케타민으로 PTSD에 대한 일주일 간의 심리 치료 향상
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료: 케타민을 사용하여 PTSD로 진단된 개인의 기억 재통합 및 지나친 일반화된 공포의 소멸을 향상
연구 개요
상세 설명
트라우마 집중 정신 요법과 케타민의 두 가지 치료법을 결합한 치료 효과에 대한 현재 연구 결과를 기반으로 하여 PTSD에 대한 유망한 새로운 일주일 간의 빠른 치료를 얻을 수 있습니다. PTSD 증상의 구조가 재경험, 회피, 우울증 및 과잉 경계를 포함하는 몇 가지 고유한 클러스터로 구성되어 있기 때문에 연구자들은 케타민을 트라우마 중심 심리 요법과 결합함으로써 제안된 개입이 기존 치료법보다 이러한 PTSD 증상 클러스터를 더 효과적으로 해결할 수 있다고 가정합니다. 이 제안된 임상 실험은 학습과 기억의 빠른 변화를 촉진하기 위해 강화된 신경가소성과 케타민의 항우울제 효과(24시간에서 7일 사이 지속)를 활용하여 발생하는 데 수개월이 걸리는 상당한 치료 효과를 생성할 가능성이 있습니다. 조사 약물에 의해 생성된 신경생리학적 변화의 독특한 "기회 창" 내에서 정신 요법을 적용할 때.
첫 번째 방문 중에 참가자는 PTSD 진단 및 기타 자격 기준을 설정하기 위해 임상 인터뷰를 받게 됩니다. 자격이 있는 참가자가 발견되면 PTSD에 대한 7일간의 신속한 치료 시험에 참여하도록 초대됩니다.
첫 번째 치료 방문에서 참가자는 제공될 심리 치료와 심리 치료 결과를 향상시킬 수 있는 케타민 또는 미다졸람의 잠재적 이점에 대해 교육을 받습니다.
연구 둘째 날 참가자들은 케타민 또는 미다졸람을 주입받게 되며 치료 전에 PTSD에 대한 뇌의 반응성을 평가하기 위해 자기 공명 영상(MRI)을 받게 됩니다.
3-6일에 참가자는 PTSD 증상을 해결하기 위해 60-90분 심리 치료 세션에 참석합니다.
두 번째 케타민 또는 미다졸람 주입은 연구 기간 동안 약물 치료 효과를 향상시키기 위해 연구 4일째에 실시될 것입니다.
7일차에는 PTSD에 대한 치료 효과를 평가하기 위한 또 다른 MRI 스캔이 포함됩니다.
참가자는 중재의 장기적인 효과를 평가하기 위해 치료 후 30일 및 90일에 2회의 후속 MRI 스캔 및 임상 평가에 참석해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charles Gordon, MA
- 전화번호: (203)937-4760
- 이메일: ptsd.stress.lab@yale.edu
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University School of Medicine
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연락하다:
- Ilan Harpaz-Rotem, PhD
- 전화번호: 203-937-4760
- 이메일: ilan.harpaz-rotem@yale.edu
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연락하다:
- Charles Gordon, MA
- 전화번호: 4326 203-932-5711
- 이메일: charles.gordon@yale.edu
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Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Tel Aviv University
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연락하다:
- 전화번호: +972 3-697-3953
- 이메일: iprtlv@tauex.tau.ac.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21-70세 사이의 남성 또는 여성. 이 연령 범위는 케타민의 부작용이 관찰되지 않은 이전 샘플에 적합하도록 선택되었습니다. 18~20세 범위의 성인은 이전 경험에 따르면 유사한 프로토콜에 효과적으로 참여할 수 있는 성숙도가 부족한 경우가 많기 때문에 제외되었습니다. 여성은 임신하지 않고 의학적으로 허용되는 피임 방법(경구, 주사 또는 임플란트 피임법, 콘돔, 살정제가 포함된 다이어프램, 자궁 내 장치, 난관 결찰, 금욕 또는 정관 절제술 파트너 포함)을 사용하는 데 동의한 경우 포함됩니다. 또는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 경우.
- 의학적/신경학적 문제가 있거나 병력 또는 의학적 평가에 의해 케타민을 안전하지 않게 만드는 약물을 사용해서는 안 됩니다.
- 점수가 25점 이상인 PTSD 진단(예: 선별 시 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)에서 중증 PTSD).
- FDA 승인 항우울제, 트라조돈, 비정형 신경이완제, 프라조신 또는 클로니딘을 사용하는 피험자는 무작위 배정 전 최소 4주 동안 연구 임상의가 결정한 안정적인 치료를 받은 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 무작위배정 후 PI의 재량에 따라 복용량에 대한 작은 변화가 허용될 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 영어를 읽고 쓸 수 있습니다.
제외 기준:
- 경계선 성격 장애, 강박 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애의 진단 병력이 있거나 현재 DSM(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 결정된 정신병적 특징을 보이는 환자(First, et al. 2010); 치매 또는 그 의심은 제외됩니다. 양극성 장애 병력이 있는 환자는 등록 전 30일 동안 조증 또는 경조증 에피소드를 경험하지 않은 경우에만 포함됩니다. 다른 DSM 축 I 장애는 원발성 장애로 간주되지 않는 한 허용됩니다.
- 항우울제 유발 경조증 또는 개방형 정신과 면담으로 결정된 조증의 병력이 있는 환자.
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 기초한 조사자를 평가하여 현재 진행 중인 심각한 자살 위험.
- 무작위 배정 전 3개월 동안 SCID에 의해 결정된 중등도 이상의 물질 사용 장애(알코올 사용 장애 제외). 알코올 사용 장애는 환자가 모든 연구 방문 동안 술을 마시지 않을 수 있다는 연구 의사/APRN/임상의 판단에 따라 허용될 수 있습니다.
- 금지된 약물을 복용 중인 피험자(표 1 참조). 환자는 이 연구의 목적을 위해 약물을 중단하지 않을 것입니다.
- 24시간 이상 의식 상실을 동반한 외상성 뇌손상(TBI) 병력 또는 7일 이상 외상 후 기억상실증은 외상이 1년 이상 전에 발생했고 지난 1년 동안 최소한의 증상만 지속된 경우 고려할 수 있습니다. .
- 스크리닝 시 또는 임의의 연구 약물 주입 전에 양성 임신 테스트.
- 임의의 연구 약물 주입 전에 스크리닝 시 또는 조사자의 재량에 따라 알코올 수준 > 0%를 나타내는 음주 측정기.
- 안정시 혈압이 90/60보다 낮거나 150/90보다 높거나 안정시 심박수가 45/min보다 낮거나 100/min보다 높습니다.
- 심각한 의학적 또는 신경학적 질병의 중요한 병력.
- 검사에서 또는 ECG 스크리닝 또는 실험실 연구의 결과로 주요 의학적 또는 신경학적 질병의 모든 징후.
- 신체검사상 이상. 임상적 이상이 있는 피험자는 연구 의사가 이상이 추가 위험 요소를 도입하지 않고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 양성 사전 연구(선별) 소변 약물 스크린 또는 스캔 전에 제공되는 임의의 약물 스크린에 대한 연구 의사의 재량에 따라.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 가능성이 있는 여성의 경우 스크리닝 시 또는 영상 촬영일 이전에 양성 소변 임신 테스트.
- 학습 장애, 정신 지체 또는 주의력 결핍 장애를 나타내는 모든 병력.
- 케타민에 대한 알려진 민감성.
- 몸둘레 52인치 이상.
- 체중 250파운드 이상.
- 밀실 공포증의 역사.
- 표준 사전 MRI 스크리닝 설문지에 의해 평가된 취약한 위치에 심장 박동기 또는 기타 전자 장치 또는 강자성 금속 이물질이 존재합니다.
- 투약 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 헌혈.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
1 번 테이블. 금지된 병용 치료
MAOI: 무작위 배정 전 4주간 투약을 중단해야 합니다.
메만틴: 무작위 배정 전 4주간의 약물 투여가 필요합니다.
지속형 벤조디아제핀 - 클로르디아제폭사이드, 디아제팜, 플루라제팜: 무작위화하기 전에 2주간 투약을 중단해야 합니다.
참고: 위와 같이 "주 휴무" 기간 내에 금지된 약물을 사용한 개인은 연구에 참여할 수 없습니다. 진정제, 최면제, 벤조디아제핀, 진정 항히스타민제 또는 기타 향정신성 약물의 사용은 치료 세션 8시간 이내에 허용되지 않습니다. 단, - 연구자의 재량에 따라 - 중단/금단 증상을 유발하거나 위험 편익 비율을 변경할 수 있는 약물의 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정신 요법과 함께 0.2mg/kg 케타민
트라우마 중심 심리 요법과 결합된 저용량 케타민 2회 주입.
저용량 케타민 주입은 심리 치료 개입의 2일과 4일에 이루어집니다.
의사가 케타민 주입을 감독하고 관리합니다.
간호사는 약물 주입 및 혈액 샘플링을 위한 양측 캐뉼라 삽입부터 케타민 주입 후 회복까지 연구 세션 내내 피험자와 동행합니다.
피험자가 주입을 받는 동안 심박수와 혈압이 지속적으로 모니터링됩니다.
참가자는 40분 동안 0.2mg/kg의 케타민 주입을 일정 상태로 받게 됩니다.
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정신 요법 2일과 4일에 케타민 주입을 통한 일주일간 노출 요법
다른 이름들:
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실험적: 정신 요법과 함께 0.5mg/kg 케타민
2. 트라우마 중심 심리 요법과 결합된 케타민 2회 주입.
저용량 케타민 주입은 심리 치료 개입의 2일과 4일에 이루어집니다.
의사가 케타민 주입을 감독하고 관리합니다.
간호사는 약물 주입 및 혈액 샘플링을 위한 양측 캐뉼라 삽입부터 케타민 주입 후 회복까지 연구 세션 내내 피험자와 동행합니다.
피험자가 주입을 받는 동안 심박수와 혈압이 지속적으로 모니터링됩니다.
참가자는 40분 동안 0.5mg/kg의 케타민 주입을 일정 상태로 받게 됩니다.
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정신 요법 2일과 4일에 케타민 주입을 통한 일주일간 노출 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: 심리치료를 이용한 미다졸람
Midazolam과 트라우마 중심 심리 요법을 병용합니다.
Midazolam 주입 절차는 심리 치료 개입의 2일과 4일에 진행됩니다.
의사가 Midazolam 주입 관리를 감독합니다.
간호사는 약물 주입 및 혈액 샘플링을 위한 양측 캐뉼라 삽입부터 미다졸람 주입 후 회복까지 연구 세션 내내 피험자와 동행할 것입니다.
피험자가 주입을 받는 동안 심박수와 혈압이 지속적으로 모니터링됩니다.
참가자는 40분 동안 0.045mg/kg의 속도로 미다졸람을 지속적으로 주입합니다.
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심리치료 2일차와 4일차에 미다졸람 주입을 통한 1주일 간의 노출 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 기억에 대한 편도체 활성화(1단계, R61)
기간: 외상 기억에 대한 편도체 활성화의 기준선에서 치료 후 30일까지의 변화
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1상(R61) 조사관은 처음 60명의 참가자(각 20명)를 분석합니다. MRI 스캔 데이터를 사용하여 연구자들은 세 연구 부문 사이의 외상 스크립트에 대한 반응으로 기준선에서 치료 후 30일까지 편도선 활성화의 변화를 비교할 것입니다. 편도체의 더 큰 활성화는 더 큰 고통의 지표입니다. 조사관은 또한 각 실험 그룹과 활성 비교자 사이의 치료 전에서 치료 후까지의 편도체 활성화의 평균 변화로 인한 효과 크기를 측정하여 2상으로 수행될 용량을 결정합니다. |
외상 기억에 대한 편도체 활성화의 기준선에서 치료 후 30일까지의 변화
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케타민 + 노출 요법이 미다졸람 + 노출 요법보다 유의하게 더 큰 PTSD 증상의 임상적 개선을 초래하는지 확인하기 위해(2상; R61/R33 통합 데이터)
기간: 기준선, 7일, 30일 및 90일
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기준선에서 치료 후 최대 90일까지 PTSD 증상의 변화. PTSD 증상 심각도는 PTSD 체크리스트(PCL-5)를 사용하여 시간외 평가됩니다. PCL에 대한 증거는 측정에서 10포인트 차이가 임상적으로 의미 있는 변화에 대한 신뢰할 수 있는 지표임을 시사합니다. PCL 점수 범위는 0(증상 없음)에서 최대 80점(PCL 점수 > 33은 가능한 PTSD 진단을 나타냄)입니다. |
기준선, 7일, 30일 및 90일
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케타민 + 노출 요법이 미다졸람 + 노출 요법보다 관심 영역에서 작업 기반 연결성에 더 큰 변화를 일으키는지 확인하기 위해(2상; R61/R33 결합 데이터)
기간: 기준선, 7일 및 30일(치료 후 90일에 MRI 스캔 없음)
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연구자들은 MRI 뇌 활성화 데이터를 사용하여 기준선에서 치료 종료 및 치료 후 30일까지 참가자의 서로 다른 뇌 영역(뇌 네트워크 연결성) 간의 연결성 변화를 비교할 것입니다.
조사관은 편도체, 해마, 전전두엽 피질, 선조체 및 뇌섬엽과 PTSD와 관련된 기타 주요 뇌 영역 사이의 신경 연결성을 조사할 것입니다.
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기준선, 7일 및 30일(치료 후 90일에 MRI 스캔 없음)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory(BDI-II)에서 기준선에서 치료 후 90일까지의 변화
기간: 기준선, 7일, 30일 및 90일
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자가 보고 BDI-II는 우울 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높습니다.
점수는 다음과 같이 해석됩니다: 0-13은 경미한 우울증, 14-19는 가벼운 우울증, 20-28은 중간 정도의 우울증, 29-63은 심각한 우울증을 나타냅니다.
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기준선, 7일, 30일 및 90일
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제안된 개입의 결과로 트라우마 알림에 대한 정신생리학적 고통의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선, 7일 및 30일
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손목 모바일 전기 피부 반응(GSR) 장치를 사용하여 연구자는 회피 신호에 노출되는 동안 치료 전에서 치료 후까지 GSR의 변화를 측정합니다.
조사관은 연구 부문 간의 이러한 변화의 크기를 비교할 것입니다.
GSR이 높을수록 조난 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 7일 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ilan Harpaz-Rotem, PhD ABPP, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1509016530_a
- R61MH129559 (미국 NIH 보조금/계약: NIH)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
케타민에 대한 임상 시험
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Cairo University모병소아 진정 | 클로니딘 진정 | 케타민 진정이집트
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