Melhorando o tratamento psicológico de uma semana para TEPT com cetamina

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher entre 21 e 70 anos. Essa faixa etária foi escolhida para se adequar a amostras anteriores nas quais nenhum efeito adverso da cetamina foi observado. Adultos na faixa de 18 a 20 anos foram eliminados porque a experiência anterior indica que muitas vezes eles não têm maturidade para participar efetivamente de protocolos semelhantes. As mulheres serão incluídas se não estiverem grávidas e concordarem em utilizar um método de controle de natalidade clinicamente aceito (incluindo controle de natalidade oral, injetável ou implantado, preservativo, diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino, laqueadura tubária, abstinência ou parceiro com vasectomia) ou se pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente estéril.
• Não deve ter um problema médico/neurológico ou usar medicação que torne a cetamina insegura pelo histórico ou avaliação médica.
• Diagnóstico de TEPT com pontuação igual ou superior a 25 (i.e. TEPT grave) na Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS-5) na triagem.
• Indivíduos em uso de antidepressivo aprovado pela FDA, trazodona, neuroléptico atípico, prazosina ou clonidina podem entrar no estudo se estiverem em tratamento estável, conforme determinado pelo clínico do estudo, por pelo menos 4 semanas antes da randomização. Após a randomização, pequenas alterações nas doses podem ser permitidas a critério do PI.
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
• Capaz de ler e escrever em inglês.

Critério de exclusão:

• Pacientes com história diagnóstica de transtorno de personalidade limítrofe, transtorno obsessivo-compulsivo, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo ou atualmente exibindo características psicóticas conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM (SCID) (First, et al. 2010); demência ou suspeita dela, são excluídos. Pacientes com histórico de transtorno bipolar serão incluídos apenas se não tiverem sofrido um episódio maníaco ou hipomaníaco nos 30 dias anteriores à inscrição. Outros transtornos do Eixo I do DSM são permitidos desde que não sejam considerados transtornos primários.
• Pacientes com história de hipomania ou mania induzida por antidepressivos, conforme determinado por entrevista psiquiátrica aberta.
• Risco de suicídio grave atual e contínuo, conforme avaliado pelo investigador avaliador com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
• Gravidade moderada ou maior Transtorno por Uso de Substâncias (exceto Transtorno por Uso de Álcool) durante os 3 meses anteriores à randomização, conforme determinado pelo SCID. O Transtorno por Uso de Álcool pode ser permitido com base no julgamento do médico/APRN/clínico do estudo de que os pacientes podem permanecer sóbrios durante todas as visitas do estudo.
• Sujeitos em uso de medicamento proibido (ver Tabela 1). Os pacientes não serão retirados da medicação para o propósito deste estudo.
• História de traumatismo cranioencefálico (TCE) com perda de consciência por mais de 24 horas ou amnésia pós-traumática por mais de 7 dias pode ser considerada se o trauma ocorreu há mais de 1 ano e não mais do que sintomas mínimos persistiram no último ano .
• Teste de gravidez positivo na triagem ou antes de qualquer infusão do medicamento do estudo.
• Bafômetro mostrando um nível de álcool > 0% na triagem, ou a critério do investigador, antes de qualquer infusão do medicamento do estudo.
• Pressão arterial em repouso inferior a 90/60 ou superior a 150/90, ou frequência cardíaca em repouso inferior a 45/min ou superior a 100/min.
• Qualquer história significativa de doença médica ou neurológica grave.
• Quaisquer sinais de doença médica ou neurológica importante no exame ou como resultado de triagem de ECG ou estudos laboratoriais.
• Anormalidade no exame físico. Um indivíduo com uma anormalidade clínica pode ser incluído apenas se o médico do estudo considerar que a anormalidade não introduzirá fatores de risco adicionais e não interferirá no procedimento do estudo.
• Uma triagem de drogas positiva pré-estudo (triagem) ou, a critério do médico do estudo, em qualquer triagem de drogas fornecida antes dos exames.
• Mulheres grávidas ou lactantes ou um teste de gravidez de urina positivo para mulheres com potencial para engravidar na triagem ou antes de qualquer dia de imagem.
• Qualquer história indicando dificuldade de aprendizagem, retardo mental ou transtorno de déficit de atenção.
• Sensibilidade conhecida à cetamina.
• Circunferência corporal de 52 polegadas ou mais.
• Peso corporal de 250 libras ou mais.
• História de claustrofobia.
• Presença de marca-passo cardíaco ou outro dispositivo eletrônico ou corpos estranhos de metal ferromagnético em posições vulneráveis, conforme avaliado por um questionário de triagem pré-MRI padrão.
• Doação de sangue em excesso de 500 mL dentro de 56 dias antes da dosagem.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.

Tabela 1. Tratamentos concomitantes que são proibidos

MAOIs: é necessário 4 semanas sem medicação antes da randomização.

Memantina: são necessárias 4 semanas de medicação antes da randomização.

Benzodiazepínicos de ação prolongada - Clordiazepóxido, Diazepam, Flurazepam: 2 semanas sem medicação antes da randomização é necessária.

Notas: Como acima, os indivíduos que usaram qualquer um dos medicamentos proibidos dentro do período de "semanas de folga" não serão elegíveis para o estudo. Não é permitido o uso de sedativos, hipnóticos, benzodiazepínicos, anti-histamínicos sedativos ou outros medicamentos psicotrópicos nas 8 horas anteriores às sessões de tratamento; exceto - a critério do investigador - para medicamentos que resultarão em sintomas de descontinuação/abstinência ou que possam alterar a relação risco-benefício.