Wzmocnienie tygodniowego leczenia psychologicznego PTSD za pomocą ketaminy

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 70 lat. Ten przedział wiekowy wybrano tak, aby pasował do wcześniejszych próbek, w których nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych ketaminy. Dorośli w wieku 18-20 lat zostali wyeliminowani, ponieważ wcześniejsze doświadczenia wskazują, że często brakuje im dojrzałości, aby skutecznie uczestniczyć w podobnych protokołach. Kobiety zostaną uwzględnione, jeśli nie będą w ciąży i wyrażą zgodę na zastosowanie akceptowanej medycznie metody antykoncepcji (w tym antykoncepcji doustnej, w postaci zastrzyków lub implantu, prezerwatywy, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, wkładki wewnątrzmacicznej, podwiązania jajowodów, abstynencji lub partnera po wazektomii) lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub chirurgicznie sterylne.
• Nie może mieć problemów medycznych/neurologicznych ani stosować leków, które na podstawie wywiadu lub oceny medycznej mogłyby uczynić ketaminę niebezpieczną.
• Diagnoza PTSD z wynikiem 25 lub wyższym (tj. ciężkiego PTSD) w skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS-5) podczas badania przesiewowego.
• Osoby przyjmujące lek przeciwdepresyjny zatwierdzony przez FDA, trazodon, atypowy neuroleptyk, prazosynę lub klonidynę mogą wziąć udział w badaniu, jeśli były na stabilnym leczeniu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie, przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją. Po randomizacji, według uznania PI, mogą być dopuszczalne niewielkie zmiany dawek.
• Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Potrafi czytać i pisać po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z rozpoznanym zaburzeniem osobowości typu borderline, zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym lub obecnie wykazujący cechy psychotyczne zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM (SCID) (First i in. 2010); demencja lub jej podejrzenie są wykluczone. Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową w wywiadzie zostaną włączeni tylko wtedy, gdy nie doświadczyli epizodu manii lub hipomanii w ciągu 30 dni przed włączeniem. Inne zaburzenia osi I DSM są dozwolone, o ile nie są uważane za zaburzenia pierwotne.
• Pacjenci z historią hipomanii lub manii wywołanej lekami przeciwdepresyjnymi, jak określono na podstawie otwartego wywiadu psychiatrycznego.
• Bieżące, trwające poważne ryzyko samobójcze, oceniane przez badacza na podstawie Skali Oceny Ciężkiego Samobójstwa (C-SSRS) Columbia-Suicide.
• Zaburzenie związane z używaniem substancji o umiarkowanym lub większym nasileniu (z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację, zgodnie z SCID. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu mogą być dozwolone na podstawie oceny lekarza prowadzącego badanie/APRN/klinicysty, że pacjenci mogą zachować trzeźwość podczas wszystkich wizyt w ramach badania.
• Badani na zabronionym leku (patrz tabela 1). Pacjenci nie zostaną odstawieni od leków na potrzeby tego badania.
• Historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) z utratą przytomności trwającą dłużej niż 24 godziny lub amnezją pourazową trwającą dłużej niż 7 dni może być rozważona, jeśli uraz miał miejsce ponad rok temu i nie więcej niż minimalne objawy utrzymywały się w ciągu ostatniego roku .
• Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub przed jakąkolwiek infuzją badanego leku.
• Alkomat wykazał poziom alkoholu > 0% podczas badania przesiewowego lub według uznania badacza przed jakimkolwiek wlewem badanego leku.
• Spoczynkowe ciśnienie krwi niższe niż 90/60 lub wyższe niż 150/90 lub tętno spoczynkowe niższe niż 45/min lub wyższe niż 100/min.
• Każda istotna historia poważnych chorób medycznych lub neurologicznych.
• Wszelkie objawy poważnej choroby medycznej lub neurologicznej podczas badania lub w wyniku badań przesiewowych EKG lub badań laboratoryjnych.
• Nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym. Pacjent z nieprawidłowością kliniczną może zostać włączony tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​nieprawidłowość nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedury badania.
• Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków przed badaniem (badanie przesiewowe) lub, według uznania lekarza prowadzącego badanie, na dowolnym badaniu przesiewowym na obecność narkotyków wykonanym przed badaniem.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego lub przed jakimkolwiek dniem obrazowania.
• Każda historia wskazująca na trudności w uczeniu się, upośledzenie umysłowe lub zaburzenia uwagi.
• Znana wrażliwość na ketaminę.
• Obwód ciała 52 cale lub większy.
• Masa ciała 250 funtów lub więcej.
• Historia klaustrofobii.
• Obecność rozrusznika serca lub innego urządzenia elektronicznego lub ciał obcych z metali ferromagnetycznych w wrażliwych miejscach, jak oceniono za pomocą standardowego kwestionariusza przesiewowego przed badaniem MRI.
• Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.

Tabela 1. Jednoczesne leczenie, które jest zabronione

IMAO: wymagana jest 4-tygodniowa przerwa w leczeniu przed randomizacją.

Memantyna: wymagane jest przyjmowanie leku przez 4 tygodnie przed randomizacją.

Długodziałające benzodiazepiny - chlordiazepoksyd, diazepam, flurazepam: wymagana jest 2-tygodniowa przerwa w leczeniu przed randomizacją.

Uwagi: Jak wyżej, osoby, które stosowały którykolwiek z zabronionych leków w okresie „tygodni wolnego”, nie będą kwalifikować się do badania. Stosowanie środków uspokajających, nasennych, benzodiazepin, uspokajających leków przeciwhistaminowych lub innych leków psychotropowych jest niedozwolone w ciągu 8 godzin od sesji terapeutycznych; z wyjątkiem – według uznania badacza – leków, które spowodują objawy odstawienia/odstawienia lub które mogą zmienić stosunek korzyści do ryzyka.