Verbetering van een psychologische behandeling van een week voor PTSS met ketamine

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw in de leeftijd van 21-70 jaar. Deze leeftijdscategorie is gekozen om te passen bij eerdere monsters waarin geen nadelige effecten van ketamine zijn waargenomen. Volwassenen in de leeftijdscategorie 18-20 zijn geëlimineerd omdat eerdere ervaring heeft uitgewezen dat ze vaak niet volwassen genoeg zijn om effectief deel te nemen aan vergelijkbare protocollen. Vrouwtjes worden opgenomen als ze niet zwanger zijn en ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken (inclusief orale, injecteerbare of geïmplanteerde anticonceptie, condoom, pessarium met zaaddodend middel, intra-uterien apparaat, afbinden van de eileiders, onthouding of partner met vasectomie) of indien postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, of chirurgisch steriel.
• Mag geen medisch/neurologisch probleem hebben of medicatie gebruiken die ketamine onveilig zou maken volgens de geschiedenis of medische evaluatie.
• Diagnose van PTSS met een score van 25 of hoger (d.w.z. ernstige PTSS) op de Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) bij screening.
• Proefpersonen die door de FDA goedgekeurde antidepressiva, trazodon, atypische neuroleptica, prazosine of clonidine gebruiken, kunnen deelnemen aan de studie als ze gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie een stabiele behandeling hebben ondergaan, zoals bepaald door de onderzoeksarts. Na randomisatie kunnen naar goeddunken van de PI kleine veranderingen in doses worden toegestaan.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Engels kunnen lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een diagnostische voorgeschiedenis van borderline persoonlijkheidsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis of momenteel psychotische kenmerken vertonen, zoals bepaald door het Structured Clinical Interview for DSM (SCID) (First, et al. 2010); dementie of een vermoeden daarvan, zijn uitgesloten. Patiënten met een voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis worden alleen opgenomen als ze in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving geen manische of hypomanische episode hebben doorgemaakt. Andere stoornissen van de DSM As I zijn toegestaan ​​zolang ze niet als primaire stoornissen worden beschouwd.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van door antidepressiva geïnduceerde hypomanie of manie zoals vastgesteld door een open psychiatrisch interview.
• Huidig, aanhoudend ernstig suïcidaal risico zoals beoordeeld door de evaluerende onderzoeker op basis van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Matige of ernstigere stoornis in middelengebruik (met uitzondering van stoornis in alcoholgebruik) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, zoals bepaald door de SCID. Alcoholgebruiksstoornis kan worden toegestaan ​​op basis van het oordeel van de onderzoeksarts/APRN/clinicus dat patiënten nuchter kunnen blijven voor alle onderzoeksbezoeken.
• Onderwerpen op een verboden medicijn (zie tabel 1). Patiënten zullen voor dit onderzoek niet van hun medicatie worden afgehouden.
• Geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI) met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 24 uur of posttraumatische amnesie gedurende meer dan 7 dagen kan worden overwogen als het trauma meer dan 1 jaar geleden is opgetreden en er het afgelopen jaar niet meer dan minimale symptomen zijn opgetreden .
• Positieve zwangerschapstest bij screening of voorafgaand aan een infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Blaastest die een alcoholgehalte > 0% laat zien bij screening, of naar goeddunken van de onderzoeker, voorafgaand aan een infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Rustbloeddruk lager dan 90/60 of hoger dan 150/90, of rusthartslag lager dan 45/min of hoger dan 100/min.
• Elke significante geschiedenis van ernstige medische of neurologische ziekte.
• Alle tekenen van ernstige medische of neurologische aandoeningen bij onderzoek of als resultaat van ECG-screening of laboratoriumonderzoek.
• Afwijking bij lichamelijk onderzoek. Een proefpersoon met een klinische afwijking mag alleen worden opgenomen als de onderzoeksarts van mening is dat de afwijking geen extra risicofactoren zal introduceren en de studieprocedure niet zal verstoren.
• Een positieve pre-studie (screening) urine-medicatiescreening of, naar goeddunken van de onderzoeksarts, op eventuele medicatiescreens die vóór de scans zijn gegeven.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of een positieve urine-zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden bij screening of voorafgaand aan een beeldvormingsdag.
• Elke geschiedenis die wijst op een leerstoornis, mentale retardatie of aandachtstekortstoornis.
• Bekende gevoeligheid voor ketamine.
• Lichaamsomtrek van 52 inch of meer.
• Lichaamsgewicht van 250 pond of meer.
• Geschiedenis van claustrofobie.
• Aanwezigheid van een pacemaker of ander elektronisch apparaat of ferromagnetische metalen vreemde voorwerpen in kwetsbare posities zoals beoordeeld door een standaard pre-MRI-screeningsvragenlijst.
• Donatie van bloed van meer dan 500 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.

Tafel 1. Gelijktijdige behandelingen die verboden zijn

MAO-remmers: 4 weken medicatievrij voorafgaand aan randomisatie is vereist.

Memantine: 4 weken medicatie voorafgaand aan randomisatie is vereist.

Langwerkende benzodiazepinen - chloordiazepoxide, diazepam, flurazepam: 2 weken medicatievrij voorafgaand aan randomisatie is vereist.

Opmerkingen: Zoals hierboven, komen personen die een van de verboden medicijnen hebben gebruikt binnen de "weken vrije" periode niet in aanmerking voor het onderzoek. Het gebruik van sedativa, hypnotica, benzodiazepinen, kalmerende antihistaminica of andere psychotrope medicijnen is niet toegestaan ​​binnen 8 uur na behandelingssessies; behalve - naar goeddunken van de onderzoeker - voor medicijnen die zullen leiden tot ontwenningsverschijnselen of die de risico-batenverhouding kunnen veranderen.