Vliv digitálních nástrojů na kvalitu přípravy střeva pro kolonoskopii
Toto je jediná zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Hlavní otázkou této studie je, zda lepší příprava pomocí plného využití digitálních nástrojů může zvýšit compliance pacienta k metodám přípravy na kolonoskopii a v důsledku toho zlepšit kvalitu přípravy střeva a výsledky kolonoskopie nákladově efektivním způsobem.
Účastníci náhodně rozdělí do jedné ze tří přípravných skupin na kolonoskopii (i) písemný lístek obsahující všechny informace potřebné pro přípravu střev (standardní péče) (ii) standardní péče a navíc videohovor s profesionální sestrou vedený pomocí digitálních zařízení a bezplatný software (videokomunikace Zoom nebo aplikace What's app) (iii) standardní péče a navíc k videohovoru, jak je popsáno výše, pomocí vysvětlujícího krátkého videa o přípravě střeva (videofilmu), streamovaného do mobilního zařízení nebo počítače pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro úspěšné a efektivní kolonoskopické vyšetření je zásadní dostatečná příprava střeva. Nicméně špatná příprava střeva u pacientů je běžná a může vést k nižší kvalitě vyšetření, což znamená snížení rychlosti intubace céka a nižší záchyt časného a pokročilého adenomu. Konečně špatná příprava střeva může vést k přerušení vyšetření.
Digitální pokrok byl učiněn v souvislosti s přípravou střeva na kolonoskopii, ale stále jsou zapotřebí vysoce kvalitní studie Ziv Medical Center (ZMC) je vládní nemocnice s 300 lůžky se sídlem v Safed v severním Izraeli, která slouží různorodé populaci. Gastroenterologické oddělení ročně provede přibližně 1300 kolonoskopií. Rychlý audit ukázal, že přibližně 15 % kolonoskopií je zastaveno a až 40 % je neúplných, částečně v důsledku neoptimální přípravy.
Cílem této studie je zjistit, zda lepší příprava pomocí plného využití digitálních nástrojů může zvýšit compliance pacienta k metodám přípravy na kolonoskopii a v důsledku toho zlepšit kvalitu přípravy střeva a výsledky kolonoskopie nákladově efektivním způsobem.
Tato jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie porovnává účinnost přípravy střev u účastníků náhodně zařazených do jedné ze tří skupin pro přípravu kolonoskopie (i) písemný lístek obsahující všechny informace požadované pro přípravu střev (standardní péče) (ii) standardní péče a navíc a videohovor s profesionální sestrou vedený prostřednictvím digitálních zařízení a bezplatného softwaru (videokomunikace Zoom nebo aplikace What's app) (iii) standardní péče a navíc k videohovoru, jak je popsáno výše, pomocí vysvětlujícího krátkého videa o přípravě střev (videofilm) , streamované do pacientova mobilního zařízení nebo počítače.
Všem pacientům zařazeným do studie bude poskytnuta standardní péče 10 dní před vyšetřením. Pacienti randomizovaní do skupin videohovorem nebo videohovorem + videofilmem budou kontaktováni sestrou za účelem určení termínu do 10. dne před vyšetřením. Pacientům randomizovaným do studijního ramene včetně vzdělávacího videofilmu bude po videohovoru zaslán odkaz na videofilm. V den zkoušky, během prohlídky, lékař zaznamená skóre OBPS, jak je popsáno. Po vyšetření lékař zaregistruje, zda bylo vyšetření dokončeno, neúplné, zastaveno a zda byla nutná hospitalizace. Po vyšetření a zotavení dostanou všichni pacienti krátký dotazník spokojenosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Toni Ashqar, Dr.
- Telefonní číslo: +972528225103
- E-mail: toniashqar@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Neta Tuvia, Dr.
- Telefonní číslo: +972-583971644
- E-mail: netat@ziv.gov.il
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let
- přístup k digitálnímu zařízení (chytrý telefon, tablet, osobní počítač, notebook – to zahrnuje osoby, které mohou používat zařízení z domácnosti příbuzných)
- schopnost porozumět pokynům v hebrejštině nebo arabštině
- možnost podepsat digitální souhlas
Kritéria vyloučení:
• těhotenství (první trimestr)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče zahrnuje písemný papír, který shrnuje informace o postupu kolonoskopie a přípravě střeva.
|
Písemný list obsahující všechny informace potřebné pro přípravu střev
|
|
Experimentální: Standardní péče + videohovor
Videohovor bude proveden v určený čas se sestrou s GE vzděláním.
Účelem videohovoru je (i) objasnit pacientovi osobně postup kolonoskopie (ii) účinně připravit pacienta na přípravu střeva; dotazování pacienta na jeho/jeho zdravotní stav, indikaci ke kolonoskopii, anamnézu, aktuální zdravotní stav a aktuálně užívané léky.
Pacient bude dotázán, zda v minulosti prodělal kolonoskopii, jaké byly provedeny přípravy a jaký byl výsledek vyšetření.
Určená sestra provádějící rozhovor na základě informací shromážděných během rozhovoru upraví pacientovi způsob přípravy střeva na míru z hlediska druhu relaxantu, úpravy příjmu léků a úpravy stravy před vyšetřením.
|
Standardní péče a navíc videohovor s profesionální sestrou vedený přes digitální zařízení a bezplatný software (videokomunikace Zoom nebo aplikace What's app)
|
|
Experimentální: Standardní péče + Videohovor + Vzdělávací videofilm
Videofilm laicky a pacientem preferovaným jazykem (hebrejsky nebo arabsky) vysvětlí postup kolonoskopie a postup přípravy střeva.
|
Standardní péče a kromě videohovoru vysvětlující krátké video o přípravě střeva (videofilm), streamované do mobilního zařízení nebo počítače pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ottawská škála přípravy střev (OBPS)
Časové okno: OBPS bude hodnocen během kolonoskopického postupu
|
Standardní metoda používaná k posouzení přípravy střeva pacienta na kolonoskopii.
Skóre přípravy střeva je součtem segmentového skóre (pravé tlusté střevo, střední tlusté střevo a rektosigmoideum) a skóre množství tekutiny.
Segmentové skóre se kvantifikuje na stupnici od 0 do 4, přičemž; 0 znamená dokonalé čištění, 1 znamená dobré čištění, 2 znamená dobré čištění, 3 znamená špatné čištění a 4 znamená nedostatečné čištění.
Celkové množství tekutiny se kvantifikuje na stupnici od 0 do 2, přičemž; 0 označuje žádnou tekutinu v tlustém střevě a 2 označuje velké množství tekutiny v tlustém střevě.
Jak skóre tlustého střeva, tak skóre tekutin vedou k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 14, přičemž; 0 an Výborná kvalita čištění a 14 označuje nejhorší kvalitu čištění.
Odhady skóre provádějí lékaři během zkoušky a jsou vloženy do komerčního softwaru, který vypočítává celkové skóre OBPS.
|
OBPS bude hodnocen během kolonoskopického postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti pacienta
Časové okno: Dotazníky dostanou pacienti ihned po kolonoskopii
|
Pacienti budou dotázáni na různé aspekty přípravy pomocí Likertových škál – skóre pro každou otázku bude porovnáno mezi skupinami.
Dotazníky budou obsahovat několik otázek o demografickém pozadí, jako je úroveň vzdělání a povolání.
|
Dotazníky dostanou pacienti ihned po kolonoskopii
|
|
Dokončení kolonoskopie
Časové okno: Dokončení kolonoskopie bude zaznamenáváno po dobu 1 roku
|
Podíl úspěšně dokončených kolonoskopií bude kvantifikován.
|
Dokončení kolonoskopie bude zaznamenáváno po dobu 1 roku
|
|
Proporcionální změna v ročních nákladech na léčebné služby
Časové okno: 1 rok
|
Proporcionální změna ročních nákladů na provoz služby bude vypočítána s přihlédnutím k nákladům (výzkumná sestra, náklady na vývoj videa atd.) a úsporám (odvrácení komplikací, neúspěšné kolonoskopie vyžadující přeobjednání atd.)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Toni Ashqar, Dr., Ziv Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0085-22-ZIV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standartní péče
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy