Viikon mittaisen psykologisen hoidon tehostaminen PTSD:lle ketamiinilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen iältään 21-70 vuotta. Tämä ikäryhmä valittiin sopimaan aikaisempien näytteiden kanssa, joissa ketamiinilla ei ole havaittu haittavaikutuksia. 18–20-vuotiaat aikuiset on eliminoitu, koska aiemmat kokemukset osoittavat, että heillä ei useinkaan ole kypsyyttä osallistua tehokkaasti vastaaviin protokolliin. Naiset otetaan mukaan, jos he eivät ole raskaana ja suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (sisältäen suun kautta annettavan, injektoitavan tai implantoidun ehkäisymenetelmän, kondomin, pallean spermisidillä, kohdunsisäisen laitteen, munanjohtimien sidonnan, raittiuden tai kumppanin vasektomialle) tai jos postmenopausaalisesti vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili.
• Hänellä ei saa olla lääketieteellisiä/neurologisia ongelmia tai käyttää lääkkeitä, jotka tekisivät ketamiinista vaarallisen historian tai lääketieteellisen arvioinnin perusteella.
• PTSD-diagnoosi vähintään 25 pisteellä (ts. vaikea PTSD) kliinisen PTSD-asteikolla (CAPS-5) seulonnassa.
• FDA:n hyväksymää masennuslääkettä, tratsodonia, epätyypillistä neuroleptiä, pratsosiinia tai klonidiinia käyttävät koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, jos he ovat olleet tutkimuskliinikon määrittämän vakaan hoidon aikana vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Satunnaistamisen jälkeen pienet muutokset annoksiin voivat olla sallittuja PI:n harkinnan mukaan.
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on diagnostinen rajapersoonallisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö tai joilla on tällä hetkellä psykoottisia piirteitä DSM:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) mukaan (First, et al. 2010); dementia tai sen epäily. Potilaat, joilla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, otetaan mukaan vain, jos heillä ei ole ollut maanista tai hypomaniaa 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista. Muut DSM Axis I -häiriöt ovat sallittuja, kunhan niitä ei pidetä ensisijaisina sairauksina.
• Potilaat, joilla on ollut masennuslääkkeiden aiheuttamaa hypomaniaa tai maniaa avoimessa psykiatrisessa haastattelussa määritettynä.
• Nykyinen, jatkuva vakava itsemurhariski, jonka arvioi tutkija Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon perusteella.
• Keskivaikea tai vakavampi päihteiden käyttöhäiriö (paitsi alkoholinkäyttöhäiriö) kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista SCID:n mukaan. Alkoholin käyttöhäiriö voidaan sallia tutkimuslääkärin/APRN:n/kliinikon arvion perusteella, jonka mukaan potilaat voivat pysyä raittiina kaikkien tutkimuskäyntien ajan.
• Koehenkilöt, jotka käyttävät kiellettyä lääkettä (katso taulukko 1). Potilailta ei oteta lääkkeitä pois tätä tutkimusta varten.
• Traumaattinen aivovamma (TBI), johon liittyy tajunnan menetys yli 24 tuntia tai posttraumaattinen muistinmenetys yli 7 päivää, voidaan ottaa huomioon, jos trauma tapahtui yli 1 vuosi sitten ja vain vähäisiä oireita ei ole jatkunut viimeisen vuoden aikana .
• Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai ennen tutkimuslääkeinfuusiota.
• Alkometri, jonka alkoholipitoisuus on > 0 % seulonnassa tai tutkijan harkinnan mukaan ennen tutkimuslääkkeen infuusiota.
• Lepoverenpaine alle 90/60 tai korkeampi kuin 150/90 tai leposyke alle 45/min tai korkeampi kuin 100/min.
• Mikä tahansa merkittävä vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus historiassa.
• Kaikki merkit vakavasta lääketieteellisestä tai neurologisesta sairaudesta tutkimuksessa tai EKG-seulontojen tai laboratoriotutkimusten seurauksena.
• Poikkeavuus fyysisessä tarkastuksessa. Tutkimushenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkimuslääkäri katsoo, että poikkeavuus ei aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyä.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä (seulonta) virtsan lääkeseulonta tai tutkimuslääkärin harkinnan mukaan kaikista ennen skannauksia annetuista lääketutkimuksista.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille tai positiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa tai ennen kuvantamispäivää.
• Mikä tahansa historia, joka viittaa oppimisvaikeuksiin, kehitysvammaisuuteen tai tarkkaavaisuushäiriöön.
• Tunnettu herkkyys ketamiinille.
• Kehon ympärysmitta 52 tuumaa tai suurempi.
• Kehon paino 250 kiloa tai enemmän.
• Klaustrofobian historia.
• Sydämentahdistimen tai muun elektronisen laitteen läsnäolo tai ferromagneettiset metallivieraat esineet herkissä asennoissa, jotka on arvioitu tavallisella magneettikuvausta edeltävällä kyselylomakkeella.
• Yli 500 ml:n verenluovutus 56 päivän sisällä ennen annostelua.
• Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.

Pöytä 1. Samanaikaiset hoidot, jotka ovat kiellettyjä

MAO-estäjät: 4 viikon tauko lääkitys ennen satunnaistamista.

Memantiini: 4 viikon lääkitys vaaditaan ennen satunnaistamista.

Pitkävaikutteiset bentsodiatsepiinit - klooriatsepoksidi, diatsepaami, fluratsepaami: 2 viikon tauko lääkitys ennen satunnaistamista.

Huomautuksia: Kuten edellä, henkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa kiellettyjä lääkkeitä "viikon tauon" aikana, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen. Rauhoittavien lääkkeiden, unilääkkeiden, bentsodiatsepiinien, rauhoittavien antihistamiinien tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden käyttö ei ole sallittua 8 tunnin sisällä hoitokerrasta; lukuun ottamatta - tutkijan harkinnan mukaan - lääkkeitä, jotka johtavat lopetus-/vieroitusoireisiin tai jotka voivat muuttaa riski-hyötysuhdetta.