Mejora del tratamiento psicológico de una semana para el TEPT con ketamina

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer entre las edades de 21-70 años. Este rango de edad se eligió para encajar con muestras anteriores en las que no se observaron efectos adversos de la ketamina. Los adultos en el rango de 18 a 20 años han sido eliminados porque la experiencia previa indica que a menudo carecen de la madurez para participar efectivamente en protocolos similares. Las mujeres serán incluidas si no están embarazadas y acordaron utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado (para incluir anticonceptivos orales, inyectables o de implante, condón, diafragma con espermicida, dispositivo intrauterino, ligadura de trompas, abstinencia o pareja con vasectomía) o si es posmenopáusica durante al menos 1 año, o estéril quirúrgicamente.
• No debe tener un problema médico/neurológico ni usar medicamentos que hagan que la ketamina sea insegura según el historial o la evaluación médica.
• Diagnóstico de PTSD con una puntuación de 25 o superior (es decir, TEPT grave) en la escala de TEPT administrada por un médico (CAPS-5) en la selección.
• Los sujetos que reciben antidepresivos, trazodona, neurolépticos atípicos, prazosina o clonidina aprobados por la FDA pueden ingresar al estudio si han recibido un tratamiento estable, según lo determine el médico del estudio, durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización. Después de la aleatorización, se pueden permitir pequeños cambios en las dosis a discreción del IP.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Capaz de leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de diagnóstico de trastorno límite de la personalidad, trastorno obsesivo compulsivo, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo o que presenten actualmente características psicóticas según lo determinado por la entrevista clínica estructurada para DSM (SCID) (First, et al. 2010); se excluye la demencia o la sospecha de la misma. Los pacientes con antecedentes de trastorno bipolar se incluirán solo si no han experimentado un episodio maníaco o hipomaníaco en los 30 días anteriores a la inscripción. Se permiten otros trastornos del Eje I del DSM siempre que no se consideren trastornos primarios.
• Pacientes con antecedentes de hipomanía o manía inducida por antidepresivos según lo determinado por una entrevista psiquiátrica abierta.
• Riesgo de suicidio grave actual y en curso según lo evaluado por el investigador evaluador basado en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
• Trastorno por consumo de sustancias de gravedad moderada o mayor (excepto el trastorno por consumo de alcohol) durante los 3 meses anteriores a la aleatorización, según lo determine la SCID. El trastorno por consumo de alcohol puede permitirse según el criterio del médico del estudio/APRN/médico clínico de que los pacientes pueden permanecer sobrios durante todas las visitas del estudio.
• Sujetos en un medicamento prohibido (ver Tabla 1). A los pacientes no se les retirará la medicación para los fines de este estudio.
• Se pueden considerar antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) con pérdida del conocimiento durante más de 24 horas o amnesia postraumática durante más de 7 días si el trauma ocurrió hace más de 1 año y no han persistido más que síntomas mínimos durante el último año .
• Prueba de embarazo positiva en la selección o antes de cualquier infusión del fármaco del estudio.
• Alcoholímetro que muestre un nivel de alcohol > 0 % en la selección, o a discreción del investigador, antes de cualquier infusión del fármaco del estudio.
• Presión arterial en reposo inferior a 90/60 o superior a 150/90, o frecuencia cardíaca en reposo inferior a 45/min o superior a 100/min.
• Cualquier antecedente significativo de enfermedad médica o neurológica grave.
• Cualquier signo de enfermedad médica o neurológica importante en el examen o como resultado de exámenes de detección de ECG o estudios de laboratorio.
• Anormalidad en el examen físico. Un sujeto con una anormalidad clínica puede ser incluido solo si el médico del estudio considera que la anormalidad no introducirá factores de riesgo adicionales y no interferirá con el procedimiento del estudio.
• Una prueba de detección de drogas en orina previa al estudio (detección) positiva o, a discreción del médico del estudio, en cualquier detección de drogas realizada antes de las exploraciones.
• Mujeres embarazadas o lactantes o una prueba de embarazo en orina positiva para mujeres en edad fértil en la selección o antes de cualquier día de imágenes.
• Cualquier historial que indique problemas de aprendizaje, retraso mental o trastorno por déficit de atención.
• Sensibilidad conocida a la ketamina.
• Circunferencia del cuerpo de 52 pulgadas o más.
• Peso corporal de 250 libras o más.
• Historia de la claustrofobia.
• Presencia de marcapasos cardíaco u otro dispositivo electrónico o cuerpos extraños de metal ferromagnético en posiciones vulnerables según lo evaluado por un cuestionario de detección estándar previo a la resonancia magnética.
• Donación de sangre superior a 500 ml en los 56 días anteriores a la dosificación.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.

Tabla 1. Tratamientos concomitantes que están prohibidos

IMAO: se requieren 4 semanas sin medicación antes de la aleatorización.

Memantina: se requieren 4 semanas de medicación antes de la aleatorización.

Benzodiazepinas de acción prolongada: clordiazepóxido, diazepam, flurazepam: se requieren 2 semanas sin medicación antes de la aleatorización.

Notas: Como se mencionó anteriormente, las personas que hayan usado cualquiera de los medicamentos prohibidos dentro del período de "semanas libres" no serán elegibles para el estudio. No se permite el uso de sedantes, hipnóticos, benzodiazepinas, antihistamínicos sedantes u otros medicamentos psicotrópicos dentro de las 8 horas posteriores a las sesiones de tratamiento; excepto, a discreción del investigador, para medicamentos que darán lugar a síntomas de interrupción/abstinencia o que puedan alterar la relación riesgo-beneficio.