Усиление недельного психологического лечения посттравматического стрессового расстройства с помощью кетамина

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 21 до 70 лет. Этот возрастной диапазон был выбран, чтобы соответствовать предыдущим образцам, в которых не наблюдалось побочных эффектов кетамина. Взрослые в возрасте 18-20 лет были исключены, поскольку предыдущий опыт показывает, что им часто не хватает зрелости для эффективного участия в подобных протоколах. Женщины будут включены, если они не беременны и согласились использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости (включая пероральный, инъекционный или имплантатный контроль над рождаемостью, презерватив, диафрагму со спермицидом, внутриматочную спираль, перевязку маточных труб, воздержание или партнерскую вазэктомию). или если постменопауза в течение по крайней мере 1 года, или хирургически бесплодны.
• Не должен иметь медицинских / неврологических проблем или принимать лекарства, которые могут сделать кетамин небезопасным по данным анамнеза или медицинской оценки.
• Диагноз посттравматического стрессового расстройства с оценкой 25 или выше (т.е. тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство) по шкале посттравматического стресса, управляемой клиницистом (CAPS-5) при скрининге.
• Субъекты, принимающие одобренный FDA антидепрессант, тразодон, атипичный нейролептик, празозин или клонидин, могут участвовать в исследовании, если они получали стабильное лечение, как это определено врачом-исследователем, в течение как минимум 4 недель до рандомизации. После рандомизации по усмотрению ИП могут быть разрешены небольшие изменения доз.
• Возможность дать письменное информированное согласие.
• Способен читать и писать по-английски.

Критерий исключения:

• Пациенты с диагнозом пограничного расстройства личности, обсессивно-компульсивного расстройства, шизофрении или шизоаффективного расстройства в анамнезе или в настоящее время проявляющие психотические признаки, как определено в структурированном клиническом интервью для DSM (SCID) (First, et al., 2010); деменция или подозрение на нее исключены. Пациенты с биполярным расстройством в анамнезе будут включены только в том случае, если у них не было маниакального или гипоманиакального эпизода в течение 30 дней до включения в исследование. Другие расстройства оси I DSM разрешены, если они не считаются первичными расстройствами.
• Пациенты с гипоманией или манией, вызванной антидепрессантами, в анамнезе, по результатам открытого психиатрического опроса.
• Текущий, постоянный серьезный суицидальный риск, оцененный исследователем на основе Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
• Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, средней тяжести или выше (за исключением расстройства, связанного с употреблением алкоголя) в течение 3 месяцев до рандомизации, как определено SCID. Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, может быть разрешено на основании заключения врача-исследователя/APRN/клинициста о том, что пациенты могут оставаться трезвыми во время всех визитов в рамках исследования.
• Субъекты, принимающие запрещенные лекарства (см. Таблицу 1). Пациенты не будут отменять лекарства для целей этого исследования.
• История черепно-мозговой травмы (ЧМТ) с потерей сознания более 24 часов или посттравматической амнезией более 7 дней может быть рассмотрена, если травма произошла более 1 года назад, и в течение последнего года сохранялись не более чем минимальные симптомы. .
• Положительный тест на беременность при скрининге или перед любой инфузией исследуемого препарата.
• Алкотестер, показывающий уровень алкоголя > 0% при скрининге или по усмотрению исследователя до введения любого исследуемого препарата.
• Артериальное давление в покое ниже 90/60 или выше 150/90, или частота сердечных сокращений в покое ниже 45/мин или выше 100/мин.
• Любая значительная история серьезного медицинского или неврологического заболевания.
• Любые признаки серьезного соматического или неврологического заболевания при осмотре или в результате скрининга ЭКГ или лабораторных исследований.
• Аномалия при физическом осмотре. Субъект с клинической аномалией может быть включен только в том случае, если врач-исследователь считает, что аномалия не приведет к дополнительным факторам риска и не помешает процедуре исследования.
• Положительный предварительный (скрининг) анализ мочи на наркотики или, по усмотрению врача-исследователя, любой анализ на наркотики, проведенный до сканирования.
• Беременные или кормящие женщины или положительный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста во время скрининга или до любого дня визуализации.
• Любой анамнез, указывающий на неспособность к обучению, умственную отсталость или синдром дефицита внимания.
• Известная чувствительность к кетамину.
• Окружность тела 52 дюйма или больше.
• Масса тела 250 фунтов или более.
• История клаустрофобии.
• Наличие кардиостимулятора или другого электронного устройства или инородных тел из ферромагнитного металла в уязвимых местах по оценке с помощью стандартного скринингового опросника перед МРТ.
• Сдача крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней до введения дозы.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.

Таблица 1. Сопутствующее лечение, которое запрещено

ИМАО: перед рандомизацией требуется 4-недельный перерыв в приеме лекарств.

Мемантин: требуется 4-недельный курс лечения до рандомизации.

Бензодиазепины длительного действия — хлордиазепоксид, диазепам, флуразепам: перед рандомизацией требуется 2-недельный перерыв в лечении.

Примечания. Как указано выше, лица, принимавшие какие-либо запрещенные лекарства в течение периода «выходных недель», не будут допущены к участию в исследовании. Использование седативных, снотворных, бензодиазепинов, седативных антигистаминных или других психотропных препаратов не допускается в течение 8 часов после сеансов лечения; за исключением - по усмотрению исследователя - для лекарств, которые приведут к прекращению/синдрому отмены или которые могут изменить соотношение риск-польза.