Forbedring af ugelang psykologisk behandling for PTSD med ketamin

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 21-70 år. Denne aldersgruppe blev valgt for at passe med tidligere prøver, hvor der ikke er observeret nogen negative virkninger af ketamin. Voksne i intervallet 18-20 er blevet elimineret, fordi tidligere erfaringer indikerer, at de ofte mangler modenhed til at deltage effektivt i lignende protokoller. Kvinder vil blive inkluderet, hvis de ikke er gravide og accepterer at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (for at inkludere oral, injicerbar eller implanteret prævention, kondom, mellemgulv med sæddræbende middel, intrauterin enhed, tubal ligering, abstinens eller partner med vasektomi) eller hvis postmenopausal i mindst 1 år, eller kirurgisk steril.
• Må ikke have et medicinsk/neurologisk problem eller bruge medicin, der ville gøre ketamin usikker ved historie eller medicinsk evaluering.
• Diagnose af PTSD med en score på 25 eller højere (dvs. svær PTSD) på Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) ved screening.
• Forsøgspersoner på FDA-godkendt antidepressivum, trazodon, atypisk neuroleptika, prazosin eller clonidin kan deltage i undersøgelsen, hvis de har været i en stabil behandling, som bestemt af undersøgelsesklinikeren, i mindst 4 uger før randomisering. Efter randomisering kan små ændringer i doser være tilladt efter PI's skøn.
• Kan give skriftligt informeret samtykke.
• Kan læse og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en diagnostisk historie med borderline personlighedsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse eller i øjeblikket udviser psykotiske træk som bestemt af Structured Clinical Interview for DSM (SCID) (First, et al. 2010); demens eller mistanke herom, er udelukket. Patienter med bipolar lidelse i anamnesen vil kun blive inkluderet, hvis de ikke har oplevet en manisk eller hypomanisk episode i de 30 dage før indskrivningen. Andre DSM-akse I-lidelser er tilladt, så længe de ikke betragtes som primære lidelser.
• Patienter med en historie med antidepressiva-induceret hypomani eller mani som bestemt ved åbent psykiatrisk interview.
• Aktuel, igangværende alvorlig selvmordsrisiko vurderet af evaluerende investigator baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Moderat sværhedsgrad eller større stofbrugsforstyrrelse (undtagen alkoholbrugsforstyrrelse) i løbet af de 3 måneder forud for randomisering, som bestemt af SCID. Alkoholbrugsforstyrrelse kan tillades baseret på undersøgelseslægens/APRN/klinikerens vurdering om, at patienter kan forblive ædru til alle undersøgelsesbesøg.
• Forsøgspersoner på en forbudt medicin (se tabel 1). Patienter vil ikke blive taget af medicin med henblik på denne undersøgelse.
• Anamnese med traumatisk hjerneskade (TBI) med tab af bevidsthed i mere end 24 timer eller posttraumatisk hukommelsestab i mere end 7 dage kan overvejes, hvis traumet opstod for mere end 1 år siden, og ikke mere end minimale symptomer har varet ved det seneste år .
• Positiv graviditetstest ved screening eller før enhver infusion af undersøgelsesmedicin.
• Alkometer, der viser et alkoholniveau > 0 % ved screening eller efter investigatorens skøn forud for enhver infusion af undersøgelsesmedicin.
• Hvileblodtryk lavere end 90/60 eller højere end 150/90, eller hvilepuls lavere end 45/min eller højere end 100/min.
• Enhver betydelig historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom.
• Eventuelle tegn på større medicinsk eller neurologisk sygdom ved undersøgelse eller som følge af EKG-screening eller laboratorieundersøgelser.
• Abnormitet ved fysisk undersøgelse. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet må kun inkluderes, hvis undersøgelseslægen vurderer, at abnormiteten ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesproceduren.
• En positiv præ-undersøgelse (screening) urinlægemiddelscreening eller, efter undersøgelseslægens skøn på eventuelle lægemiddelscreeninger givet før scanningerne.
• Gravide eller ammende kvinder eller en positiv uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved screening eller forud for enhver billeddiagnostisk dag.
• Enhver historie, der indikerer indlæringsvanskeligheder, mental retardering eller opmærksomhedsforstyrrelse.
• Kendt følsomhed over for ketamin.
• Kropsomkreds på 52 tommer eller mere.
• Kropsvægt på 250 pund eller mere.
• Historien om klaustrofobi.
• Tilstedeværelse af pacemaker eller anden elektronisk enhed eller ferromagnetiske metalfremmedlegemer i sårbare positioner vurderet ved et standard præ-MRI-screeningsspørgeskema.
• Donation af blod på over 500 ml inden for 56 dage før dosering.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.

Tabel 1. Samtidige behandlinger, der er forbudte

MAO-hæmmere: 4 ugers fri medicin forud for randomisering er påkrævet.

Memantin: 4 ugers medicin forud for randomisering er påkrævet.

Langtidsvirkende benzodiazepiner -Chlordiazepoxid, Diazepam, Flurazepam: 2 ugers fri medicin forud for randomisering er påkrævet.

Bemærkninger: Som ovenfor vil personer, der har brugt nogen af ​​de forbudte medikamenter inden for "ugers fri"-perioden, ikke være berettiget til undersøgelsen. Brug af beroligende midler, hypnotika, benzodiazepiner, beroligende antihistaminer eller andre psykotrope lægemidler er ikke tilladt inden for 8 timer efter behandlingssessioner; undtagen - efter investigator's skøn - for medicin, der vil resultere i seponerings-/abstinenssymptomer, eller som kan ændre forholdet mellem fordele og risiko.