Digitala verktygs inverkan på kvaliteten på tarmförberedelse för koloskopi
Detta är en enda blindad randomiserad kontrollerad studie. Huvudfrågan i denna studie är om bättre förberedelser genom att fullt ut utnyttja digitala verktyg kan öka patientens följsamhet med förberedelsemetoderna för koloskopi, och som ett resultat förbättra tarmförberedelsekvaliteten och koloskopiresultaten på ett kostnadseffektivt sätt.
Deltagarna kommer slumpmässigt att tilldelas en av tre koloskopiberedningsgrupper (i) en skriftlig handout som innehåller all information som krävs för tarmförberedelse (standardvård) (ii) standardvård och dessutom ett videosamtal med en professionell sjuksköterska som genomförs via digitala enheter och en fri programvara (Zoom videokommunikation eller What's app-applikation) (iii) standardvård och utöver ett videosamtal enligt beskrivningen ovan med hjälp av en förklarande kort video om tarmförberedelse (videofilm), streamad till patientens mobila enhet eller dator.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adekvat tarmförberedelse är avgörande för en framgångsrik och effektiv koloskopiundersökning. Ändå är dålig tarmförberedelse hos patienter vanligt och kan leda till en lägre kvalitet på undersökningen vilket innebär en minskning av frekvensen av blindtarmsintubation och lägre upptäcktsfrekvens av tidiga och avancerade adenom. Slutligen kan dålig tarmförberedelse leda till att undersökningen avbryts.
Digitala framsteg har gjorts i samband med koloskopiförberedelser av tarmen, men högkvalitativa studier behövs fortfarande. Ziv Medical Center (ZMC) är ett statligt sjukhus med 300 bäddar i Safed, norra Israel som betjänar en mångfaldig befolkning. Gastroenterologiska avdelningen gör cirka 1300 koloskopier per år. En snabb granskning har visat att cirka 15 % av koloskopierna stoppas och upp till 40 % är ofullständiga, delvis till följd av suboptimala förberedelser.
Syftet med denna studie är att avgöra om bättre förberedelser genom att fullt ut utnyttja digitala verktyg kan öka patientens följsamhet med förberedelsemetoderna för koloskopi, och som ett resultat förbättra tarmförberedelsekvaliteten och koloskopiresultaten på ett kostnadseffektivt sätt.
Denna enda blinda randomiserade kontrollerade studie jämför effektiviteten av tarmförberedelser hos deltagare slumpmässigt tilldelade en av tre koloskopiförberedande grupper (i) en skriftlig handout som innehåller all information som krävs för tarmförberedelse (standardvård) (ii) standardvård och dessutom en videosamtal med en professionell sjuksköterska som genomförs via digitala enheter och en gratis programvara (Zoom videokommunikation eller What's app-applikation) (iii) standardvård och utöver ett videosamtal enligt beskrivningen ovan med hjälp av en förklarande kort video om tarmförberedelse (videofilm) , streamas till patientens mobila enhet eller dator.
Alla patienter som ingår i prövningen kommer att få standardvård 10 dagar före undersökningen. Patienter som randomiserats till grupperna med ett videosamtal eller ett videosamtal + videofilm kommer att kontaktas av en sjuksköterska för att bestämma en tid till den 10:e dagen före undersökning. Patienter som randomiserats till studiearmen inklusive en pedagogisk videofilm kommer att skickas en länk till videofilmen efter videosamtalet. På undersökningsdagen, under undersökningen, registrerar läkaren en OBPS-poäng enligt beskrivningen. Efter undersökningen kommer läkaren att registrera om undersökningen var klar, ofullständig, stoppad och om sjukhusvistelse behövdes. Efter undersökning och återhämtning får alla patienter ett kort nöjdhetsenkät.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Toni Ashqar, Dr.
- Telefonnummer: +972528225103
- E-post: toniashqar@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Neta Tuvia, Dr.
- Telefonnummer: +972-583971644
- E-post: netat@ziv.gov.il
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år
- tillgång till en digital enhet (smarttelefon, surfplatta, persondator, bärbar dator - detta inkluderar individer som kan använda enheter från släktingars hushåll)
- förmåga att förstå instruktioner på hebreiska eller arabiska
- möjlighet att underteckna ett digitalt samtycke
Exklusions kriterier:
• graviditet (första trimestern)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Vårdstandarden inkluderar ett skriftligt pappersark som sammanfattar information om koloskopi och tarmförberedelser.
|
En skriftlig handout som innehåller all information som krävs för tarmförberedelse
|
|
Experimentell: Vårdstandard + Videosamtal
Videosamtalet kommer att utföras vid en bestämd tidpunkt med en GE-utbildad sjuksköterska.
Syftet med videosamtalet är (i) att förtydliga patienten personligen om koloskopiproceduren (ii) effektivt förbereda patienten för tarmförberedelse genom; frågar patienten om hennes/hans medicinska tillstånd, indikationen för koloskopi, medicinsk historia, aktuell medicinsk status och mediciner som för närvarande tas.
Patienten kommer att frågas om huruvida hon/han har genomgått koloskopi tidigare, vilka förberedelsemetoder som vidtagits och vad resultatet av undersökningen blev.
Utifrån den information som samlats in under samtalet kommer den utsedda sjuksköterskan som utför intervjun att skräddarsy metoden för tarmförberedelse för patienten vad gäller typ av avslappningsmedel, justering av läkemedelsintag och kostanpassningar före undersökningen.
|
Vårdstandard och dessutom ett videosamtal med en professionell sjuksköterska via digitala enheter och en gratis programvara (Zoom videokommunikation eller What's app-applikation)
|
|
Experimentell: Vårdstandard + Videosamtal + Pedagogisk videofilm
Videofilmen kommer att förklara koloskopiproceduren och tarmförberedelseproceduren, i lekmannatermer och på patientens föredragna språk (hebreiska eller arabiska).
|
Vårdstandard och förutom ett videosamtal, en förklarande kort video om tarmförberedelse (videofilm), streamad till patientens mobila enhet eller dator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS)
Tidsram: OBPS kommer att utvärderas under koloskopiproceduren
|
En standardmetod som används för att bedöma en patients tarmförberedelse för koloskopier.
Tarmförberedelsepoängen är summan av en segmentpoäng (höger kolon, mitten av kolon och rectosigmoid-kolon) och en vätskemängdspoäng.
Segmentpoängen kvantifieras på en skala från 0 till 4, med; 0 indikerar perfekt rengöring, 1 indikerar bra rengöring, 2 indikerar rättvis rengöring, 3 indikerar dålig rengöring och 4 indikerar otillräcklig rengöring.
Den totala vätskemängden kvantifieras på en skala från 0 till 2, med; 0 indikerar ingen vätska i tjocktarmen och 2 indikerar en stor mängd vätska i tjocktarmen.
Både kolonpoängen och vätskepoängen resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 14, med; 0 en Utmärkt rengöringskvalitet och 14 indikerar den sämsta rengöringskvaliteten.
Uppskattningar av poängen görs av läkarna under examen och matas in i en kommersiell programvara som beräknar den totala OBPS-poängen.
|
OBPS kommer att utvärderas under koloskopiproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om patientnöjdhet
Tidsram: Frågeformulär kommer att ges till patienterna omedelbart efter koloskopin
|
Patienterna kommer att tillfrågas om olika aspekter av förberedelserna med hjälp av likert-skalor - poängen för varje fråga kommer att jämföras mellan grupper.
Enkäterna kommer att innehålla flera frågor om demografisk bakgrund som utbildningsnivå och yrke.
|
Frågeformulär kommer att ges till patienterna omedelbart efter koloskopin
|
|
Slutförande av koloskopi
Tidsram: Koloskopi kommer att registreras i 1 år
|
Andelen framgångsrikt genomförda koloskopier kommer att kvantifieras.
|
Koloskopi kommer att registreras i 1 år
|
|
Den proportionella förändringen av den årliga kostnaden för behandlingstjänster
Tidsram: 1 år
|
Den proportionella förändringen av den årliga kostnaden för att driva tjänsten kommer att beräknas, med hänsyn till kostnader (forskningssköterska, kostnad för att utveckla videon etc.) och besparing (avvärjda komplikationer, misslyckade koloskopier som kräver ombokning etc.)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Toni Ashqar, Dr., ZIV Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0085-22-ZIV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vårdstandard
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkänd
-
Precise Dx, Inc.The Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Cerus CorporationAvslutadTransfusionsrelaterad akut lungskadaFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamIndragenFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCRekryteringÄrftliga näthinnesjukdomarFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Spanien, Danmark, Tyskland, Frankrike, Italien, Israel, Österrike, Storbritannien