquio personalizzerà il metodo di preparazione intestinale per il paziente in termini di tipo di rilassante, aggiustamento dell'assunzione di farmaci e aggiustamenti dietetici prima dell'esame.
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Standard di cura e in aggiunta una videochiamata con un infermiere professionale condotta tramite dispositivi digitali e un software gratuito (videocomunicazione Zoom o applicazione What's app)
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Sperimentale: Standard di cura + Videochiamata + Videofilm educativo
Il video spiegherà la procedura di colonscopia e la procedura di preparazione dell'intestino, in parole povere e nella lingua preferita del paziente (ebraico o arabo).
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Standard di cura e, oltre a una videochiamata, un breve video esplicativo sulla preparazione intestinale (videofilm), trasmesso in streaming sul dispositivo mobile o sul computer del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di preparazione intestinale di Ottawa (OBPS)
Lasso di tempo: L'OBPS sarà valutato durante la procedura di colonscopia
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Un metodo standard utilizzato per valutare la preparazione intestinale di un paziente per le colonscopie.
Il punteggio della preparazione intestinale è la somma di un punteggio segmentale (colon destro, colon medio e colon rettosigmoideo) e un punteggio relativo alla quantità di fluidi.
Il punteggio segmentale è quantificato su una scala da 0 a 4, con; 0 indica una pulizia perfetta, 1 indica una buona pulizia, 2 indica una discreta pulizia, 3 indica una cattiva pulizia e 4 indica una pulizia inadeguata.
La quantità complessiva di fluido è quantificata su una scala da 0 a 2, con; 0 indica assenza di liquido nel colon e 2 indica una grande quantità di liquido nel colon.
Sia il punteggio del colon che il punteggio del fluido danno come risultato un punteggio complessivo compreso tra 0 e 14, con; 0 indica una qualità di pulizia eccellente e 14 indica la qualità di pulizia peggiore.
Le stime dei punteggi vengono effettuate dai medici durante l'esame e vengono inserite in un software commerciale che calcola il punteggio OBPS complessivo.
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L'OBPS sarà valutato durante la procedura di colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati ai pazienti immediatamente dopo la colonscopia
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Ai pazienti verrà chiesto informazioni su vari aspetti della preparazione utilizzando scale Likert: i punteggi per ciascuna domanda verranno confrontati tra i gruppi.
I questionari includeranno diverse domande sul background demografico come il livello di istruzione e l'occupazione.
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I questionari verranno somministrati ai pazienti immediatamente dopo la colonscopia
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Completamento della colonscopia
Lasso di tempo: Il completamento della colonscopia verrà registrato per 1 anno
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Verrà quantificata la percentuale di colonscopie completate con successo.
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Il completamento della colonscopia verrà registrato per 1 anno
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La variazione proporzionale del costo annuale dei servizi di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà calcolata la variazione proporzionale del costo annuale di gestione del servizio, tenendo conto dei costi (infermiere ricercatore, costo dello sviluppo del video, ecc.) e del risparmio (complicanze evitate, colonscopie fallite che richiedono una nuova prenotazione, ecc.)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Toni Ashqar, Dr., ZIV Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0085-22-ZIV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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