大腸内視鏡検査のための腸の準備の質に対するデジタル ツールの影響
これは、単一盲検無作為化比較試験です。 この研究の主な問題は、デジタルツールを最大限に活用することでより良い準備を行うことで、大腸内視鏡検査の準備方法に対する患者のコンプライアンスが向上し、その結果、腸の準備の質と大腸内視鏡検査の結果を費用対効果の高い方法で改善できるかどうかです。
参加者は、3 つの大腸内視鏡検査準備グループのいずれかにランダムに割り当てられます (i) 腸の準備に必要なすべての情報を含む書面による配布 (標準ケア) (ii) 標準ケア、さらに、デジタル デバイスを介して実施される専門の看護師とのビデオ通話および無料ソフトウェア (Zoom ビデオ通信または What's app アプリケーション) (iii) 標準的なケア、および腸の準備に関する短い説明ビデオ (ビデオ フィルム) を使用した上記のビデオ通話に加えて、患者のモバイル デバイスまたはコンピューターにストリーミングされます。
調査の概要
詳細な説明
大腸内視鏡検査を効果的かつ成功させるためには、適切な腸の準備が不可欠です。 それにもかかわらず、患者の腸の準備が不十分であることが一般的であり、盲腸挿管率の低下と早期および進行した腺腫の検出率の低下を意味する検査の質の低下につながる可能性があります。 最後に、腸の準備が不十分であると、検査の中断につながる可能性があります。
大腸内視鏡検査の腸の準備の文脈でデジタルの進歩が行われましたが、高品質の研究が依然として必要です Ziv Medical Center (ZMC) は、イスラエル北部の Safed にある 300 床の政府病院で、多様な人々にサービスを提供しています。 消化器科では、年間約 1300 件の大腸内視鏡検査を実施しています。 迅速な監査により、結腸内視鏡検査の約 15% が中止され、最大 40% が不完全であることが示されました。
この研究の目的は、デジタル ツールを最大限に活用してより良い準備を行うことで、大腸内視鏡検査の準備方法に対する患者のコンプライアンスが向上し、その結果、費用対効果の高い方法で腸準備の質と大腸内視鏡検査の結果が改善されるかどうかを判断することです。
この単盲検無作為対照試験では、3 つの大腸内視鏡検査準備グループのいずれかにランダムに割り当てられた参加者の腸準備の有効性を比較します (i) 腸の準備に必要なすべての情報を含む書面による配布 (標準治療) (ii) 標準治療に加えて、デジタルデバイスと無料ソフトウェア(Zoomビデオ通信またはWhat's appアプリケーション)を介して行われる専門の看護師とのビデオ通話(iii)標準的なケアと、上記のビデオ通話に加えて、腸の準備に関する説明の短いビデオ(ビデオフィルム)を使用します。 、患者のモバイル デバイスまたはコンピューターにストリーミングされます。
試験に含まれるすべての患者は、検査の10日前に標準治療を受けます。 ビデオ通話またはビデオ通話 + ビデオ フィルムを使用してグループに無作為に割り付けられた患者は、検査の 10 日前に予約を決定するために看護師から連絡を受けます。 教育用ビデオ フィルムを含む研究群に無作為に割り付けられた患者には、ビデオ通話後にビデオ フィルムへのリンクが送信されます。 検査当日、検査中、医師は説明に従って OBPS スコアを記録します。 検査後、医師は検査が完了、未完了、中止、入院が必要かどうかを登録します。 検査と回復の後、すべての患者は簡単な満足度アンケートを受け取ります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Toni Ashqar, Dr.
- 電話番号:+972528225103
- メール:toniashqar@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Neta Tuvia, Dr.
- 電話番号:+972-583971644
- メール:netat@ziv.gov.il
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- デジタル デバイスへのアクセス (スマートフォン、タブレット、パソコン、ラップトップ - これには、家族の家族のデバイスを使用できる個人が含まれます)
- ヘブライ語またはアラビア語の指示を理解する能力
- デジタル同意書に署名する能力
除外基準:
• 妊娠(妊娠初期)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準治療
標準治療には、大腸内視鏡検査の手順と腸の準備に関する情報をまとめた紙のシートが含まれます。
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腸の準備に必要なすべての情報を含む書面による配布
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実験的:標準治療 + ビデオ通話
ビデオ通話は、GE の教育を受けた看護師と指定された時間に行われます。
ビデオ通話の目的は、(i) 大腸内視鏡検査の手順について患者に直接説明することです。(ii) 腸の準備のために患者を効率的に準備します。病状、大腸内視鏡検査の適応、病歴、現在の病状、現在服用している薬について患者に尋ねます。
患者は、過去に大腸内視鏡検査を受けたかどうか、どのような準備方法が行われたか、検査の結果はどうだったかについて質問されます。
問診で得られた情報をもとに、問診担当の看護師が、検査前に弛緩剤の種類や服薬量の調整、食事の調整など、患者さんに合わせた整腸方法を行います。
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標準的なケアに加えて、デジタル デバイスと無料ソフトウェアを介して行われる専門の看護師とのビデオ通話 (Zoom ビデオ通信または What's app アプリケーション)
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実験的:標準治療 + ビデオ通話 + 教育ビデオフィルム
このビデオ フィルムでは、大腸内視鏡検査の手順と腸の準備の手順について、素人の言葉で、患者の希望する言語 (ヘブライ語またはアラビア語) で説明します。
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標準治療と、ビデオ通話に加えて、腸の準備に関する説明の短いビデオ (ビデオ フィルム) が、患者のモバイル デバイスまたはコンピューターにストリーミングされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オタワ腸準備スケール (OBPS)
時間枠:OBPSは大腸内視鏡検査中に評価されます
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大腸内視鏡検査のための患者の腸の準備を評価するために使用される標準的な方法。
排便準備スコアは、セグメント スコア(右結腸、中間結腸、および直腸 S 状結腸)と液体量スコアの合計です。
セグメント スコアは、0 ~ 4 のスケールで定量化されます。 0 は完全な洗浄、1 は良好な洗浄、2 は普通の洗浄、3 は洗浄不良、4 は不十分な洗浄を示します。
全体の流体量は、0 から 2 のスケールで定量化されます。 0 は結腸内に液体がないことを示し、2 は結腸内に大量の液体があることを示します。
結腸スコアと体液スコアは両方とも、0 から 14 の範囲の全体的なスコアになります。 0 は優れたクレンジング品質、14 は最悪のクレンジング品質を示します。
スコアの推定は、試験中に医師によって行われ、全体的な OBPS スコアを計算する商用ソフトウェアに入力されます。
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OBPSは大腸内視鏡検査中に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度アンケート
時間枠:大腸内視鏡検査の直後にアンケートが患者に渡されます
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患者は、リッカート尺度を使用して準備のさまざまな側面について質問されます。各質問のスコアは、グループ間で比較されます。
アンケートには、教育レベルや職業などの人口統計学的背景に関するいくつかの質問が含まれます。
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大腸内視鏡検査の直後にアンケートが患者に渡されます
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大腸内視鏡検査の完了
時間枠:大腸内視鏡検査の完了は 1 年間記録されます
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正常に完了した大腸内視鏡検査の割合が定量化されます。
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大腸内視鏡検査の完了は 1 年間記録されます
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治療サービスの年間費用の比例変化
時間枠:1年
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サービスを実行するための年間コストの比例変化は、コスト (研究看護師、ビデオの開発コストなど) と節約 (回避された合併症、再予約が必要な大腸内視鏡検査の失敗など) を考慮して計算されます。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Toni Ashqar, Dr.、ZIV Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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