Förbättra veckolång psykologisk behandling för PTSD med ketamin

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldrarna 21-70 år. Detta åldersintervall valdes för att passa med tidigare prover där inga negativa effekter av ketamin har observerats. Vuxna i intervallet 18-20 har eliminerats eftersom tidigare erfarenhet tyder på att de ofta saknar mognad att delta effektivt i liknande protokoll. Kvinnor kommer att inkluderas om de inte är gravida och samtycker till att använda en medicinskt accepterad preventivmetod (för att inkludera oral, injicerbar eller implantat preventivmedel, kondom, diafragma med spermiedödande medel, intrauterin enhet, tubal ligering, abstinens eller partner med vasektomi) eller om postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgiskt steril.
• Får inte ha ett medicinskt/neurologiskt problem eller använda medicin som skulle göra ketamin osäkert genom historia eller medicinsk utvärdering.
• Diagnos av PTSD med en poäng på 25 eller högre (dvs. svår PTSD) på Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) vid screening.
• Försökspersoner på FDA-godkända antidepressiva, trazodon, atypiska neuroleptika, prazosin eller klonidin kan delta i studien om de har varit på en stabil behandling, som bestämts av studiens läkare, i minst 4 veckor före randomisering. Efter randomisering kan små förändringar av doser vara tillåtna efter PI:s gottfinnande.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke.
• Kunna läsa och skriva engelska.

Exklusions kriterier:

• Patienter med en diagnostisk historia av borderline personlighetsstörning, tvångssyndrom, schizofreni eller schizoaffektiv störning eller som för närvarande uppvisar psykotiska egenskaper som fastställts av Structured Clinical Interview for DSM (SCID) (First, et al. 2010); demens eller misstanke om detta, är uteslutna. Patienter med bipolär sjukdom i anamnesen kommer endast att inkluderas om de inte har upplevt en manisk eller hypoman episod under de 30 dagarna före inskrivningen. Andra DSM Axis I-störningar är tillåtna så länge de inte anses vara primära störningar.
• Patienter med en historia av antidepressiva-inducerad hypomani eller mani, vilket fastställts genom öppen psykiatrisk intervju.
• Aktuell, pågående allvarlig suicidalrisk bedömd av utvärderande utredare baserad på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Måttlig svårighetsgrad eller större substansmissbruk (förutom alkoholmissbruk) under de 3 månaderna före randomiseringen, enligt SCID. Alkoholmissbruksstörning kan tillåtas baserat på studieläkarens/APRN:s/läkarens bedömning att patienter kan förbli nykter under alla studiebesök.
• Försökspersoner på ett förbjudet läkemedel (se tabell 1). Patienter kommer inte att tas av medicin för syftet med denna studie.
• Historik av traumatisk hjärnskada (TBI) med förlust av medvetande i mer än 24 timmar eller posttraumatisk amnesi i mer än 7 dagar kan övervägas om traumat inträffade för mer än 1 år sedan, och inte mer än minimala symtom har kvarstått under det senaste året .
• Positivt graviditetstest vid screening eller före någon studieläkemedelsinfusion.
• Alkoanalysator som visar en alkoholhalt > 0 % vid screening, eller efter prövarens bedömning, före någon studieläkemedelsinfusion.
• Vilotryck lägre än 90/60 eller högre än 150/90, eller vilopuls lägre än 45/min eller högre än 100/min.
• Någon betydande historia av allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom.
• Eventuella tecken på allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom vid undersökning eller som ett resultat av EKG-screening eller laboratoriestudier.
• Avvikelse vid fysisk undersökning. En patient med en klinisk avvikelse får endast inkluderas om studieläkaren anser att avvikelsen inte kommer att medföra ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieproceduren.
• En positiv förstudie (screening) urinläkemedelsscreening eller, enligt studieläkarens bedömning, på eventuella läkemedelsscreeningar som ges före skanningarna.
• Gravida eller ammande kvinnor eller ett positivt uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder vid screening eller före någon bilddag.
• Varje historia som indikerar inlärningssvårigheter, mental retardation eller uppmärksamhetsstörning.
• Känd känslighet för ketamin.
• Kroppsomkrets på 52 tum eller mer.
• Kroppsvikt på 250 pund eller mer.
• Historien om klaustrofobi.
• Förekomst av hjärtpacemaker eller annan elektronisk anordning eller främmande kroppar av ferromagnetisk metall i utsatta positioner enligt bedömning av en standardundersökning före MRT-undersökning.
• Donation av blod över 500 ml inom 56 dagar före dosering.
• Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.

Bord 1. Samtidiga behandlingar som är förbjudna

MAO-hämmare: 4 veckors ledighet med medicinering före randomisering krävs.

Memantin: 4 veckors medicinering före randomisering krävs.

Långverkande bensodiazepiner - Klordiazepoxid, Diazepam, Flurazepam: 2 veckors ledigt läkemedel före randomisering krävs.

Anmärkningar: Som ovan kommer individer som har använt någon av de förbjudna medicinerna inom tidsperioden "lediga veckor" inte att vara berättigade till studien. Användning av lugnande medel, hypnotika, bensodiazepiner, lugnande antihistaminer eller andra psykotropa läkemedel är inte tillåten inom 8 timmar efter behandlingstillfällen; förutom - efter utredarens gottfinnande - för mediciner som kommer att resultera i utsättningssymtom/abstinenssymptom eller som kan förändra förhållandet mellan risk och nytta.