A PTSD egyhetes pszichológiai kezelésének fokozása ketaminnal

Bevételi kritériumok:

• 21-70 év közötti férfi vagy nő. Ezt a korosztályt úgy választottuk ki, hogy illeszkedjen azokhoz a korábbi mintákhoz, amelyekben nem figyeltek meg a ketamin káros hatásait. A 18-20 év közötti felnőtteket kizártuk, mert a korábbi tapasztalatok azt mutatják, hogy gyakran nincs érettségük ahhoz, hogy hatékonyan részt vegyenek hasonló protokollokban. A nőstények akkor számítanak bele, ha nem terhesek, és beleegyeznek abba, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert alkalmazzanak (beleértve az orális, injekciós vagy implantációs fogamzásgátlást, óvszert, spermiciddel ellátott rekeszizom, méhen belüli eszközt, petevezeték lekötését, absztinenciát vagy vazektómiával rendelkező partnert). vagy ha legalább 1 évig menopauza után van, vagy műtétileg steril.
• Nem lehet orvosi/neurológiai problémája, és nem használhat olyan gyógyszert, amely a kórtörténet vagy az orvosi értékelés alapján a ketamint veszélytelenné tenné.
• A PTSD diagnózisa 25 vagy magasabb pontszámmal (pl. súlyos PTSD) a Clinician-Administrated PTSD Skálán (CAPS-5) a szűréskor.
• Az FDA által jóváhagyott antidepresszánst, trazodont, atípusos neuroleptikumot, prazozint vagy klonidint szedő alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a randomizálást megelőzően legalább 4 hétig stabil kezelésben részesültek a vizsgálati klinikus által meghatározottak szerint. A véletlenszerű besorolást követően a PI belátása szerint a dózisok kismértékű módosítása megengedett.
• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
• Tud írni és olvasni angolul.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknek diagnosztikus kórtörténetében borderline személyiségzavar, kényszerbetegség, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség szerepel, vagy akik jelenleg pszichotikus jellemzőket mutatnak a DSM strukturált klinikai interjúja (SCID) szerint (First, et al. 2010); demencia vagy annak gyanúja kizárt. Azok a betegek, akiknek anamnézisében bipoláris zavar szerepel, csak akkor vehetők figyelembe, ha a felvételt megelőző 30 napon belül nem tapasztaltak mániás vagy hipomániás epizódot. A DSM I. tengelyhez tartozó egyéb rendellenességek mindaddig megengedettek, amíg nem minősülnek elsődleges rendellenességnek.
• Nyílt végű pszichiátriai interjúval meghatározott antidepresszánsok által kiváltott hipomániában vagy mániában szenvedő betegek.
• Jelenlegi, folyamatban lévő súlyos öngyilkossági kockázat a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján értékelő nyomozó által.
• Közepes súlyosságú vagy súlyosabb szerhasználati zavar (kivéve az alkoholfogyasztási zavart) a randomizálást megelőző 3 hónapban, a SCID szerint. Az alkoholfogyasztási zavar engedélyezhető a vizsgálati orvos/APRN/klinikus megítélése alapján, amely szerint a betegek józanok maradhatnak minden vizsgálati látogatáson.
• Tiltott gyógyszert szedő alanyok (lásd 1. táblázat). E vizsgálat céljából a betegeket nem vonják le a gyógyszeres kezelésről.
• Az anamnézisben szereplő traumás agysérülés (TBI) 24 óránál hosszabb eszméletvesztéssel vagy több mint 7 napig tartó poszttraumás amnézia figyelembe vehető, ha a trauma több mint 1 éve történt, és az elmúlt év során minimális tünetnél nem maradtak fenn. .
• Pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy bármely vizsgált gyógyszer infúziója előtt.
• Alkotró, amely 0% feletti alkoholszintet mutat a szűréskor, vagy a vizsgáló döntése szerint, bármely vizsgálati gyógyszer infúziója előtt.
• Nyugalmi vérnyomás alacsonyabb, mint 90/60 vagy magasabb, mint 150/90, vagy a nyugalmi pulzusszám alacsonyabb, mint 45/perc vagy magasabb, mint 100/perc.
• Bármely jelentős kórelőzményben szereplő súlyos orvosi vagy neurológiai betegség.
• Bármilyen súlyos orvosi vagy neurológiai betegségre utaló jel a vizsgálat során vagy EKG-szűrés vagy laboratóriumi vizsgálatok eredményeként.
• Rendellenesség a fizikális vizsgálat során. Klinikai rendellenességgel rendelkező alany csak akkor vonható be, ha a vizsgálati orvos úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség nem vezet be további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárást.
• Pozitív vizsgálat előtti (szűrési) vizelet gyógyszerszűrés, vagy a vizsgálati orvos döntése szerint bármely gyógyszerszűrés, amelyet a szkennelés előtt adtak meg.
• Terhes vagy szoptató nők, vagy pozitív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára a szűréskor vagy bármely képalkotó nap előtt.
• Bármilyen anamnézis, amely tanulási zavarra, mentális retardációra vagy figyelemzavarra utal.
• Ismert érzékenység a ketaminnal szemben.
• A test kerülete legalább 52 hüvelyk.
• 250 font vagy nagyobb testtömeg.
• A klausztrofóbia története.
• Szívritmus-szabályozó vagy más elektronikus eszköz, vagy ferromágneses fémidegen testek jelenléte sérülékeny pozíciókban, standard MRI-szűrés előtti kérdőív alapján.
• 500 ml-t meghaladó véradás az adagolást megelőző 56 napon belül.
• Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.

Asztal 1. Tilos egyidejű kezelések

MAOI-k: 4 hét gyógyszerszünet szükséges a randomizálás előtt.

Memantin: 4 hetes gyógyszeres kezelés szükséges a randomizálás előtt.

Hosszú hatású benzodiazepinek – klórazepoxid, diazepam, flurazepam: a randomizálás előtt 2 hét gyógyszerszünet szükséges.

Megjegyzések: A fentieknek megfelelően azok a személyek, akik a tiltott gyógyszerek valamelyikét a „hetes szünet” időszakon belül használták, nem vehetnek részt a vizsgálatban. Nyugtatók, altatók, benzodiazepinek, nyugtató hatású antihisztaminok vagy más pszichotróp gyógyszerek használata tilos a kezelést követő 8 órán belül; kivéve - a vizsgáló döntése alapján - azokat a gyógyszereket, amelyek a kezelés abbahagyását/elvonási tüneteit okozzák, vagy amelyek megváltoztathatják a kockázat-haszon arányt.